HMO:iden kanssa tehdyn aminohappokaavan hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus
Arvioida hypoallergeenisen jauhetun aminohapon äidinmaidonkorvikkeen hyväksyttävyyttä, maha-suolikanavan sietokykyä ja yhteensopivuutta HMO:iden kanssa lehmänmaitoallergian (CMA) ja useiden ruoka-aineallergioiden ravitsemushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hyväksyttävyystutkimus, jolla arvioidaan aminohappovalmisteen ja HMO:n ruoansulatuskanavan sietokykyä ja hoitomyöntyvyyttä 7 päivän aikana. Se on hypoallergeeninen aminohappo äidinmaidonkorvikkeelle lehmänmaitoallergian ravitsemushoitoon.
Vähintään 15 osallistujalta kerätään hyväksyttävyystiedot, jotta Irlannin raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS) ja HSE:lle voidaan jättää hakemus GMS- ja yhteisön lääkeohjelmien korvaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Children's Research Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vakiintunut ja vakaa Alfamino (tai jokin muu aminohappokaava, joka riippuu tarvittavien lukumäärien saavuttamisen mahdollisuudesta) oletetun CMA:n ruokavaliohoitoon (ei ruoansulatuskanavan intoleransseja nykyisessä kaavassa).
Alle 12 kuukauden ikäiset täysiaikaiset imeväiset, joiden aminohappovalmiste on edelleen ainoa ravinnonlähde. Alle 12 kuukauden ikäiset täysiaikaiset imeväiset, joille tarvitaan aminohappovalmistetta 1 viikon ajan GI-sietokyvyn mittaamiseksi ja 1 viikon yksinomaista HMO-aminohappojen saantia. Sen jälkeen kerätään tietoja korvikkeesta jäljellä olevilta 3 viikolta ja lapsi voidaan vieroittaa tässä vaiheessa.
iPotilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Osittain tai kokonaan rintaruokitut vauvat. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä.
Aiemmin ei sietänyt Alfaminoa ilman HMO:ta. Yli 12 kuukauden ikäinen Tarvitsee aminohappovalmisteen lisäkäyttönä Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta Muutos nykyisessä lääkityksessä tai ylimääräisten makro-/mikroravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan määräämä esim. sakeuttamisaine, PPI:t jne (täytyy kirjata potilastapaustiedostoon).
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta. Täydentävän ruokinnan käyttöönotto opintojakson aikana Omaishoitaja, joka ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi (täyttää 7 1 kk päivää lomakkeita kotona).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Kyselylomake GI-oireiden arvioimiseksi
|
Päivä 7 lähtötilanteesta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yli 28 päivän ajanjakso, joka on tallennettu ruokintakaavioon
|
Päivittäinen päiväkirja, jossa mitataan ehdotetun kaavan määrä suhteessa todelliseen otettuun kaavaan
|
Yli 28 päivän ajanjakso, joka on tallennettu ruokintakaavioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Kakleas, Paediatric allergy consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alfamino with HMOs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti