Studio di accettabilità e tolleranza di una formula di aminoacidi con HMO
Valutare l'accettabilità, la tolleranza gastrointestinale e la conformità di una formula per lattanti di aminoacidi in polvere ipoallergenici con HMO per la gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino (CMA) e delle allergie alimentari multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di accettabilità per valutare la tolleranza gastrointestinale e la compliance su un periodo di 7 giorni, della formula di aminoacidi con HMO, che è un aminoacido ipoallergenico per la formula per lattanti per la gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino.
I dati sull'accettabilità di un minimo di 15 partecipanti saranno raccolti al fine di presentare una domanda al comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) e all'HSE per l'Irlanda da rimborsare nell'ambito del GMS e dei programmi comunitari sulle droghe
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Children's Research Team
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ben stabiliti e stabili su Alfamino (o un'altra formula di aminoacidi dipendente dalla possibilità di raggiungere i numeri richiesti) per la gestione dietetica della presunta APLV (nessuna intolleranza gastrointestinale sulla formula attuale).
Neonati a termine di età inferiore a 12 mesi in cui la formula di aminoacidi è ancora l'unica fonte di nutrimento. Neonati a termine di età inferiore a 12 mesi in cui è richiesta la formula di aminoacidi per 1 settimana per misurare la tolleranza gastrointestinale e 1 settimana di assunzione esclusiva di formula di aminoacidi HMO. Successivamente verranno raccolti i dati sull'assunzione di formula per le restanti 3 settimane e il bambino può essere svezzato in questa fase.
iConsenso informato scritto, dato volontariamente dal paziente o dal genitore/tutore.
Criteri di esclusione:
Neonati parzialmente o completamente allattati al seno. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
Alfamino precedentemente non tollerato senza HMO. Più di 12 mesi Necessità di una formula di aminoacidi come uso supplementare Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa Modifica del trattamento attuale o uso di supplementi di macro/micronutrienti aggiuntivi durante il periodo di studio, a meno che non sia clinicamente indicato e prescritto dallo sperimentatore, ad es. addensante, PPI ecc. (devono essere registrati nella cartella clinica del paziente).
Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio. Introduzione dell'alimentazione complementare durante il periodo di studio Caregiver incapace di leggere e scrivere in inglese (dovrà compilare 7 1 mesi giorni di moduli a casa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale
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Questionario per valutare i sintomi gastrointestinali
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Giorno 7 dal basale
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Accettabilità
Lasso di tempo: Per un periodo di 28 giorni registrato su una tabella di alimentazione
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Diario giornaliero che misura il volume della formula suggerita rispetto alla formula effettiva presa
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Per un periodo di 28 giorni registrato su una tabella di alimentazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alfamino with HMOs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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