Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af en aminosyreformel med HMO'er
At evaluere acceptabiliteten, mave-tarm-tolerancen og overensstemmelsen af en hypoallergen pulveriseret aminosyre-spædbørnsblanding med HMO'er til diætbehandling af komælksallergi (CMA) og multiple fødevareallergier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en acceptabel undersøgelse for at evaluere den gastrointestinale tolerance og compliance over en 7-dages periode af aminosyreformel med HMO'er, som er en hypoallergen aminosyre til modermælkserstatning til diætbehandling af komælksallergi.
Acceptabilitetsdataene fra mindst 15 deltagere vil blive indsamlet for at indsende en ansøgning til den rådgivende komité for grænsestoffer (ACBS) og HSE for Irland om at blive refunderet under GMS og lokale narkotikaordninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Children's Research Team
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter veletablerede og stabile på Alfamino (eller en anden aminosyreformel afhængig af muligheden for at nå det nødvendige antal) til diætbehandling af formodet CMA (ingen gastrointestinale intolerancer på nuværende formel).
Fuldbårne spædbørn under 12 måneder, hvor aminosyreformlen stadig er den eneste ernæringskilde. Fuldbårne spædbørn under 12 måneder, hvor aminosyreformlen er påkrævet i 1 uge for at måle GI-tolerance og 1 uges eksklusiv indtagelse af HMO-aminosyreformel. Derefter vil modermælksindtagelsesdata blive indsamlet for de resterende 3 uger, og barnet kan fravænnes på dette stadium.
iGivvilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller forælder/værge.
Ekskluderingskriterier:
Helt eller delvist ammede spædbørn. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening.
Tidligere ikke tolereret Alfamino uden HMO'er. Mere end 12 måneder gammel Har brug for en aminosyreformel som supplerende brug Patienter med betydelig nyre- eller leverinsufficiens Ændring i aktuel medicinering eller brug af yderligere makro-/mikronnæringsstoftilskud i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er klinisk indiceret og ordineret af investigator, f.eks. fortykningsmiddel, PPI'er osv. (skal registreres i patientjournalen).
Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 2 uger efter denne undersøgelse. Indførelse af supplerende fodring i studieperioden Plejer, der ikke kan læse og skrive på engelsk (skal udfylde 7 1 månedsdage med formularer derhjemme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
|
Spørgeskema til vurdering af GI-symptomer
|
Dag 7 fra baseline
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Over en 28 dages periode registreret på et fodringsskema
|
Daglig dagbog, der måler mængden af den foreslåede formel i forhold til den faktiske formel, der er taget
|
Over en 28 dages periode registreret på et fodringsskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Alfamino with HMOs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten