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Monitoramento de Arritmias em Pacientes Tratados com Antipsicóticos (MAPP)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Monitoramento de Arritmias em Pacientes Tratados com Antipsicóticos - Estudo MAPP II

Os antipsicóticos podem estar associados a arritmias potencialmente fatais e morte súbita cardíaca. Este é o primeiro estudo a estimar a carga arrítmica usando monitoramento de longo prazo por gravador de loop implantável em pacientes tratados com antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metas e objetivos Estimar a frequência de potenciais arritmias malignas e o desfecho cardiovascular em uma população de pacientes tratados com drogas antipsicóticas em comparação com controles saudáveis.

Histórico A expectativa de vida é cerca de 20 anos menor para pacientes com doenças mentais em comparação com a população em geral. Evidências crescentes sugerem que drogas antipsicóticas podem causar arritmias cardíacas e, portanto, morte súbita. No entanto, as evidências, bem como a incidência de distúrbios do ritmo em pacientes tratados com drogas antipsicóticas, são insuficientes. O monitoramento prolongado com monitores portáteis externos é difícil por razões práticas e técnicas. Além disso, o cronograma consistente e estruturado de longo prazo das visitas clínicas costuma ser um desafio nesse grupo de pacientes vulneráveis. Nos últimos anos, pacientes com suspeita de arritmias raras receberam monitoramento de longo prazo usando um 'registrador de loop implantável' (ILR). No entanto, nenhum estudo avaliou a carga arrítmica em pacientes tratados com antipsicóticos usando ILR.

Métodos e materiais O estudo é um projeto conjunto nacional entre os departamentos de psiquiatria e cardiologia da Dinamarca. Após o consentimento informado por escrito e uma avaliação inicial, incluindo ecocardiografia, ecg e bioquímica, um ILR será implantado. Durante o acompanhamento, as arritmias serão monitoradas em visitas clínicas regulares. Os endpoints cardiovasculares serão monitorados usando registros nacionais dinamarqueses.

Resultados esperados e perspectivas O presente estudo é o primeiro a revelar arritmias entre pacientes tratados com antipsicóticos usando monitoramento consistente de longo prazo. Os resultados fornecerão informações valiosas sobre o possível mecanismo da morte precoce observada e o risco de morte súbita em pacientes tratados com antipsicóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Contato:
      • Aalborg, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Contato:
      • Aalborg, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Contato:
      • Aarhus, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Contato:
      • Aarhus, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Contato:
      • Gentofte, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
      • Glostrup, Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
        • Contato:
      • Odense, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
      • Roskilde, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
      • Slagelse, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SMI definidos de acordo com a CID-10 como:

    • F20.0-F20.9 esquizofrenia
    • F22.0-F22.9 psicose paranóide
    • F25.0-F25.9 psicose esquizoafetiva
    • F28 outra psicose não orgânica
    • F29 psicose não orgânica não especificada
    • F31.0-F31.9 transtorno afetivo bipolar.
  • Pacientes tratados ou iniciando antipsicóticos com ≥ 0,5 dose diária definida
  • >18 anos e <50 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de entender o objetivo do estudo conforme julgado pelo investigador.
  • Atual em tratamento com metadona.
  • Hipertrofia ventricular esquerda (espessura do septo ecocardiográfico ≥1,3 cm para mulheres e ≥1,4 cm para homens, ou MVE/ASC ≥109 g/m2 para mulheres ou ≥132 g/m2 para homens).
  • Insuficiência cardíaca (FEVE ecocardiográfica <35%).
  • Cardiopatia isquêmica (paciente relatou cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção coronária percutânea.
  • Doença cardiovascular congênita (paciente relatado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antipsicóticos
Pacientes tratados com antipsicóticos fornecidos por seu psiquiatra para tratar a doença da melhor maneira possível e de acordo com as diretrizes.
Medicamento: Anti-psicótico
Tratamento antipsicótico >0,5 DDD
Sem intervenção: Ao controle
Controles saudáveis, não tratados com antipsicóticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias ventriculares
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes com arritmias ventriculares detectadas no gravador de loop inserível
2 anos a partir da inserção e gravador de loop

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias supraventriculares
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes com arritmias supraventriculares, incluindo fibrilação ou flutter atrial, detectados no gravador de loop inserível.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Bradicardia
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes com bradicardia (definida como frequência de repouso inferior a 40/min) detectada no gravador de loop inserível.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT longo
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes com intervalo QT longo no ECG de rotina ou detectado no gravador de loop inserível definido como QTc > 500 ms.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Implante de marcapasso/CDI.
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes que receberam implante de marcapasso/CDI usando questionário e registro nacional de marcapasso e CDI.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Morte súbita cardíaca.
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes que tiveram morte súbita cardíaca usando o registro nacional de óbitos e diagnósticos.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes que tiveram mortalidade cardiovascular usando o registro nacional de óbitos e diagnósticos.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes que experimentam mortalidade por todas as causas usando o registro nacional de óbitos e diagnósticos.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Suicídio ou morte causada por fatores não cardíacos
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Número de pacientes que tiveram suicídio ou morte causada por fatores não cardíacos usando o registro nacional de óbitos e diagnósticos.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do endpoint primário nos controles
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do endpoint primário em controles detectados no gravador de loop inserível.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do desfecho primário relacionado a drogas/dose psiquiátricas específicas
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do desfecho primário relacionado a drogas psiquiátricas específicas/dose detectada no gravador de loop inserível
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do desfecho primário relacionado à presença de intervalo QTc longo
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do desfecho primário relacionado à presença de intervalo QTc longo detectado no gravador de loop inserível
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do desfecho primário em metabolizadores fracos em comparação com metabolizadores normais
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do endpoint primário em metabolizadores fracos em comparação com metabolizadores normais detectados no gravador de loop inserível
2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do endpoint primário por análise genética
Prazo: 2 anos a partir da inserção e gravador de loop
Frequência do endpoint primário por análise genética detectada no gravador de loop inserível.
2 anos a partir da inserção e gravador de loop

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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