Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van aritmieën bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica (MAPP)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Monitoring van aritmieën bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica - de MAPP II-studie

Antipsychotica kunnen in verband worden gebracht met levensbedreigende hartritmestoornissen en plotselinge hartdood. Dit is de eerste studie om de aritmische belasting te schatten met behulp van langdurige monitoring door middel van een implanteerbare looprecorder bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het schatten van de frequentie van mogelijke kwaadaardige aritmieën en de cardiovasculaire uitkomst in een populatie met patiënten die worden behandeld met antipsychotica in vergelijking met gezonde controles.

Achtergrond De levensverwachting is ongeveer 20 jaar korter voor patiënten met een psychische aandoening dan voor de algemene bevolking. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat antipsychotica hartritmestoornissen en dus een plotselinge dood kunnen veroorzaken. Het bewijs en de incidentie van ritmestoornissen bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld, is echter onvoldoende gerapporteerd. Langdurige monitoring met externe draagbare monitoren is om praktische en technische redenen moeilijk. Bovendien is een consistente en gestructureerde timing van klinische bezoeken op de lange termijn vaak een uitdaging bij deze kwetsbare patiëntengroep. Patiënten die verdacht worden van zelden voorkomende aritmieën, krijgen de laatste jaren de mogelijkheid om langdurig te worden gecontroleerd met behulp van een 'implanteerbare lusrecorder' (ILR). Geen enkele studie heeft echter de aritmische belasting geëvalueerd bij patiënten die werden behandeld met antipsychotica die ILR gebruikten.

Methoden en materialen De studie is een nationaal gezamenlijk project tussen afdelingen psychiatrie en cardiologie in heel Denemarken. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming en een basisevaluatie inclusief echocardiografie, ecg en biochemie, wordt een ILR geïmplanteerd. Tijdens de follow-up zullen aritmieën worden gecontroleerd tijdens regelmatige klinische bezoeken. Cardiovasculaire eindpunten zullen worden gecontroleerd met behulp van Deense nationale registers.

Verwacht resultaat en perspectieven De huidige studie is de eerste die aritmieën aan het licht brengt bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica met behulp van consistente langetermijnmonitoring. De resultaten zullen waardevolle inzichten geven in het mogelijke mechanisme van de waargenomen vroege dood en het risico op plotselinge dood bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Contact:
      • Aalborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Contact:
      • Aalborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Aarhus, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Contact:
      • Aarhus, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Contact:
      • Gentofte, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
      • Glostrup, Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
      • Hillerød, Denemarken
      • Hillerød, Denemarken
      • Odense, Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
      • Slagelse, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SMI gedefinieerd volgens ICD-10 als:

    • F20.0-F20.9 schizofrenie
    • F22.0-F22.9 paranoïde psychose
    • F25.0-F25.9 schizo-affectieve psychose
    • F28 overige niet-organische psychose
    • F29 niet-organische psychose niet gespecificeerd
    • F31.0-F31.9 bipolaire affectieve stoornis.
  • Patiënten behandeld met of gestart met antipsychotica met ≥ 0,5 dagelijkse gedefinieerde dosering
  • >18 jaar en <50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Momenteel in behandeling met methadon.
  • Linkerventrikelhypertrofie (echocardiografische septumdikte ≥1,3 cm voor vrouwen en ≥1,4 cm voor mannen, of LVM/BSA ≥109 g/m2 voor vrouwen of ≥132 g/m2 voor mannen).
  • Hartfalen (echocardiografische LVEF <35%).
  • Ischemische hartziekte (patiënt meldde coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie.
  • Aangeboren hart- en vaatziekten (door patiënt gemeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antipsychotica
Patiënten die worden behandeld met antipsychotica zoals verstrekt door hun psychiater om de ziekte zo goed mogelijk en in overeenstemming met de richtlijnen te behandelen.
Geneesmiddel: Antipsychoticum
Antipsychotische behandeling >0,5 DDD
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde controles, niet behandeld met antipsychotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten met ventriculaire aritmieën gedetecteerd op inbrengbare lusrecorder
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Supraventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten met supraventriculaire aritmieën, waaronder atriumfibrilleren of -fladderen gedetecteerd op een inbrengbare lusrecorder.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Bradycardie
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten met bradycardie (gedefinieerd als rustfrequentie lager dan 40/min) gedetecteerd op inbrengbare lusrecorder.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lang QT-interval
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten met lang QT-interval op routine-ECG of gedetecteerd op inbrengbare lusrecorder gedefinieerd als QTc > 500 ms.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Pacemaker/ICD-implantatie.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten bij wie een pacemaker/ICD is geïmplanteerd op basis van vragenlijst en nationaal pacemaker- en ICD-register.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Plotselinge hartdood.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten met plotselinge hartdood met behulp van het nationale overlijdens- en diagnoseregister.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten met cardiovasculaire mortaliteit met behulp van het nationale overlijdens- en diagnoseregister.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten dat sterfte door alle oorzaken ervaart met behulp van het nationale overlijdens- en diagnoseregister.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Zelfmoord of overlijden veroorzaakt door niet-cardiale factoren
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Aantal patiënten met zelfmoord of overlijden veroorzaakt door niet-cardiale factoren met behulp van het nationale overlijdens- en diagnoseregister.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van primair eindpunt in controles
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van primair eindpunt in controles gedetecteerd op invoegbare lusrecorder.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van primair eindpunt gerelateerd aan specifieke psychiatrische medicijnen/dosis
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van primair eindpunt gerelateerd aan specifieke psychiatrische medicijnen/dosis gedetecteerd op inbrengbare lusrecorder
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van het primaire eindpunt gerelateerd aan de aanwezigheid van een lang QTc-interval
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van het primaire eindpunt gerelateerd aan de aanwezigheid van een lang QTc-interval gedetecteerd op een inbrengbare lusrecorder
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van het primaire eindpunt bij trage metaboliseerders in vergelijking met normale metaboliseerders
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van het primaire eindpunt bij trage metaboliseerders in vergelijking met normale metaboliseerders gedetecteerd op inbrengbare lusrecorder
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van primair eindpunt door genetische analyse
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder
Frequentie van primair eindpunt door genetische analyse gedetecteerd op inbrengbare lusrecorder.
2 jaar vanaf het inbrengen van de looprecorder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood, Plotseling, Cardiaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren