覚醒と意識の神経相関のイメージング (IMAGINA)
昏睡および昏睡後の覚醒と意識の神経相関のトランスレーショナルおよびマルチモーダル脳イメージング
過去数十年間、神経集中管理のいくつかの進歩により、集中治療室での死亡率が低下しました。 覚醒の質が不確かで、機能障害のリスクが高い外傷性昏睡状態から患者が生き残るため、重大な罹患率が残ります。 目を覚ます患者の意識回復と機能障害を予測することは、患者の家族に情報を提供し、リハビリテーション リソースの面で最善の機会を提供し、集中治療を合理的なレベルに適応させるための大きな課題となります。 現在利用可能なツールは、悪い覚醒結果を予測することも、良好な機能的結果を予測することもできません。 多くの国では、生命維持装置の停止は、ICU でできるだけ早く確実な評価を行うことを常に求めていますが、100% に近い非覚醒の正の予測値に到達することが必須です。 多くの臨床的、電気生理学的、生物学的、放射線学的、および機能的パラメーターが、転帰を予測する目的を想定して昏睡状態の患者で実施されてきました。 好ましくない転帰に関しては、ゴールド スタンダードは体性感覚誘発電位の N20 成分の廃止ですが、その特異性は無酸素性昏睡患者に対してのみ十分に高いものです。 MMN、P300 などのいくつかの神経生理学的マーカーは良好な転帰と相関していますが、重度の外傷性脳損傷を受けた患者の感度と特異性は低いままです。 新しい拡散テンソル イメージング シーケンスは、小さな構造的病変 (びまん性軸索病変) を検出するための補足情報を提供します。 最近、安静状態を分析する機能的 MRI も、昏睡状態の予後マーカーとして提案されています。 Fluoro-Desoxy-Glucose を使用した PET は、麻酔中または睡眠中の覚醒ネットワークの重要な領域の代謝を評価することができます。 最近の研究では、慢性期で興味深い結果が報告されていますが、私たちの知る限り、これらのツールは病態生理学の問題に対処するためにのみ使用されており、初期段階で昏睡状態の予後を改善することはありません. 人口の不均一性には、予後を改善するために、構造、代謝、および機能の情報を組み合わせて、中枢神経系のグローバルで正確な評価が必要であると仮定しています。
私たちのプロトコルは、リヨンのユニークな PET-MRI 内で脳損傷のほとんどの放射線マーカーを 1 シーケンスに統合します。 私たちの最も関連性の高い独創性は、FDG-PET および MRI シーケンスを臨床的、電気生理学的、および生物学的な大規模なバッテリーに対峙させることにあります。 追加された臨床的価値は、各パラメーターの相乗効果に疑問を呈し、マルチパラメーターデータベースで比較されていないため、覚醒予測に最も役立つパラメーターを見つけることです。
生理学的質問と予後質問を組み合わせた新しいデバイスである PET-MRI により、次のことが可能になります。
- より統合的な生理病理学的分析を実施する
- 複数の機能的イメージング技術を同時に記録する際の意識の変動の共創効果を避けるため。
RS は、神経活動 (グルコース代謝) および脳灌流に関連する脳接続の安定性を評価するために、2 エポックで分析されます。
イメージング結果の関心は、形態学的および機能的シーケンス全体で比較され、ICU の急性昏睡患者の最も正確な予後ツールまたはリハビリテーション中の慢性患者の診断/予後ツールを構築するために、従来のマーカー (臨床、電気生理学、および行動) と比較されます。ユニット。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FLORENT GOBERT, MD
- 電話番号：0472681296
- メール：florent.gobert01@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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コンタクト：
- FLORENT GOBERT, MD
- 電話番号：0472681296
- メール：florent.gobert01@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者 1 血管または外傷性病変または無酸素性昏睡を呈する患者 2. 急性患者の場合: 鎮静停止後 48 時間で簡単なコマンドに応答しない患者 (昏睡、初期の植物状態または MCS「マイナス」) ;慢性患者の場合：機能的コミュニケーションのない患者（MCS「プラス」を含む）。
3.急性患者の場合：7日（初期浮腫の影響を軽減するため）から昏睡後30日（コホートの均一性を制御するため）の間の包含;慢性患者の場合：無酸素性昏睡から 3 か月以上後、または 1 年以上後 4. 18 歳から 75 歳までの患者が含まれ、以前の病状が悪いために治療を中止するリスクを制限する 5. でのグローバルな電気生理学的評価によって評価された患者PET-MRIの前後の少し遅れてICUの横にいる
ボランティア健常者：
- -神経学的および/または精神医学的病歴の欠如、特に30分以上続く意識喪失を伴う頭部外傷の病歴がない;
