- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575454
Avbildning av nervkorrelaten av upphetsning och medvetenhet (IMAGINA)
Translationell och multimodal hjärnavbildning av nervkorrelaten av upphetsning och medvetenhet under koma och postkoma
Under de senaste decennierna har flera framsteg inom neurointensiv hantering lett till minskad dödlighet på intensivvårdsavdelningar. En betydande sjuklighet kvarstår då patienter överlever efter en traumatisk koma med osäker kvalitet på uppvaknandet och hög risk för funktionshinder. Att förutsäga medvetenhetsåterhämtning och funktionshinder hos de som kommer att vakna är en stor utmaning att informera patienters anhöriga, att ge de bästa chanserna vad gäller rehabiliteringsresurser eller att anpassa intensivvården till en rimlig nivå. De verktyg som för närvarande finns tillgängliga är inte tillräckliga, varken för att förutsäga dåliga uppvaknanderesultat eller för att förutsäga ett bra funktionellt resultat. I många länder är livets uppehåll ett konstant krav på robust utvärdering så snart som möjligt på intensivvårdsavdelningen, men det är obligatoriskt att nå ett positivt prediktivt värde på nära 100 % icke-vaken. Många kliniska, elektrofysiologiska, biologiska, radiologiska och funktionella parametrar har utförts med komatösa patienter som antar syftet att förutsäga resultatet. När det gäller ogynnsamt resultat är guldstandarden avskaffandet av N20-komponenten av somatosensoriskt framkallade potentialer, men specificiteten är tillräckligt hög endast för patienter med anoxisk koma. Flera neurofysiologiska markörer som MMN, P300 är korrelerade till ett gynnsamt resultat men känsligheten och specificiteten förblir låg för patienter som led av en allvarlig traumatisk hjärnskada. Nya Diffusion Tensor-avbildningssekvenser ger kompletterande information för att upptäcka små strukturella lesioner (diffusa axonala lesioner). Nyligen har funktionell MRT-analys av vilotillstånd också föreslagits som en prognostisk markör under koma. PET som använder Fluoro-Desoxy-Glucose kan bedöma metabolismen i nyckelregioner av uppvakningsnätverket i antingen anestesi eller sömn. Nyligen genomförda studier har rapporterat intressanta resultat i det kroniska skedet, men såvitt vi vet har dessa verktyg endast använts för att ta itu med patofysiologins problem och aldrig för att förbättra komaprognos i det inledande skedet. Vi antar att befolkningens heterogenitet kräver en global och korrekt bedömning av det centrala nervsystemet, som kombinerar strukturell, metabolisk och funktionell information för att förfina prognosen.
Vårt protokoll integrerar i en sekvens de flesta radiologiska markörer för hjärnskada i en unik PET-MRI i Lyon. Vår mest relevanta originalitet består i att konfrontera FDG-PET- och MRI-sekvenser till ett stort kliniskt, elektrofysiologiskt och biologiskt batteri. Det kliniska mervärdet skulle vara att ifrågasätta den synergistiska effekten av varje parameter och att ta reda på vilka som är mest användbara för att väcka förutsägelser, eftersom de inte har jämförts i en multiparametrisk databas.
PET-MRI, som en ny enhet som kombinerar fysiologiska och prognostiska frågor, tillåter oss:
- att genomföra en mer integrativ fysiopatologisk analys
- för att undvika den samgrundande effekten av medvetenhetsfluktuationer vid inspelning av flera funktionella avbildningstekniker samtidigt.
RS kommer att analyseras vid 2 epoker för att bedöma stabiliteten i hjärnanslutning, relaterad till neuronal aktivitet (glukosmetabolism) och hjärnperfusion.
Intresset för avbildningsresultat kommer att jämföras över morfologiska och funktionella sekvenser och i jämförelse med klassisk markör (klinisk, elektrofysiologisk och beteendemässig) för att bygga det mest exakta prognostiska verktyget för akuta komatösa patienter på intensivvårdsavdelningen eller diagnostiskt/prognostiskt verktyg för kroniska patienter i rehabilitering enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-post: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-post: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 1 Patienter som uppvisar antingen vaskulära eller traumatiska lesioner eller anoxisk koma 2. För akuta patienter: Patienter som inte svarar på enkla kommandon 48 timmar efter sederingens upphörande (koma, tidigt vegetativt tillstånd eller MCS "minus"); för kroniska patienter: patienter utan funktionell kommunikation (inklusive MCS "plus").
