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HMO를 사용한 아미노산 포뮬러의 수용성 및 내성 연구

2021년 1월 29일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

소의 우유 알레르기(CMA) 및 복합 식품 알레르기의 식이 관리를 위한 HMO를 함유한 저자극성 분말 아미노산 유아용 조제유의 적합성, 위장 내성 및 순응도를 평가합니다.

생후 12개월 미만 유아의 젖소 알레르기 식이 관리를 위한 HMO 함유 저자극성 아미노산 영아용 조제유의 수용 가능성(위장관 내약성 및 순응도 포함)을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 우유 알레르기의 식이 관리를 위한 유아용 조제분유용 저자극성 아미노산인 HMO를 함유한 아미노산 조제유의 위장관 내약성 및 순응도를 7일 동안 평가하기 위한 수용성 연구입니다.

ACBS(Advisory Committee on Borderline Substances) 및 HSE에 아일랜드가 GMS 및 지역사회 약물 제도에 따라 환급되는 신청서를 제출하기 위해 최소 15명의 참가자로부터 허용 가능성 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Children's Research Team

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유아

설명

포함 기준:

추정되는 CMA의 식이 관리를 위해 Alfamino(또는 필요한 수에 도달할 가능성에 따라 다른 아미노산 공식)에 대해 잘 확립되고 안정적인 환자(현재 공식에 위장 불내증 없음).

아미노산 공식이 여전히 유일한 영양 공급원인 생후 12개월 미만의 만삭아. GI 내성을 측정하기 위해 1주일 동안 아미노산 조제식이 필요하고 1주일 동안 HMO 전용 아미노산 조제식 섭취가 필요한 12개월 미만의 만삭아. 그 후 나머지 3주 동안 분유 섭취 데이터가 수집되며 이 단계에서 아이가 젖을 뗄 수 있습니다.

환자 또는 부모/후견인의 기꺼이 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

부분 또는 완전 모유 수유 영아. 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.

이전에는 HMO 없이 Alfamino를 허용하지 않았습니다. 생후 12개월 이상 보조 사용으로 아미노산 제형이 필요 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 환자 현재 약물의 변화 또는 연구 기간 동안 추가 다량/미량 영양소 보충제 사용 증점제, PPI 등(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함).

본 연구 2주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여. 연구 기간 동안 보충 수유 도입 영어로 읽고 쓸 수 없는 간병인(집에서 7 1개월 분량의 양식을 작성해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내성
기간: 기준선에서 7일차
GI 증상을 평가하기 위한 설문지
기준선에서 7일차
수용성
기간: 급식 차트에 기록된 28일 동안의 기간
제안된 공식의 양과 실제로 섭취한 공식의 양을 측정하는 일일 일지
급식 차트에 기록된 28일 동안의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Alfamino with HMOs

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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