Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг аритмий у пациентов, получающих антипсихотические препараты (MAPP)

17 февраля 2021 г. обновлено: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Мониторинг аритмий у пациентов, получающих антипсихотические препараты — исследование MAPP II

Нейролептики могут быть связаны с опасными для жизни аритмиями и внезапной сердечной смертью. Это первое исследование по оценке аритмической нагрузки с использованием долгосрочного мониторинга с помощью имплантируемого петлевого регистратора у пациентов, получавших антипсихотические препараты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и задачи. Оценить частоту потенциальных злокачественных аритмий и сердечно-сосудистых исходов в популяции пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению со здоровым контролем.

Предпосылки Продолжительность жизни у пациентов с психическими заболеваниями примерно на 20 лет меньше, чем у населения в целом. Все больше данных свидетельствуют о том, что нейролептики могут вызывать сердечные аритмии и, следовательно, внезапную смерть. Однако доказательных данных, а также частоты возникновения нарушений ритма у пациентов, получавших антипсихотические препараты, недостаточно. Продолжительный мониторинг с помощью внешних портативных мониторов затруднен по практическим и техническим причинам. Кроме того, в этой уязвимой группе пациентов часто возникают проблемы с соблюдением долгосрочных и структурированных сроков визитов в клинику. В последние годы пациентам с подозрением на редко возникающие аритмии предлагалось длительное наблюдение с использованием «имплантируемого петлевого регистратора» (ИЛР). Однако ни в одном исследовании не оценивалась бремя аритмий у пациентов, получавших антипсихотические препараты с использованием ILR.

Методы и материалы Исследование представляет собой национальный совместный проект отделений психиатрии и кардиологии Дании. После письменного информированного согласия и исходной оценки, включая эхокардиографию, ЭКГ и биохимию, будет имплантирован ILR. Во время последующего наблюдения аритмии будут отслеживаться во время регулярных визитов к врачу. Сердечно-сосудистые конечные точки будут отслеживаться с использованием датских национальных реестров.

Ожидаемый результат и перспективы Настоящее исследование впервые выявило аритмии у пациентов, получавших антипсихотические препараты, при последовательном длительном наблюдении. Результаты дадут ценную информацию о возможном механизме наблюдаемой ранней смерти и риска внезапной смерти у пациентов, получавших антипсихотические препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания
        • Еще не набирают
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Контакт:
      • Aalborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Контакт:
          • Jacob M Larsen, MD
          • Электронная почта: jaml@rn.dk
      • Aalborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • René E Nielsen, MD, PhD
          • Электронная почта: ren@rn.dk
      • Aarhus, Дания
        • Еще не набирают
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Контакт:
      • Aarhus, Дания
        • Еще не набирают
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital, Department of Cardiology
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания
        • Еще не набирают
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Еще не набирают
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
        • Контакт:
      • Frederiksberg, Дания
        • Еще не набирают
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Контакт:
      • Gentofte, Дания
        • Еще не набирают
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Контакт:
      • Glostrup, Дания
        • Еще не набирают
        • Mental Health Center Glostrup
        • Контакт:
          • Casper B Westergaard, MD
        • Контакт:
      • Hellerup, Дания
        • Еще не набирают
        • Mental Health Center Copenhagen
        • Контакт:
      • Hillerød, Дания
        • Еще не набирают
        • North Zealand Hospital, Department of Cardiology
        • Контакт:
      • Hillerød, Дания
        • Еще не набирают
        • North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
        • Контакт:
      • Odense, Дания
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital, Department of Cardiology
        • Контакт:
      • Roskilde, Дания
        • Еще не набирают
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Контакт:
      • Slagelse, Дания
        • Еще не набирают
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ТПЗ, определенные по МКБ-10 как:

