A HMO-kkal készült aminosav-formula elfogadhatósági és tolerancia-tanulmánya
A tehéntejallergia (CMA) és többszörös ételallergia diétás kezelésére szolgáló hipoallergén porított aminosav csecsemőtápszer elfogadhatóságának, gasztrointesztinális toleranciájának és HMO-kkal való megfelelőségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy elfogadhatósági vizsgálat az aminosav-tápszer és a HMO-k gasztrointesztinális toleranciájának és megfelelőségének értékelésére egy 7 napos időszakon keresztül, amely hipoallergén aminosav a tehéntejallergia étrendi kezelésére szolgáló csecsemőtápszerhez.
Az elfogadhatósági adatokat legalább 15 résztvevőtől gyűjtik össze annak érdekében, hogy kérelmet nyújtsanak be a Borderline Substances Tanácsadó Bizottsághoz (ACBS) és a HSE-hez Írországnak a GMS és a közösségi kábítószer-programok keretében történő visszatérítése iránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Children's Research Team
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Alfamino (vagy más aminosav-formula, amely a szükséges számok elérésének megvalósíthatóságától függ) jól bevált és stabilan kezelt betegek a feltételezett CMA étrendi kezelésére (a jelenlegi recept szerint nincs gyomor-bélrendszeri intolerancia).
12 hónaposnál fiatalabb, teljesen idős csecsemők, akiknél még mindig az aminosav-tápszer az egyetlen táplálékforrás. 12 hónaposnál fiatalabb, teljesen idős csecsemők, akiknél 1 hétig aminosav-tápszer szükséges a GI-tolerancia méréséhez, és 1 hétig kizárólagos HMO-aminosav-tápszer bevitelre van szükség. Ezt követően a maradék 3 hétre vonatkozóan összegyűjtik a tápszerbeviteli adatokat, és ebben a szakaszban a gyermek elválasztható.
iA páciens vagy szülő/gondviselő szándékosan adott, írásos, tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
Részben vagy teljesen szoptatott csecsemők. A vizsgáló véleménye szerint képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.
Korábban nem tolerálták az Alfamino-t HMO-k nélkül. 12 hónaposnál idősebb Kiegészítő alkalmazásként aminosav-készítményre van szükség Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek A jelenlegi gyógyszeres kezelés megváltoztatása vagy további makro-/mikrotápanyag-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha klinikailag indokolt és a vizsgáló előírja pl. sűrítő, PPI-k stb. (be kell jegyezni a betegeset-fájlban).
Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálattól számított 2 héten belül. Kiegészítő étkeztetés bevezetése a tanulmányi időszakban Angolul írni-olvasni nem tudó gondozó (7 1 hónapos napi nyomtatványt kell otthon kitöltenie).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7. nap az alapvonaltól
|
Kérdőív a GI tünetek felmérésére
|
7. nap az alapvonaltól
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Egy 28 napos periódus alatt, amelyet egy takarmányozási táblázat rögzít
|
A napi napló a javasolt tápszer mennyiségét a ténylegesen bevett tápszerrel összehasonlítva
|
Egy 28 napos periódus alatt, amelyet egy takarmányozási táblázat rögzít
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alfamino with HMOs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .