Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av arytmier hos patienter som behandlas med antipsykotika (MAPP)

17 februari 2021 uppdaterad av: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Övervakning av arytmier hos patienter som behandlas med antipsykotika - MAPP II-studien

Antipsykotika kan vara associerade med livshotande arytmier och plötslig hjärtdöd. Detta är den första studien för att uppskatta den arytmiska bördan med hjälp av långtidsövervakning med implanterbar loop-skrivare hos patienter som behandlats med antipsykotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål Att uppskatta frekvensen av potentiella maligna arytmier och kardiovaskulära utfall i en population med patienter behandlade med antipsykotiska läkemedel jämfört med friska kontroller.

Bakgrund Den förväntade livslängden är cirka 20 år kortare för patienter med psykisk ohälsa jämfört med befolkningen i övrigt. Allt fler bevis tyder på att antipsykotiska läkemedel kan orsaka hjärtarytmier och därmed plötslig död. Bevisen liksom förekomsten av rytmrubbningar hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel är dock otillräckliga rapporterade. Långvarig övervakning med externa bärbara monitorer är svår av praktiska och tekniska skäl. Dessutom är långsiktig konsekvent och strukturerad tidpunkt för kliniska besök ofta en utmaning i denna utsatta patientgrupp. På senare år har patienter som misstänkts för sällsynt förekommande arytmier erbjudits långtidsövervakning med hjälp av en "implanterbar loop-recorder" (ILR). Ingen studie har dock utvärderat den arytmiska bördan hos patienter som behandlats med antipsykotiska läkemedel som använder ILR.

Metoder och material Studien är ett nationellt samprojekt mellan avdelningar för psykiatri och kardiologi över hela Danmark. Efter skriftligt informerat samtycke och en baslinjeutvärdering inklusive ekokardiografi, EKG och biokemi kommer en ILR att implanteras. Under uppföljningen kommer arytmier att övervakas vid regelbundna kliniska besök. Kardiovaskulära endpoints kommer att övervakas med hjälp av danska nationella register.

Förväntat resultat och perspektiv Föreliggande studie är den första som avslöjar arytmier hos patienter som behandlas med antipsykotika med hjälp av konsekvent långtidsövervakning. Resultaten kommer att ge värdefulla insikter om möjliga mekanismer för den observerade tidiga döden och risken för plötslig död hos patienter som behandlas med antipsykotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Aalborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
      • Aalborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Glostrup, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Hillerød, Danmark
      • Hillerød, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Slagelse, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SMI definieras enligt ICD-10 som:

    • F20.0-F20.9 schizofreni
    • F22.0-F22.9 paranoid psykos
    • F25,0-F25,9 schizoaffektiv psykos
    • F28 annan icke-organisk psykos
    • F29 icke-organisk psykos ospecificerad
    • F31.0-F31.9 bipolär affektiv sjukdom.
  • Patienter som behandlas med eller påbörjar antipsykotika med ≥ 0,5 dagliga definierade doser
  • >18 år och <50 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå syftet med studien enligt utredarens bedömning.
  • Aktuell i behandling med metadon.
  • Vänsterkammarhypertrofi (ekokardiografisk septaltjocklek ≥1,3 cm för kvinnor och ≥1,4 cm för män, eller LVM/BSA ≥109 g/m2 för kvinnor eller ≥132 g/m2 för män).
  • Hjärtsvikt (ekokardiografisk LVEF <35%).
  • Ischemisk hjärtsjukdom (patient rapporterade koronar bypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention.
  • Medfödd hjärt-kärlsjukdom (patient rapporterad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antipsykotika
Patienter som behandlas med antipsykotika som tillhandahålls av sin psykiater för att behandla sjukdomen på bästa möjliga sätt och i enlighet med riktlinjer.
Läkemedel: Antipsykotiskt medel
Antipsykotisk behandling >0,5 DDD
Inget ingripande: Kontrollera
Friska kontroller, inte behandlade med antipsykotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulära arytmier
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter med ventrikulära arytmier detekterade på insättbar loop-skrivare
2 år från insättning och loop recorder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Supraventrikulära arytmier
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter med supraventrikulära arytmier inklusive förmaksflimmer eller fladder detekterat på insättbar loop-skrivare.
2 år från insättning och loop recorder
Bradykardi
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter med bradykardi (definierad som vilofrekvens lägre än 40/min) upptäckt på insättbar loop-skrivare.
2 år från insättning och loop recorder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långt QT-intervall
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter med långt QT-intervall på rutin-EKG eller upptäckt på insättningsbar loop-skrivare definierad som QTc > 500 ms.
2 år från insättning och loop recorder
Pacemaker/ICD implantation.
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter som får pacemaker/ICD-implantation med hjälp av frågeformulär och nationellt pace- och ICD-register.
2 år från insättning och loop recorder
Plötslig hjärtdöd.
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter som drabbas av plötslig hjärtdöd med hjälp av nationellt döds- och diagnosregister.
2 år från insättning och loop recorder
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter som upplever kardiovaskulär dödlighet med hjälp av nationellt döds- och diagnosregister.
2 år från insättning och loop recorder
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter som upplever dödlighet av alla orsaker med hjälp av nationellt döds- och diagnosregister.
2 år från insättning och loop recorder
Självmord eller död orsakad av icke-hjärtfaktorer
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Antal patienter som upplever självmord eller död orsakad av icke-hjärtfaktorer med hjälp av nationellt döds- och diagnosregister.
2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint i kontroller
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Frekvens för primär endpoint i kontroller upptäckt på insättningsbar loop-inspelare.
2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint relaterad till specifika psykiatriska läkemedel/dos
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint relaterad till specifika psykiatriska läkemedel / dos upptäckt på insättbar loop recorder
2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint relaterad till förekomsten av långa QTc-intervall
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Frekvensen av primär endpoint relaterad till förekomsten av långa QTc-intervall detekterat på insättningsbar loop-inspelare
2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint hos låga metaboliserare jämfört med normala metaboliserare
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint hos dåliga metaboliserare jämfört med normala metaboliserare som upptäckts på insättningsbar loop-recorder
2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint genom genetisk analys
Tidsram: 2 år från insättning och loop recorder
Frekvens av primär endpoint genom genetisk analys detekterad på insättningsbar loop-skrivare.
2 år från insättning och loop recorder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera