- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04575298
Исследование приемлемости и переносимости формулы аминокислот с ОПЗ
Оценить приемлемость, желудочно-кишечную переносимость и соответствие гипоаллергенной порошкообразной аминокислотной детской смеси с ОПЗ для диетического лечения аллергии на коровье молоко (CMA) и множественной пищевой аллергии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование приемлемости для оценки желудочно-кишечной переносимости и соблюдения в течение 7-дневного периода аминокислотной смеси с HMO, которая представляет собой гипоаллергенную аминокислоту для детской смеси для диетического лечения аллергии на коровье молоко.
Данные о приемлемости будут собраны как минимум от 15 участников, чтобы подать заявку в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) и HSE для Ирландии для возмещения расходов в соответствии с GMS и общественными схемами наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Children's Research Team
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты хорошо зарекомендовали себя и стабильно принимают альфамино (или другую аминокислотную формулу в зависимости от возможности достижения необходимого количества) для диетического лечения предполагаемой CMA (отсутствие желудочно-кишечной непереносимости текущей формулы).
Доношенные дети в возрасте до 12 месяцев, для которых аминокислотная смесь по-прежнему является единственным источником питания. Доношенные дети в возрасте до 12 месяцев, которым требуется аминокислотная смесь в течение 1 недели для измерения толерантности к желудочно-кишечному тракту и 1 неделя приема исключительно аминокислотной смеси с HMO. После этого данные о потреблении смеси будут собираться в течение оставшихся 3 недель, и на этом этапе ребенка можно будет отнять от груди.
i Добровольно предоставленное письменное информированное согласие пациента или родителя/опекуна.
Критерий исключения:
Частично или полностью грудные дети. Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.
Раньше не переносил Альфамино без ОПЗ. Возраст старше 12 месяцев Нужна аминокислотная смесь в качестве дополнительного применения. Пациенты со значительной почечной или печеночной недостаточностью. загуститель, ИПП и т. д. (должны быть зарегистрированы в картотеке пациента).
Участие в другом интервенционном исследовании в течение 2 недель после этого исследования. Введение прикорма в период исследования. Опекун не умеет читать и писать по-английски (должен будет заполнить 7 1 месячных форм дома).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 7 от исходного уровня
|
Опросник для оценки желудочно-кишечных симптомов
|
День 7 от исходного уровня
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: За 28-дневный период, зарегистрированный в таблице кормления
|
Ежедневный дневник, измеряющий объем предложенной смеси по сравнению с фактически принятой смесью
|
За 28-дневный период, зарегистрированный в таблице кормления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Alfamino with HMOs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .