- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04575298
HMO를 사용한 아미노산 포뮬러의 수용성 및 내성 연구
소의 우유 알레르기(CMA) 및 복합 식품 알레르기의 식이 관리를 위한 HMO를 함유한 저자극성 분말 아미노산 유아용 조제유의 적합성, 위장 내성 및 순응도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 우유 알레르기의 식이 관리를 위한 유아용 조제분유용 저자극성 아미노산인 HMO를 함유한 아미노산 조제유의 위장관 내약성 및 순응도를 7일 동안 평가하기 위한 수용성 연구입니다.
ACBS(Advisory Committee on Borderline Substances) 및 HSE에 아일랜드가 GMS 및 지역사회 약물 제도에 따라 환급되는 신청서를 제출하기 위해 최소 15명의 참가자로부터 허용 가능성 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Children's Research Team
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
추정되는 CMA의 식이 관리를 위해 Alfamino(또는 필요한 수에 도달할 가능성에 따라 다른 아미노산 공식)에 대해 잘 확립되고 안정적인 환자(현재 공식에 위장 불내증 없음).
아미노산 공식이 여전히 유일한 영양 공급원인 생후 12개월 미만의 만삭아. GI 내성을 측정하기 위해 1주일 동안 아미노산 조제식이 필요하고 1주일 동안 HMO 전용 아미노산 조제식 섭취가 필요한 12개월 미만의 만삭아. 그 후 나머지 3주 동안 분유 섭취 데이터가 수집되며 이 단계에서 아이가 젖을 뗄 수 있습니다.
환자 또는 부모/후견인의 기꺼이 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
부분 또는 완전 모유 수유 영아. 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
이전에는 HMO 없이 Alfamino를 허용하지 않았습니다. 생후 12개월 이상 보조 사용으로 아미노산 제형이 필요 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 환자 현재 약물의 변화 또는 연구 기간 동안 추가 다량/미량 영양소 보충제 사용 증점제, PPI 등(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함).
본 연구 2주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여. 연구 기간 동안 보충 수유 도입 영어로 읽고 쓸 수 없는 간병인(집에서 7 1개월 분량의 양식을 작성해야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 기준선에서 7일차
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GI 증상을 평가하기 위한 설문지
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기준선에서 7일차
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수용성
기간: 급식 차트에 기록된 28일 동안의 기간
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제안된 공식의 양과 실제로 섭취한 공식의 양을 측정하는 일일 일지
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급식 차트에 기록된 28일 동안의 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Alfamino with HMOs
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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