    • F20.0-F20.9 шизофрения
    • F22.0-F22.9 параноидный психоз
    • F25.0-F25.9 шизоаффективный психоз
    • F28 другой неорганический психоз
    • F29 неорганический психоз неуточненный
    • Ф31.0-Ф31.9 биполярное аффективное расстройство.
  • Пациенты, получающие или начинающие лечение антипсихотическими препаратами с ≥ 0,5 суточной установленной дозы
  • >18 лет и <50 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные понять цель исследования, по мнению исследователя.
  • Текущее лечение метадоном.
  • Гипертрофия левого желудочка (эхокардиографическая толщина перегородки ≥1,3 см у женщин и ≥1,4 см у мужчин, или ММЛЖ/ППТ ≥109 г/м2 у женщин или ≥132 г/м2 у мужчин).
  • Сердечная недостаточность (эхокардиографическая ФВ ЛЖ <35%).
  • Ишемическая болезнь сердца (пациент сообщил об коронарном шунтировании или чрескожном коронарном вмешательстве.
  • Врожденное сердечно-сосудистое заболевание (сообщение пациента).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейролептики
Пациенты, получавшие антипсихотические препараты в соответствии с указаниями их психиатра для наилучшего лечения болезни и в соответствии с рекомендациями.
Лекарство: Антипсихотический
Антипсихотическая терапия >0,5 DDD
Без вмешательства: Контроль
Здоровая контрольная группа, не получавшая антипсихотических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Количество пациентов с желудочковыми аритмиями, обнаруженными на вставном петлевом регистраторе
2 года с момента установки лупового рекордера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наджелудочковые аритмии
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Количество пациентов с суправентрикулярными аритмиями, включая мерцательную аритмию или трепетание предсердий, обнаруженных на вставном петлевом регистраторе.
2 года с момента установки лупового рекордера
Брадикардия
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Количество пациентов с брадикардией (определяемой как частота покоя ниже 40 в минуту), обнаруженных на вставном петлевом регистраторе.
2 года с момента установки лупового рекордера

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длинный интервал QT
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Количество пациентов с удлиненным интервалом QT на обычной ЭКГ или обнаруженным с помощью вставного петлевого регистратора, определяемого как QTc > 500 мс.
2 года с момента установки лупового рекордера
Имплантация кардиостимулятора/ИКД.
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Количество пациентов, которым имплантированы кардиостимуляторы/ИКД с использованием анкеты и национального регистра кардиостимуляторов и ИКД.
2 года с момента установки лупового рекордера
Внезапная сердечная смерть.
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Число пациентов, перенесших внезапную сердечную смерть, по данным национального регистра смерти и диагноза.
2 года с момента установки лупового рекордера
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Число пациентов со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний по данным национального регистра смерти и диагноза.
2 года с момента установки лупового рекордера
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Число пациентов, у которых наблюдается смертность от всех причин, по данным национального регистра смерти и диагноза.
2 года с момента установки лупового рекордера
Самоубийство или смерть, вызванные несердечными факторами
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Количество пациентов, перенесших суицид или смерть, вызванную несердечными факторами, согласно данным национального регистра смерти и диагноза.
2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки в контрольной группе
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки в элементах управления, обнаруженных на вставляемом петлевом записывающем устройстве.
2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки, связанной с конкретными психиатрическими препаратами/дозами
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки, связанной с конкретными психиатрическими препаратами / дозой, обнаруженной на вставном петлевом самописце
2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки, связанной с наличием удлиненного интервала QTc
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки, связанной с наличием удлиненного интервала QTc, обнаруженного на вставном петлевом регистраторе
2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки у слабых метаболизаторов по сравнению с нормальными метаболизаторами
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки у слабых метаболизаторов по сравнению с нормальными метаболизаторами, обнаруженная на вставном петлевом регистраторе
2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки при генетическом анализе
Временное ограничение: 2 года с момента установки лупового рекордера
Частота первичной конечной точки с помощью генетического анализа, обнаруженная на вставном петлевом регистраторе.
2 года с момента установки лупового рекордера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться