항정신병약으로 치료받는 환자의 부정맥 모니터링 (MAPP)
2021년 2월 17일 업데이트: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital
항정신병약으로 치료받은 환자의 부정맥 모니터링 - MAPP II 연구
항정신병약물은 생명을 위협하는 부정맥 및 심장 돌연사와 연관될 수 있습니다.
이것은 항정신병 약물 치료를 받는 환자에서 이식형 루프 레코더에 의한 장기 모니터링을 사용하여 부정맥 부담을 추정한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 목표 건강한 대조군과 비교하여 항정신병 약물로 치료받은 환자 집단에서 잠재적인 악성 부정맥 및 심혈관 결과의 빈도를 추정합니다.
배경 정신 질환 환자의 평균 수명은 일반 인구에 비해 약 20년 짧습니다. 증가하는 증거는 항정신병 약물이 심장 부정맥을 유발하여 돌연사할 수 있음을 시사합니다. 그러나 항정신병 약물 치료를 받는 환자의 리듬 장애 발생률과 증거는 불충분합니다. 외부 휴대용 모니터로 장시간 모니터링하는 것은 실용적이고 기술적인 이유로 어렵습니다. 또한, 이 취약한 환자 그룹에서는 장기적으로 일관되고 구조화된 임상 방문 시기가 어려운 경우가 많습니다. 최근 몇 년 동안 드물게 발생하는 부정맥이 의심되는 환자에게 '삽입형 루프 레코더'(ILR)를 사용하여 장기간 모니터링을 제공했습니다. 그러나 ILR을 사용하여 항정신병 약물로 치료받은 환자의 부정맥 부담을 평가한 연구는 없습니다.
방법 및 재료 이 연구는 덴마크 전역의 정신과 및 심장학과 간의 국가 공동 프로젝트입니다. 사전 서면 동의와 심초음파, 심전도 및 생화학을 포함한 기본 평가 후 ILR이 이식됩니다. 후속 조치 동안 부정맥은 정기적인 임상 방문에서 모니터링됩니다. 심혈관 종점은 덴마크 국가 등록부를 사용하여 모니터링됩니다.
기대 결과 및 관점 본 연구는 지속적인 장기간 모니터링을 통해 항정신병약으로 치료받은 환자들 사이에서 부정맥을 처음으로 밝혀냈습니다. 결과는 항정신병약으로 치료받은 환자에서 관찰된 조기 사망과 급사 위험의 가능한 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Casper N Bang, MD, PhD
- 전화번호: +4538635000
- 이메일: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Gunnar H Gislason, MD, PhD
- 이메일: gunnar.gislason@regionh.dk
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
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연락하다:
- Mikkel Højlund, MD
- 이메일: mikkel.hojlund2@rsyd.dk
-
Aalborg, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Cardiology, Aalborg Universitetshospital
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연락하다:
- Jacob M Larsen, MD
- 이메일: jaml@rn.dk
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Aalborg, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- René E Nielsen, MD, PhD
- 이메일: ren@rn.dk
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Aarhus, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
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연락하다:
- Henrik K Jensen, DMSc, PhD
- 이메일: hkjensen@clin.au.dk
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Aarhus, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Department of Psychiatry, Aarhus University
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연락하다:
- Ole Mors, MD, PhD
- 이메일: ole.mors@clin.au.dk
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg Hospital, Department of Cardiology
-
연락하다:
- Søren Højberg, MD, PhD
- 이메일: Soeren.Hoejberg@regionh.dk
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Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
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연락하다:
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- 이메일: anders.fink-jensen@regionh.dk
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Mental Health Center Amager
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연락하다:
- Julie Nordgaard, MD, PhD
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연락하다:
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Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet, Department of Cardiology
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연락하다:
- Berit Philbert, MD, PhD
- 이메일: berit.thornvig.philbert@regionh.dk
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Frederiksberg, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Mental Health Center Frederiksberg
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연락하다:
- Runa I Munker, MD
- 이메일: runa.munkner@regionh.dk
-
Gentofte, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
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연락하다:
- Tommi B Lindhardt, MD, PhD
- 이메일: Tommi.bo.lindhardt@regionh.dk
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Glostrup, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Mental Health Center Glostrup
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연락하다:
- Casper B Westergaard, MD
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연락하다:
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Hellerup, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Mental Health Center Copenhagen
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연락하다:
- Merete Nordentoft, MD, DMSc
- 이메일: merete.nordentoft@regionh.dk
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Hillerød, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- North Zealand Hospital, Department of Cardiology
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연락하다:
- Michael D Jacobsen, MD
- 이메일: michael.dilou.jacobsen.01@regionh.dk
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Hillerød, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
-
연락하다:
- Charlotte Hechmann, MD
- 이메일: charlotte.hechmann@regionh.dk
-
Odense, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital, Department of Cardiology
-
연락하다:
- Stine O Poulsen, MD
- 이메일: Stine.Odgaard.Poulsen1@rsyd.dk
-
Roskilde, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Zealand University Hospital, Department of Cardiology
-
연락하다:
- Thomas M Mechior, MD, PhD
- 이메일: tmme@regionsjaelland.dk
-
Slagelse, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
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연락하다:
- Erik Simonsen, MD, PhD
- 이메일: es@regionsjaelland.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ICD-10에 따라 다음과 같이 정의된 SMI 환자:
- F20.0-F20.9 정신분열증
- F22.0-F22.9 편집성 정신병
- F25.0-F25.9 분열 정동 정신병
- F28 기타 비유기성 정신병
- F29 상세불명의 비유기성 정신병
- F31.0-F31.9 양극성 정동 장애.