- 18歳から75歳までの参加者は、年齢と性別が事後的に患者と一致しました
- 社会保障制度に加入している（または受益者）対象者
- 法的保護措置の対象外。
- -書面で研究に参加する自由でインフォームドコンセントを与えた。
- -生物医学研究に役立つ人々の全国ファイルに登録されることに同意した被験者
除外基準:
忍耐
- -SEPのN20応答が両側で廃止されない場合、関連する無酸素性脳症の患者
- MRI禁忌の患者
- -活性分子（FDG）またはこの賦形剤の1つに対する過敏症の患者
- 妊娠中の女性
- 未成年の患者
- 法的保護下にある患者
- フランスの医療制度に加入していない患者
- 病状の悪い患者（血行動態、呼吸不安定）
- -瀕死の患者、または以前に治療中止の決定があった患者
- 書面による同意を与える親族の不在
ボランティア健常者：
1.脳または精神に影響を与える身体的目的のための医学的治療の恩恵を受けている（または先月受けていた）被験者（例： 抗ヒスタミン); 2.ニコチンとカフェインを除く、DSM-IV-TR基準によるアルコールまたはその他の中毒性のある物質に現在または過去に依存している被験者; 3.他の生物医学研究プロジェクトにすでに参加している、または電離放射線を使用した研究に1年未満参加している被験者。 4;研究責任者が判断した、研究の理解または実施が困難な患者(言語障害、明らかな動機の欠如など)。後見人または保佐人の下にある患者;フランスの社会保障に加入していない患者。
6.現在妊娠していないことを証明できない妊婦または妊娠可能年齢の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：昏睡状態または昏睡後の患者
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鎮静中止の 2 日後、各データは組織化の目的で 3 日以内に収集する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡状態から1年での覚醒結果
時間枠：12ヶ月
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昏睡後早期の脳機能の PET-MR マルチモーダル評価の予測値 : 好ましくない転帰 (死亡、植物状態) を予測するためのさまざまなパラメーター (臨床、生物学、電気生理学、代謝 PET およびマルチモーダル MRI) を含む予後ツールの構築、最小限の意識状態) 昏睡後 1 年。 慢性意識障害分類の診断的有用性と、評価後 1 年での機能的転帰と比較した後期予測値について説明します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3、ランク付け 4 - 重度の障害上位 - 8 - 良好な回復上位) によって定義された、意識の存在下での機能的な臨床的進化 (良好な結果内の順序基準)。
時間枠：12ヶ月
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覚醒時の認知および運動機能を予測するためのさまざまなパラメーター (臨床、生物学、電気生理学、代謝 PET、およびマルチモーダル MRI) を含む予測ツールの構築。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale によって定義された認識の欠如における好ましくない臨床的進展 - Coma Recovery Scale によって拡張され、さらに洗練された - 無反応性覚醒症候群 (UWS) と最小意識状態 (MCS) を区別するために改訂された
時間枠：12ヶ月
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昏睡後 1 か月で利用できる基準の関連付けを定義し、分析において好ましくない結果を伴うサブグループの意識障害のレベルを高い正の的中率で 1 年で予測することができます (Coma Recovery Scale によると)。 -改訂) の進化:
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12ヶ月
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時間密度 (1 秒あたりの凝視数) と地形 (生態学的視野) に基づいて皮質機能を評価するための眼球探査 (追跡とサッケードの眼球運動の組み合わせ) のアイトラッキング分析。
時間枠：12ヶ月
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それぞれ、昏睡または昏睡後の急性および慢性期における皮質機能の臨床およびアイトラッキングに基づく評価の比較診断または予後値を定義する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：FLORENT GOBERT, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。