Estudo de aceitabilidade e tolerância de uma fórmula de aminoácidos com HMOs
Avaliar a aceitabilidade, tolerância gastrointestinal e conformidade de uma fórmula infantil hipoalergênica de aminoácidos em pó com HMOs para o manejo dietético da alergia ao leite de vaca (CMA) e múltiplas alergias alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de aceitabilidade para avaliar a tolerância gastrointestinal e a adesão ao longo de um período de 7 dias, da fórmula de aminoácidos com HMOs, que é um aminoácido hipoalergênico para fórmula infantil para o manejo dietético da alergia ao leite de vaca.
Os dados de aceitabilidade de um mínimo de 15 participantes serão coletados para enviar uma solicitação ao Comitê Consultivo de Substâncias Borderline (ACBS) e ao HSE para a Irlanda ser reembolsada sob o GMS e esquemas comunitários de drogas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Children's Research Team
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes bem estabelecidos e estáveis com Alfamino (ou outra fórmula de aminoácidos dependente da viabilidade de atingir os números necessários) para o manejo dietético de CMA presumido (sem intolerâncias gastrointestinais na fórmula atual).
Lactentes nascidos a termo com menos de 12 meses de idade em que a fórmula de aminoácidos ainda é a única fonte de nutrição. Bebês nascidos a termo com menos de 12 meses de idade em que a fórmula de aminoácidos é necessária por 1 semana para medir a tolerância GI e 1 semana de ingestão exclusiva de fórmula de aminoácidos HMO. Posteriormente, os dados de ingestão de fórmula serão coletados para as 3 semanas restantes e a criança pode ser desmamada nesta fase.
iConsentimento informado, por escrito e dado voluntariamente pelo paciente ou pai/responsável.
Critério de exclusão:
Lactentes parcial ou totalmente amamentados. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
Anteriormente não tolerava Alfamino sem HMOs. Mais de 12 meses de idade Necessita de uma fórmula de aminoácidos como uso suplementar Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa Mudança na medicação atual ou uso de suplementos adicionais de macro/micronutrientes durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador, por exemplo espessante, IBPs, etc (devem ser registrados no prontuário do paciente).
Participação em outro estudo de intervenção dentro de 2 semanas deste estudo. Introdução de alimentação complementar durante o período do estudo Cuidador incapaz de ler e escrever em inglês (precisará preencher 7 1 meses de formulários em casa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 7 da linha de base
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Questionário para avaliar sintomas gastrointestinais
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Dia 7 da linha de base
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Aceitabilidade
Prazo: Durante um período de 28 dias registrado em um gráfico de alimentação
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Diário diário medindo o volume da fórmula sugerida versus a fórmula real ingerida
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Durante um período de 28 dias registrado em um gráfico de alimentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Alfamino with HMOs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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