- ≥ 0.5 일일 정의 용량으로 항정신병약으로 치료를 받거나 시작하는 환자
- 18세 이상 50세 미만.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 연구의 목적을 이해할 수 없는 환자.
- 현재 메타돈으로 치료 중입니다.
- 좌심실 비대(심초음파 중격 두께가 여성의 경우 1.3cm 이상, 남성의 경우 1.4cm 이상, 또는 LVM/BSA가 여성의 경우 109g/m2 이상, 남성의 경우 132g/m2 이상).
- 심부전(초음파 LVEF <35%).
- 허혈성 심장 질환(환자가 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 보고함.
- 선천성 심혈관 질환(환자 보고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 항정신병약
지침에 따라 최상의 질병 치료를 위해 정신과 의사가 제공한 항정신병약으로 치료받은 환자.
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항정신병 치료 >0.5 DDD
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간섭 없음: 제어
항정신병약으로 치료하지 않는 건강한 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 부정맥
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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삽입형 루프 레코더에서 감지된 심실성 부정맥 환자 수
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상심실성 부정맥
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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삽입형 루프 레코더에서 감지된 심방세동 또는 조동을 포함하는 심실상부정맥 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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서맥
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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삽입 가능한 루프 레코더에서 감지된 서맥(40/분 미만의 휴식 속도로 정의됨) 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴 QT 간격
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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일상적인 ECG에서 QT 간격이 길거나 QTc > 500ms로 정의된 삽입 가능한 루프 기록기에서 감지된 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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페이스메이커/ICD 이식.
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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설문지와 국가 심박동기 및 ICD 등록기를 사용하여 심박조율기/ICD 이식을 받은 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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갑작스런 심장사.
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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국가 사망진단명부를 이용한 심장돌연사 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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심혈관 사망률
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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국가 사망 및 진단 기록을 사용하여 심혈관 사망을 경험한 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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국가 사망 및 진단 기록을 사용하여 모든 원인으로 사망한 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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|
비 심장 요인으로 인한 자살 또는 사망
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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국가 사망 및 진단 등록부를 사용하여 자살 또는 비 심장 요인으로 인한 사망을 경험한 환자 수.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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컨트롤의 기본 엔드포인트 빈도
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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삽입 가능한 루프 레코더에서 감지된 컨트롤의 기본 끝점 빈도.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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특정 정신과 약물/용량과 관련된 일차 종료점의 빈도
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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특정 정신과 약물과 관련된 일차 종료점의 빈도/삽입형 루프 레코더에서 검출된 용량
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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긴 QTc 간격의 존재와 관련된 일차 종료점의 빈도
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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삽입 가능한 루프 레코더에서 감지된 긴 QTc 간격의 존재와 관련된 기본 종료점의 빈도
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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정상 대사자와 비교하여 불량 대사자의 1차 평가변수 빈도
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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삽입 가능한 루프 레코더에서 검출된 정상적인 대사자와 비교하여 불량한 대사자의 1차 평가변수 빈도
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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유전자 분석에 의한 1차 평가변수의 빈도
기간: 삽입 후 2년 및 루프 레코더
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삽입형 루프 레코더에서 검출된 유전자 분석에 의한 1차 평가변수의 빈도.
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삽입 후 2년 및 루프 레코더
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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