Studie přijatelnosti a tolerance složení aminokyseliny s HMO
Vyhodnotit přijatelnost, gastrointestinální toleranci a shodu hypoalergenní kojenecké výživy s aminokyselinami v prášku s HMO pro dietní léčbu alergie na kravské mléko (CMA) a mnohočetných potravinových alergií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie přijatelnosti k vyhodnocení gastrointestinální tolerance a kompliance po dobu 7 dnů u Aminokyselinové výživy s HMO, což je hypoalergenní aminokyselina pro kojeneckou výživu pro dietní management alergie na kravské mléko.
Údaje o přijatelnosti od minimálně 15 účastníků budou shromážděny za účelem předložení žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) a HSE, aby Irsko bylo propláceno v rámci GMS a komunitních drogových schémat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Children's Research Team
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti dobře zavedené a stabilní na Alfamino (nebo jiném složení aminokyselin v závislosti na proveditelnosti dosažení požadovaného počtu) pro dietní léčbu předpokládané CMA (žádné gastrointestinální intolerance na současném složení).
Donošené děti mladší než 12 měsíců, kde je aminokyselinová formule stále jediným zdrojem výživy. Donošené děti ve věku méně než 12 měsíců, kde je vyžadována aminokyselinová výživa po dobu 1 týdne pro měření GI tolerance a 1 týden exkluzivního příjmu aminokyselin HMO. Poté budou shromažďovány údaje o příjmu umělé výživy po zbývající 3 týdny a dítě může být v této fázi odstaveno.
Ochotně poskytnutý písemný informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
Částečně nebo plně kojené děti. Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího.
Dříve netolerované Alfamino bez HMO. Starší než 12 měsíců Potřebují aminokyselinový vzorec jako doplňkové použití Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater Změna současné medikace nebo užívání dalších makro/mikronutričních doplňků během období studie, pokud to není klinicky indikováno a předepsáno zkoušejícím, např. zahušťovadlo, PPI atd. (musí být zaznamenáno v záznamovém souboru pacienta).
Účast v další intervenční studii do 2 týdnů od této studie. Zavedení doplňkového krmení během studijního období Pečovatel neschopný číst a psát v angličtině (bude muset doma vyplnit formuláře 7 1 měsíců).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 7 od základní linie
|
Dotazník k posouzení příznaků GI
|
Den 7 od základní linie
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po dobu 28 dnů zaznamenané v tabulce krmení
|
Denní deník měřící objem navrhovaného vzorce oproti skutečnému odebranému přípravku
|
Po dobu 28 dnů zaznamenané v tabulce krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Alfamino with HMOs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .