- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04575298
Étude d'acceptabilité et de tolérance d'une formule d'acides aminés avec des HMO
Évaluer l'acceptabilité, la tolérance gastro-intestinale et la conformité d'une préparation pour nourrissons hypoallergénique à base d'acides aminés en poudre avec des HMO pour la prise en charge diététique de l'allergie au lait de vache (AMC) et des allergies alimentaires multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'acceptabilité visant à évaluer la tolérance et l'observance gastro-intestinale sur une période de 7 jours, d'une formule d'acides aminés avec HMO, qui est un acide aminé hypoallergénique pour les préparations pour nourrissons pour la gestion diététique de l'allergie au lait de vache.
Les données d'acceptabilité d'un minimum de 15 participants seront collectées afin de soumettre une demande au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) et au HSE pour que l'Irlande soit remboursée dans le cadre du GMS et des régimes communautaires de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Children's Research Team
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients bien établis et stables sous Alfamino (ou une autre formule d'acides aminés en fonction de la possibilité d'atteindre les nombres requis) pour la prise en charge diététique de l'AMC présumée (pas d'intolérances gastro-intestinales avec la formule actuelle).
Nourrissons nés à terme de moins de 12 mois pour lesquels la formule d'acides aminés est encore la seule source de nutrition. Nourrissons nés à terme de moins de 12 mois pour lesquels la formule d'acides aminés est requise pendant 1 semaine pour mesurer la tolérance gastro-intestinale et 1 semaine d'apport exclusif de formule d'acides aminés HMO. Par la suite, les données sur la consommation de préparations pour nourrissons seront recueillies pendant les 3 semaines restantes et l'enfant pourra être sevré à ce stade.
Consentement donné volontairement, par écrit et en connaissance de cause du patient ou du parent/tuteur.
Critère d'exclusion:
Nourrissons partiellement ou entièrement allaités. Incapacité à se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Auparavant pas toléré Alfamin sans HMO. Plus de 12 mois Besoin d'une formule d'acides aminés comme utilisation supplémentaire Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante Modification de la médication actuelle ou utilisation de suppléments de macro/micronutriments supplémentaires pendant la période d'étude, sauf indication clinique et prescription par l'investigateur, par ex. épaississant, IPP, etc. (doit être enregistré dans le dossier du patient).
Participation à une autre étude interventionnelle dans les 2 semaines suivant cette étude. Introduction de l'alimentation complémentaire pendant la période d'étude Soignant incapable de lire et d'écrire en anglais (devra remplir 7 1 mois de formulaires à la maison).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 7 à partir de la ligne de base
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Questionnaire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux
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Jour 7 à partir de la ligne de base
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Acceptabilité
Délai: Sur une période de 28 jours enregistrée sur un tableau d'alimentation
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Journal quotidien mesurant le volume de formule suggérée par rapport à la formule réelle prise
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Sur une période de 28 jours enregistrée sur un tableau d'alimentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Alfamino with HMOs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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