Aanvaardbaarheids- en tolerantiestudie van een aminozuurformule met HMO's
Evalueren van de aanvaardbaarheid, gastro-intestinale tolerantie en naleving van een hypoallergene poedervormige aminozuur-zuigelingenvoeding met HMO's voor de dieetbehandeling van koemelkallergie (CMA) en meervoudige voedselallergieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een aanvaardbaarheidsonderzoek om de gastro-intestinale tolerantie en naleving gedurende een periode van 7 dagen te evalueren van Aminozuurformule met HMO's, een hypoallergeen aminozuur voor zuigelingenvoeding voor de dieetbehandeling van koemelkallergie.
De aanvaardbaarheidsgegevens van minimaal 15 deelnemers zullen worden verzameld om een aanvraag in te dienen bij het Raadgevend Comité voor stoffen op de grens (ACBS) en de HSE voor Ierland om te worden vergoed in het kader van de GMS en de communautaire drugsprogramma's
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Children's Research Team
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten goed ingeburgerd en stabiel op Alfamino (of een andere aminozuurformule, afhankelijk van de haalbaarheid van het bereiken van de vereiste aantallen) voor de dieetbehandeling van vermoedelijke CMA (geen gastro-intestinale intoleranties op de huidige formule).
Voldragen zuigelingen jonger dan 12 maanden waarbij de aminozuurformule nog steeds de enige voedingsbron is. Voldragen baby's jonger dan 12 maanden waarbij de aminozuurformule gedurende 1 week nodig is om de GI-tolerantie te meten en 1 week exclusieve HMO-inname van aminozuurformule. Daarna worden gegevens over de inname van flesvoeding verzameld voor de resterende 3 weken en kan het kind in dit stadium worden gespeend.
iWillens gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van patiënt of ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria:
Baby's die gedeeltelijk of volledig borstvoeding krijgen. Onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
Alfamino werd voorheen niet getolereerd zonder HMO's. Ouder dan 12 maanden Een aminozuurformule nodig hebben als aanvullend gebruik Patiënten met een significante nier- of leverfunctiestoornis Verandering in huidige medicatie of gebruik van aanvullende macro-/micronutriëntensupplementen tijdens de onderzoeksperiode, tenzij klinisch geïndiceerd en voorgeschreven door de onderzoeker, b.v. verdikkingsmiddel, PPI's enz. (moet worden geregistreerd in het patiëntendossier).
Deelname aan een andere interventionele studie binnen 2 weken na deze studie. Introductie van aanvullende voeding tijdens de studieperiode Verzorger kan geen Engels lezen en schrijven (moet thuis 7 1 maanddagen formulieren invullen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf baseline
|
Vragenlijst om GI-symptomen te beoordelen
|
Dag 7 vanaf baseline
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 28 dagen geregistreerd op een voedingskaart
|
Dagboek waarin het volume van de voorgestelde formule wordt gemeten versus de daadwerkelijk ingenomen formule
|
Gedurende een periode van 28 dagen geregistreerd op een voedingskaart
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Alfamino with HMOs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .