Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av arytmier hos pasienter behandlet med antipsykotika (MAPP)

17. februar 2021 oppdatert av: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Overvåking av arytmier hos pasienter behandlet med antipsykotika - MAPP II-studien

Antipsykotika kan være assosiert med livstruende arytmier og plutselig hjertedød. Dette er den første studien som estimerte den arytmiske belastningen ved bruk av langtidsovervåking med implanterbar sløyfeopptaker hos pasienter behandlet med antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål Å estimere frekvensen av potensielle maligne arytmier og kardiovaskulært utfall i en populasjon med pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler sammenlignet med friske kontroller.

Bakgrunn Forventet levealder er omtrent 20 år kortere for pasienter med psykiske lidelser sammenlignet med befolkningen generelt. Økende bevis tyder på at antipsykotiske legemidler kan forårsake hjertearytmier og dermed plutselig død. Beviset samt forekomsten av rytmeforstyrrelser hos pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler er imidlertid utilstrekkelig rapportert. Langvarig overvåking med eksterne bærbare skjermer er vanskelig av praktiske og tekniske årsaker. I tillegg er langsiktig konsistent og strukturert timing av kliniske besøk ofte en utfordring i denne sårbare pasientgruppen. De siste årene har pasienter som har vært mistenkt for sjeldent forekommende arytmier, blitt tilbudt langtidsovervåking ved bruk av en «implantable loop recorder» (ILR). Imidlertid har ingen studie evaluert den arytmiske belastningen hos pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler ved bruk av ILR.

Metoder og materialer Studien er et nasjonalt samarbeidsprosjekt mellom avdelinger for psykiatri og kardiologi over hele Danmark. Etter skriftlig informert samtykke og en baseline-evaluering inkludert ekkokardiografi, ekg og biokjemi, vil en ILR bli implantert. Under oppfølgingen vil arytmier bli overvåket ved regelmessige kliniske besøk. Kardiovaskulære endepunkter vil bli overvåket ved hjelp av danske nasjonale registre.

Forventet resultat og perspektiver Denne studien er den første som avslører arytmier blant pasienter behandlet med antipsykotika ved bruk av konsekvent langtidsovervåking. Resultatene vil gi verdifull innsikt i mulig mekanisme for observert tidlig død og risiko for plutselig død hos pasienter behandlet med antipsykotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:
      • Aalborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
      • Aalborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Aarhus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Aarhus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Ta kontakt med:
      • Gentofte, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Glostrup, Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mental Health Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
      • Hillerød, Danmark
      • Hillerød, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Roskilde, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Slagelse, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SMI definert i henhold til ICD-10 som:

    • F20.0-F20.9 schizofreni
    • F22.0-F22.9 paranoid psykose
    • F25,0-F25,9 schizo-affektiv psykose
    • F28 annen ikke-organisk psykose
    • F29 ikke-organisk psykose uspesifisert
    • F31.0-F31.9 bipolar affektiv lidelse.
  • Pasienter som behandles med eller starter antipsykotika med ≥ 0,5 daglig definert dose
  • >18 år og <50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med studien som vurderes av etterforskeren.
  • Aktuell i behandling med metadon.
  • Venstre ventrikkelhypertrofi (ekkokardiografisk septaltykkelse ≥1,3 cm for kvinner og ≥1,4 cm for menn, eller LVM/BSA ≥109 g/m2 for kvinner eller ≥132 g/m2 for menn).
  • Hjertesvikt (ekkokardiografisk LVEF <35 %).
  • Iskemisk hjertesykdom (pasient rapporterte koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon.
  • Medfødt hjerte- og karsykdom (pasient rapportert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antipsykotika
Pasienter behandlet med antipsykotika som gitt av deres psykiater for å behandle sykdom best mulig og i samsvar med retningslinjer.
Legemiddel: Antipsykotisk
Antipsykotisk behandling >0,5 DDD
Ingen inngripen: Kontroll
Friske kontroller, ikke behandlet med antipsykotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter med ventrikulære arytmier påvist på innsettbar sløyfeopptaker
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supraventrikulære arytmier
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter med supraventrikulære arytmier inkludert atrieflimmer eller flutter oppdaget på innsettbar loop-opptaker.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Bradykardi
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter med bradykardi (definert som hvilefrekvens lavere enn 40/min) påvist på innsettbar sløyfeskriver.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langt QT-intervall
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter med langt QT-intervall på rutine-EKG eller detektert på innsettbar sløyfeskriver definert som QTc > 500 ms.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Pacemaker/ICD-implantasjon.
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter som får pacemaker/ICD-implantasjon ved bruk av spørreskjema og nasjonalt pace- og ICD-register.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Plutselig hjertedød.
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter som opplever plutselig hjertedød ved bruk av nasjonalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter som opplever kardiovaskulær dødelighet ved bruk av nasjonalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter som opplever dødelighet av alle årsaker ved bruk av nasjonalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Selvmord eller død forårsaket av ikke-kardiale faktorer
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Antall pasienter som opplever selvmord eller død forårsaket av ikke-kardiale faktorer ved bruk av nasjonalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt i kontroller
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt i kontroller oppdaget på innsettbar sløyfeopptaker.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt relatert til spesifikke psykiatriske legemidler/dose
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt relatert til spesifikke psykiatriske medikamenter / dose oppdaget på innsettbar sløyfeopptaker
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt relatert til tilstedeværelsen av langt QTc-intervall
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt relatert til tilstedeværelsen av langt QTc-intervall oppdaget på innsettbar sløyfeopptaker
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt hos dårlige metaboliserere sammenlignet med normale metabolisatorer
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt hos dårlige metaboliserere sammenlignet med normale metabolisatorer oppdaget på innsettbar loop-opptaker
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt ved genetisk analyse
Tidsramme: 2 år fra innsetting og sløyfeopptaker
Frekvens av primært endepunkt ved genetisk analyse oppdaget på innsettbar sløyfeopptaker.
2 år fra innsetting og sløyfeopptaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død, plutselig, hjertesyk

Kliniske studier på Antipsykotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere