Badanie dopuszczalności i tolerancji formuły aminokwasów z HMO
Ocena dopuszczalności, tolerancji żołądkowo-jelitowej i zgodności hipoalergicznej mieszanki aminokwasów w proszku dla niemowląt z HMO do postępowania dietetycznego w przypadku alergii na mleko krowie (CMA) i wielu alergii pokarmowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie dopuszczalności mające na celu ocenę tolerancji żołądkowo-jelitowej i zgodności w okresie 7 dni formuły aminokwasowej z HMO, która jest hipoalergicznym aminokwasem w mleku modyfikowanym dla niemowląt do postępowania dietetycznego w przypadku alergii na mleko krowie.
Dane dotyczące dopuszczalności od co najmniej 15 uczestników zostaną zebrane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) i HSE w celu uzyskania przez Irlandię zwrotu kosztów w ramach GMS i wspólnotowych programów narkotykowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Children's Research Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dobrze ugruntowani i stabilni na Alfamino (lub innej formule aminokwasów zależnej od wykonalności osiągnięcia wymaganej liczby) w postępowaniu dietetycznym z przypuszczalną CMA (brak nietolerancji żołądkowo-jelitowych przy obecnej formule).
Niemowlęta urodzone o czasie w wieku poniżej 12 miesięcy, u których mieszanka aminokwasów jest nadal jedynym źródłem pożywienia. Niemowlęta donoszone w wieku poniżej 12 miesięcy, u których mieszanka aminokwasowa jest wymagana przez 1 tydzień w celu pomiaru tolerancji GI i 1 tydzień wyłącznego przyjmowania mieszanki aminokwasowej HMO. Następnie dane dotyczące spożycia mleka modyfikowanego będą zbierane przez pozostałe 3 tygodnie i na tym etapie dziecko będzie można odstawić od piersi.
iDobrowolna, pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta częściowo lub całkowicie karmione piersią. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.
Wcześniej nie tolerowałem Alfamino bez HMO. Wiek powyżej 12 miesięcy Konieczność suplementacji preparatem aminokwasowym Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zmiana dotychczas przyjmowanych leków lub stosowanie dodatkowych suplementów makro/mikroskładników odżywczych w okresie badania, chyba że jest to klinicznie wskazane i zalecone przez badacza, np. zagęszczacz, PPI itp. (muszą być odnotowane w dokumentacji przypadku pacjenta).
Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 tygodni od tego badania. Wprowadzenie żywienia uzupełniającego w okresie nauki Opiekun nie umiejący czytać i pisać w języku angielskim (będzie musiał wypełniać formularze w domu przez 7 1 dni w miesiącu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej
|
Kwestionariusz do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
Dzień 7 od linii podstawowej
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W okresie 28 dni odnotowanym na wykresie karmienia
|
Dzienniczek mierzący objętość sugerowanej formuły w stosunku do faktycznie przyjętej formuły
|
W okresie 28 dni odnotowanym na wykresie karmienia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alfamino with HMOs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .