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抗精神病药物治疗患者心律失常的监测 (MAPP)

2021年2月17日 更新者：Casper N. Bang、Herlev and Gentofte Hospital

抗精神病药物治疗患者的心律失常监测 - MAPP II 研究

抗精神病药可能与危及生命的心律失常和心源性猝死有关。 这是第一个使用植入式循环记录器对接受抗精神病药物治疗的患者进行长期监测来估计心律失常负担的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的和目标 估计接受抗精神病药物治疗的患者与健康对照组相比潜在恶性心律失常的频率和心血管结局。

背景 与一般人群相比，精神疾病患者的预期寿命大约短 20 年。 越来越多的证据表明，抗精神病药物可引起心律失常，从而导致猝死。 然而，关于接受抗精神病药物治疗的患者节律紊乱的证据和发生率的报道并不充分。 由于实际和技术原因，很难使用外部便携式监视器进行长时间监视。 此外，长期一致和结构​​化的临床就诊时间通常是这一弱势患者群体的挑战。 近年来，已对疑似罕见心律失常的患者使用“植入式循环记录仪”(ILR) 进行长期监测。 然而，尚无研究评估使用 ILR 进行抗精神病药物治疗的患者的心律失常负担。

方法和材料 该研究是丹麦精神病学和心脏病学部门之间的国家联合项目。 在书面知情同意和基线评估（包括超声心动图、心电图和生物化学）之后，将植入 ILR。 在随访期间，将在定期临床就诊时监测心律失常。 心血管终点将使用丹麦国家登记处进行监测。

预期结果和前景 本研究首次揭示了使用持续长期监测的抗精神病药物治疗患者的心律失常。 该结果将为观察到的抗精神病药物治疗患者的早期死亡和猝死风险的可能机制提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦
        • 尚未招聘
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • 接触：
      • Aalborg、丹麦
        • 尚未招聘
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • 接触：
      • Aalborg、丹麦
        • 尚未招聘
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • René E Nielsen, MD, PhD
          • 邮箱：ren@rn.dk
      • Aarhus、丹麦
        • 尚未招聘
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • 接触：
      • Aarhus、丹麦
        • 尚未招聘
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • 接触：
      • Copenhagen、丹麦
      • Copenhagen、丹麦
      • Copenhagen、丹麦
      • Copenhagen、丹麦
      • Frederiksberg、丹麦
      • Gentofte、丹麦
      • Glostrup、丹麦
      • Hellerup、丹麦
      • Hillerød、丹麦
      • Hillerød、丹麦
      • Odense、丹麦
      • Roskilde、丹麦
        • 尚未招聘
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • 接触：
      • Slagelse、丹麦
        • 尚未招聘
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ICD-10 将 SMI 患者定义为：

    • F20.0-F20.9 精神分裂症
    • F22.0-F22.9 偏执性精神病
    • F25.0-F25.9 分裂情感性精神病
    • F28 其他非器质性精神病
    • F29 未特指的非器质性精神病
    • F31.0-F31.9 双相情感障碍。
  • 接受或开始使用 ≥ 0.5 每日限定剂量的抗精神病药物治疗的患者
  • >18 岁且 <50 岁。

排除标准：

  • 根据研究者的判断，患者无法理解研究的目的。
  • 目前正在接受美沙酮治疗。
  • 左心室肥厚（女性超声心动图室间隔厚度≥1.3 cm，男性≥1.4 cm，或女性 LVM/BSA ≥109 g/m2 或男性≥132 g/m2）。
  • 心力衰竭（超声心动图 LVEF <35%）。
  • 缺血性心脏病（患者报告冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗。
  • 先天性心血管疾病（患者报告）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：抗精神病药
接受精神科医生提供的抗精神病药治疗的患者，以便尽可能地按照指南治疗疾病。
药品：抗精神病药
抗精神病药物治疗 >0.5 DDD
无干预：控制
健康对照，未接受抗精神病药治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
室性心律失常
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
在插入式循环记录器上检测到室性心律失常的患者数量
插入 og 循环录音机后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
室上性心律失常
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
在可插入式循环记录器上检测到的室上性心律失常（包括心房颤动或扑动）患者的数量。
插入 og 循环录音机后 2 年
心动过缓
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
在可插入循环记录器上检测到的心动过缓（定义为静息率低于 40/分钟）患者的数量。
插入 og 循环录音机后 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
长QT间期
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
在常规 ECG 上或在可插入式循环记录器上检测到 QT 间期较长的患者人数定义为 QTc > 500 毫秒。
插入 og 循环录音机后 2 年
起搏器/ICD 植入术。
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
使用调查问卷和国家起搏器和 ICD 登记接受起搏器/ICD 植入的患者人数。
插入 og 循环录音机后 2 年
心源性猝死。
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
使用国家死亡和诊断登记册经历心源性猝死的患者人数。
插入 og 循环录音机后 2 年
心血管死亡率
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
使用国家死亡和诊断登记册经历心血管死亡的患者人数。
插入 og 循环录音机后 2 年
全因死亡率
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
使用国家死亡和诊断登记册经历全因死亡的患者人数。
插入 og 循环录音机后 2 年
非心脏因素导致的自杀或死亡
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
使用国家死亡和诊断登记册，因非心脏因素导致自杀或死亡的患者人数。
插入 og 循环录音机后 2 年
控制中主要终点的频率
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
在可插入循环记录器上检测到的控件中主要终点的频率。
插入 og 循环录音机后 2 年
与特定精神科药物/剂量相关的主要终点的频率
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
在可插入循环记录仪上检测到的与特定精神科药物/剂量相关的主要终点的频率
插入 og 循环录音机后 2 年
与长 QTc 间期的存在相关的主要终点的频率
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
与在可插入循环记录仪上检测到的长 QTc 间期的存在相关的主要终点的频率
插入 og 循环录音机后 2 年
与正常代谢者相比，弱代谢者的主要终点频率
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
与在可插入循环记录仪上检测到的正常代谢者相比，不良代谢者主要终点的频率
插入 og 循环录音机后 2 年
基因分析的主要终点频率
大体时间：插入 og 循环录音机后 2 年
在可插入循环记录仪上检测到的遗传分析主要终点的频率。
插入 og 循环录音机后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev and Gentofte Hospital

合作者

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Casper Bang, MD, PhD、Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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