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Überwachung von Arrhythmien bei mit Antipsychotika behandelten Patienten (MAPP)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Überwachung von Arrhythmien bei mit Antipsychotika behandelten Patienten – Die MAPP-II-Studie

Antipsychotika können mit lebensbedrohlichen Arrhythmien und plötzlichem Herztod einhergehen. Dies ist die erste Studie zur Abschätzung der arrhythmischen Belastung durch Langzeitüberwachung mit einem implantierbaren Loop-Recorder bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Abschätzung der Häufigkeit potenzieller maligner Arrhythmien und kardiovaskulärer Folgen in einer Population mit Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Hintergrund Die Lebenserwartung von Patienten mit psychischen Erkrankungen ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung etwa 20 Jahre kürzer. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Antipsychotika Herzrhythmusstörungen und damit plötzlichen Tod verursachen können. Allerdings ist die Evidenz sowie die Inzidenz von Rhythmusstörungen bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, unzureichend. Eine längere Überwachung mit externen tragbaren Monitoren ist aus praktischen und technischen Gründen schwierig. Darüber hinaus ist ein langfristig konsistenter und strukturierter Zeitplan für klinische Besuche bei dieser gefährdeten Patientengruppe oft eine Herausforderung. In den letzten Jahren wurde Patienten mit Verdacht auf selten auftretende Arrhythmien eine Langzeitüberwachung mit einem „implantable loop recorder“ (ILR) angeboten. Jedoch hat keine Studie die arrhythmische Belastung bei Patienten bewertet, die mit Antipsychotika unter Verwendung von ILR behandelt wurden.

Methoden und Materialien Die Studie ist ein nationales Gemeinschaftsprojekt von Abteilungen für Psychiatrie und Kardiologie in ganz Dänemark. Nach schriftlicher Einverständniserklärung und einer Baseline-Bewertung, einschließlich Echokardiographie, EKG und Biochemie, wird ein ILR implantiert. Während der Nachsorge werden Arrhythmien bei regelmäßigen klinischen Besuchen überwacht. Kardiovaskuläre Endpunkte werden mithilfe dänischer nationaler Register überwacht.

Erwartete Ergebnisse und Perspektiven Die vorliegende Studie ist die erste, die Arrhythmien bei mit Antipsychotika behandelten Patienten unter konsequenter Langzeitüberwachung aufdeckt. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in mögliche Mechanismen des beobachteten frühen Todes und des Risikos eines plötzlichen Todes bei mit Antipsychotika behandelten Patienten geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Glostrup, Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
      • Odense, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Slagelse, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SMI sind gemäß ICD-10 definiert als:

    • F20.0-F20.9 Schizophrenie
    • F22.0-F22.9 paranoide Psychose
    • F25.0-F25.9 Schizo-affektive Psychose
    • F28 Sonstige nichtorganische Psychose
    • F29 Nicht näher bezeichnete nicht-organische Psychose
    • F31.0-F31.9 Bipolare affektive Störung.
  • Patienten, die mit Antipsychotika mit einer festgelegten Tagesdosis von ≥ 0,5 behandelt werden oder beginnen
  • >18 Jahre und <50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen.
  • Aktuell in Behandlung mit Methadon.
  • Linksventrikuläre Hypertrophie (echokardiographische Septumdicke ≥ 1,3 cm für Frauen und ≥ 1,4 cm für Männer oder LVM/BSA ≥ 109 g/m2 für Frauen oder ≥ 132 g/m2 für Männer).
  • Herzinsuffizienz (echokardiographische LVEF < 35 %).
  • Ischämische Herzkrankheit (Patient berichtete von Koronarbypasstransplantation oder perkutaner Koronarintervention.
  • Angeborene Herz-Kreislauf-Erkrankung (Patient berichtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antipsychotika
Patienten, die mit Antipsychotika nach Anweisung ihres Psychiaters behandelt werden, um die Krankheit bestmöglich und leitliniengerecht zu behandeln.
Arzneimittel: Antipsychotikum
Antipsychotische Behandlung >0,5 DDD
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Kontrollen, nicht mit Antipsychotika behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die auf dem einführbaren Loop-Recorder erkannt wurden
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supraventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten mit supraventrikulären Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern oder -flattern, die auf einem einführbaren Loop-Rekorder erkannt wurden.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Bradykardie
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten mit Bradykardie (definiert als Ruhefrequenz unter 40/min), die auf dem einführbaren Loop-Rekorder erkannt wurden.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langes QT-Intervall
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten mit langem QT-Intervall im Routine-EKG oder erkannt auf einem einführbaren Loop-Recorder, definiert als QTc > 500 ms.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Schrittmacher-/ICD-Implantation.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten, die einen Herzschrittmacher/ICD implantiert bekommen, anhand des Fragebogens und des nationalen Schrittmacher- und ICD-Registers.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Plötzlichen Herztod.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten, die einen plötzlichen Herztod erleiden, unter Verwendung des nationalen Todes- und Diagnoseregisters.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Mortalität unter Verwendung des nationalen Sterbe- und Diagnoseregisters.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität unter Verwendung des nationalen Sterbe- und Diagnoseregisters.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Selbstmord oder Tod durch nicht kardiale Faktoren
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Anzahl der Patienten, die Suizid erleiden oder durch nicht-kardiale Faktoren gestorben sind, unter Verwendung des nationalen Sterbe- und Diagnoseregisters.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts bei Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts in Kontrollen, die auf einem einführbaren Loop-Rekorder erkannt wurden.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts im Zusammenhang mit bestimmten Psychopharmaka/Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts im Zusammenhang mit bestimmten Psychopharmaka/Dosis, die auf einem einführbaren Loop-Rekorder festgestellt wurde
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines langen QTc-Intervalls
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines langen QTc-Intervalls, das auf einem einführbaren Loop-Rekorder erkannt wurde
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu normalen Metabolisierern
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu normalen Metabolisierern, die auf einem einführbaren Loop-Rekorder nachgewiesen wurden
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts durch genetische Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders
Häufigkeit des primären Endpunkts durch genetische Analyse, die auf einem einführbaren Loop-Rekorder festgestellt wurde.
2 Jahre ab Einsetzen des Loop-Recorders

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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