Estudio de aceptabilidad y tolerancia de una fórmula de aminoácidos con HMO
Evaluar la aceptabilidad, la tolerancia gastrointestinal y el cumplimiento de una fórmula infantil hipoalergénica de aminoácidos en polvo con HMO para el tratamiento dietético de la alergia a la leche de vaca (CMA) y las alergias alimentarias múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de aceptabilidad para evaluar la tolerancia gastrointestinal y el cumplimiento durante un período de 7 días, de la fórmula de aminoácidos con HMO, que es un aminoácido hipoalergénico para fórmula infantil para el manejo dietético de la alergia a la leche de vaca.
Se recopilarán los datos de aceptabilidad de un mínimo de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límite (ACBS) y al HSE para que Irlanda sea reembolsada en virtud de los esquemas comunitarios y GMS de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Children's Research Team
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes bien establecidos y estables con Alfamino (u otra fórmula de aminoácidos que dependa de la viabilidad de alcanzar los números requeridos) para el manejo dietético de presunta CMA (sin intolerancias gastrointestinales con la fórmula actual).
Recién nacidos a término menores de 12 meses de edad en los que la fórmula de aminoácidos sigue siendo la única fuente de nutrición. Recién nacidos a término menores de 12 meses de edad en los que se requiere la fórmula de aminoácidos durante 1 semana para medir la tolerancia GI y 1 semana de ingesta exclusiva de fórmula de aminoácidos HMO. A partir de entonces, se recopilarán los datos de ingesta de fórmula durante las 3 semanas restantes y el niño podrá ser destetado en esta etapa.
iOtorgado voluntariamente, por escrito, consentimiento informado del paciente o padre/tutor.
Criterio de exclusión:
Lactantes parcial o totalmente amamantados. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
Previamente no tolerado Alfamino sin HMO. Más de 12 meses Necesita una fórmula de aminoácidos como uso complementario Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa Cambio en la medicación actual o uso de suplementos adicionales de macro/micronutrientes durante el período de estudio, a menos que esté clínicamente indicado y prescrito por el investigador, p. espesante, IBP, etc. (debe registrarse en el expediente del caso del paciente).
Participación en otro estudio de intervención dentro de las 2 semanas de este estudio. Introducción de alimentación complementaria durante el período de estudio El cuidador no puede leer ni escribir en inglés (necesitará completar 7 1 días del mes de formularios en casa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
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Cuestionario para evaluar síntomas gastrointestinales
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Día 7 desde el inicio
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días registrado en una tabla de alimentación
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Diario diario que mide el volumen de fórmula sugerida versus la fórmula real tomada
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Durante un período de 28 días registrado en una tabla de alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Alfamino with HMOs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .