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含有 HMO 的氨基酸配方的可接受性和耐受性研究

2021年1月29日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

评估含 HMO 的低过敏性氨基酸粉婴儿配方奶粉对牛奶过敏 (CMA) 和多种食物过敏的饮食管理的可接受性、胃肠道耐受性和依从性。

评估含 HMO 的低过敏性氨基酸婴儿配方奶粉用于 12 个月以下婴儿牛奶过敏饮食管理的可接受性(包括胃肠道耐受性和依从性)。

研究概览

详细说明

这是一项可接受性研究,旨在评估含有 HMO 的氨基酸配方奶粉在 7 天内的胃肠道耐受性和依从性,HMO 是一种用于婴儿配方奶粉的低过敏性氨基酸,用于牛奶过敏的饮食管理。

将收集至少 15 名参与者的可接受性数据,以便向边界物质咨询委员会 (ACBS) 和 HSE 提交爱尔兰根据 GMS 和社区药物计划报销的申请

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Children's Research Team

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

婴幼儿

描述

纳入标准:

患者在 Alfamino(或取决于达到所需数量的可行性的另一种氨基酸配方)上建立良好且稳定的推定 CMA 饮食管理(对当前配方无胃肠道不耐受)。

不足 12 个月的足月婴儿,其中氨基酸配方仍然是唯一的营养来源。 小于 12 个月的足月婴儿需要 1 周的氨基酸配方来测量 GI 耐受性和 1 周的独家 HMO 氨基酸配方摄入量。 此后将收集剩余 3 周的配方摄入数据,孩子可以在这个阶段断奶。

i 患者或父母/监护人自愿给予的书面知情同意。

排除标准:

部分或完全母乳喂养的婴儿。 研究者认为无法遵守研究方案。

以前不能容忍没有 HMO 的 Alfamino。 超过 12 个月大 需要氨基酸配方作为补充剂 有严重肾功能或肝功能损害的患者 在研究期间改变目前的药物治疗或使用额外的常量/微量营养素补充剂,除非有临床指征并由研究者开具处方,例如 增稠剂、PPI 等(必须记录在患者病例记录文件中)。

在本研究的 2 周内参与另一项干预研究。 在研究期间引入辅食 看护人不会用英语读写(需要在家完成 7 1 个月的表格)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠耐受性
大体时间:从基线开始的第 7 天
评估胃肠道症状的问卷
从基线开始的第 7 天
可接受性
大体时间:在喂养图表上记录超过 28 天的时间
每日日记测量建议的配方奶粉量与实际服用的配方奶粉量
在喂养图表上记录超过 28 天的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos Kakleas、Paediatric allergy consultant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月12日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Alfamino with HMOs

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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