HMO を含むアミノ酸配合物の許容性と耐性の研究
牛乳アレルギー (CMA) および複数の食物アレルギーの食事管理のための、HMO を含む低アレルギー性粉末アミノ酸乳児用調合乳の許容性、胃腸耐性、およびコンプライアンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、牛乳アレルギーの食事管理のための乳児用調製粉乳用の低アレルギー性アミノ酸である HMO を含むアミノ酸配合ミルクの 7 日間にわたる胃腸耐性とコンプライアンスを評価する受容性研究です。
アイルランドが GMS および地域薬物制度に基づいて払い戻されるように、境界線物質諮問委員会 (ACBS) および HSE に申請書を提出するために、少なくとも 15 人の参加者からの受容性データが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Children's Research Team
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
推定CMAの食事管理のためにアルファミノ（または必要な数に達する可能性に応じて別のアミノ酸フォーミュラ）の摂取が確立され、安定している患者（現在のフォーミュラでは胃腸不耐症なし）。
アミノ酸ミルクが依然として唯一の栄養源である生後 12 か月未満の正期産児。 生後 12 か月未満の正期産児。消化管耐性を測定するために 1 週間のアミノ酸配合と、1 週間の HMO アミノ酸配合のみの摂取が必要です。 その後、残り 3 週間の粉ミルク摂取データが収集され、この段階で子供を離乳させることができます。
i患者または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えられている。
除外基準:
部分的または完全に母乳で育てられた乳児。 研究者の意見では、研究プロトコールに従うことができない。
以前は、HMO を含まないアルファミノは許容されませんでした。 生後12か月以上 補助的使用としてアミノ酸配合が必要 重度の腎障害または肝障害のある患者 研究期間中の現在の薬剤の変更または追加のマクロ/微量栄養素サプリメントの使用 ただし、臨床的に指示され、研究者によって処方されている場合を除きます。 増粘剤、PPI など (患者の症例記録ファイルに記録する必要があります)。
-この研究から2週間以内に別の介入研究に参加した。 研究期間中の補完食の導入 介護者は英語の読み書きができない（自宅で1か月に7回のフォームに記入する必要がある）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：ベースラインから7日目
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消化器症状を評価するためのアンケート
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ベースラインから7日目
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受容性
時間枠：28 日間にわたって給餌チャートに記録される
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毎日の日記で提案された粉ミルクの量と実際に摂取した粉ミルクの量を測定
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28 日間にわたって給餌チャートに記録される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Kakleas、Paediatric allergy consultant
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Alfamino with HMOs
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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