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Étude d'acceptabilité et de tolérance d'une formule d'acides aminés avec des HMO

11 octobre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Évaluer l'acceptabilité, la tolérance gastro-intestinale et la conformité d'une préparation pour nourrissons hypoallergénique à base d'acides aminés en poudre avec des HMO pour la prise en charge diététique de l'allergie au lait de vache (AMC) et des allergies alimentaires multiples.

Évaluer l'acceptabilité (y compris la tolérance gastro-intestinale et l'observance) d'une préparation pour nourrissons hypoallergénique à base d'acides aminés avec HMO pour la prise en charge diététique de l'allergie au lait de vache chez les nourrissons de moins de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'acceptabilité visant à évaluer la tolérance et l'observance gastro-intestinale sur une période de 7 jours, d'une formule d'acides aminés avec HMO, qui est un acide aminé hypoallergénique pour les préparations pour nourrissons pour la gestion diététique de l'allergie au lait de vache.

Les données d'acceptabilité d'un minimum de 15 participants seront collectées afin de soumettre une demande au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) et au HSE pour que l'Irlande soit remboursée dans le cadre du GMS et des régimes communautaires de médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Children's Research Team

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons

La description

Critère d'intégration:

Patients bien établis et stables sous Alfamino (ou une autre formule d'acides aminés en fonction de la possibilité d'atteindre les nombres requis) pour la prise en charge diététique de l'AMC présumée (pas d'intolérances gastro-intestinales avec la formule actuelle).

Nourrissons nés à terme de moins de 12 mois pour lesquels la formule d'acides aminés est encore la seule source de nutrition. Nourrissons nés à terme de moins de 12 mois pour lesquels la formule d'acides aminés est requise pendant 1 semaine pour mesurer la tolérance gastro-intestinale et 1 semaine d'apport exclusif de formule d'acides aminés HMO. Par la suite, les données sur la consommation de préparations pour nourrissons seront recueillies pendant les 3 semaines restantes et l'enfant pourra être sevré à ce stade.

Consentement donné volontairement, par écrit et en connaissance de cause du patient ou du parent/tuteur.

Critère d'exclusion:

Nourrissons partiellement ou entièrement allaités. Incapacité à se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Auparavant pas toléré Alfamin sans HMO. Plus de 12 mois Besoin d'une formule d'acides aminés comme utilisation supplémentaire Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante Modification de la médication actuelle ou utilisation de suppléments de macro/micronutriments supplémentaires pendant la période d'étude, sauf indication clinique et prescription par l'investigateur, par ex. épaississant, IPP, etc. (doit être enregistré dans le dossier du patient).

Participation à une autre étude interventionnelle dans les 2 semaines suivant cette étude. Introduction de l'alimentation complémentaire pendant la période d'étude Soignant incapable de lire et d'écrire en anglais (devra remplir 7 1 mois de formulaires à la maison).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 7 à partir de la ligne de base
Questionnaire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux
Jour 7 à partir de la ligne de base
Acceptabilité
Délai: Sur une période de 28 jours enregistrée sur un tableau d'alimentation
Journal quotidien mesurant le volume de formule suggérée par rapport à la formule réelle prise
Sur une période de 28 jours enregistrée sur un tableau d'alimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alfamino with HMOs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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