3. För akuta patienter: inkludering mellan 7 dagar (för att minska effekten av tidigt ödem) och 30 dagar efter koma (för att kontrollera homogeniteten i vår kohort); för kroniska patienter: mer än 3 månader efter anoxisk koma eller mer än ett år efter 4. Patienter inkluderade mellan 18 och 75 år, för att begränsa risken för vårdavbrott för dåligt tidigare medicinskt tillstånd 5. Patienter utvärderade genom en global elektrofysiologisk bedömning kl. bredvid på ICU med en kort fördröjning före eller efter PET-MRT
Volontärer Friska ämnen:
- Brist på neurologisk och/eller psykiatrisk historia, i synnerhet utan en historia av huvudtrauma med medvetslöshet som varat i mer än 30 minuter;
- Deltagarna mellan 18 och 75 år matchade i efterhand patienterna i ålder och kön
- Personer som är anslutna (eller förmånstagare) till ett socialförsäkringssystem
- Inte föremål för en rättsskyddsåtgärd;
- Efter att ha gett sitt fria och informerade samtycke till att delta i studien skriftligen.
- Försöksperson har samtyckt till att bli registrerad i den nationella filen över personer som lämpar sig för biomedicinsk forskning
Exklusions kriterier:
Patienter
- Patient med en associerad anoxisk encefalopati om N20-svaret av SEP inte bilateralt avskaffas
- Patienter med kontraindikation för MRT
- Patienter med överkänslighet mot de aktiva molekylerna (FDG) eller något av dessa hjälpämnen
- Gravid kvinna
- Minderåriga patienter
- Patienter under rättsskydd
- Patienter som inte är anslutna till det franska sjukvårdssystemet
- Patienter i dåligt medicinskt tillstånd (hemodynamisk, andningsinstabilitet)
- Patienter döende eller med tidigare beslut om vårdavbrott
- Frånvaro av anhöriga för att ge skriftligt samtycke
Volontärer Friska ämnen:
1. Försökspersoner som gynnats (eller har gynnats under den senaste månaden) av en medicinsk behandling för somatiska ändamål som har en cerebral eller psykisk påverkan (t.ex. antihistamin); 2. Försökspersoner med nuvarande eller tidigare beroende av alkohol eller något annat beroendeframkallande ämne enligt DSM-IV-TR-kriterierna, med undantag av nikotin och koffein; 3. Ämnen som redan deltar i ett annat biomedicinskt forskningsprojekt eller har deltagit i mindre än ett år i en studie med joniserande strålning; 4; Försökspersoner med oförmåga att förstå eller genomföra studien (språkbarriär, uppenbar brist på motivation, etc.) bedömd av utredaren 5. Minderårig patient; Patient under förmyndarskap eller kuratorskap; Patient som inte är ansluten till fransk socialförsäkring.
6.Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan bevis på frånvaron av en pågående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Komatösa eller postkomatösa patienter
|
Efter 2 dagars tillbakadragande av sedering bör varje data samlas in inom 3 dagar för organisationsändamål:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppvaknande resultat vid ett års komadebut
Tidsram: 12 månader
|
Prediktivt värde av PET-MR multimodal bedömning av hjärnans funktion under tidig post-komatös period: Bygga ett prognostiskt verktyg inklusive diverse parametrar (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolisk PET och multimodal MRI) för att förutsäga ett ogynnsamt resultat (död, vegetativt tillstånd) vid minimalt medvetande) 1 år efter koma. Beskriver den diagnostiska nyttan av klassificering av kronisk medvetandestörning och ett sent prediktivt värde jämfört med det funktionella resultatet 1 år efter utvärdering. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell klinisk utveckling i närvaro av medvetenhet (ordinala kriterier inom gynnsamt resultat) definierade av Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, rangordning från 4 - svår funktionsnedsättning övre - till 8 - god återhämtning övre).
Tidsram: 12 månader
|
Bygga ett prognostiskt verktyg inklusive diverse parametrar (kliniska, biologiska, elektrofysiologiska, metabola PET och multimodal MRI) för förutsägelse av kognitiv och motorisk funktion när uppvaknande dök upp.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ogynnsam klinisk utveckling i frånvaro av medvetenhet definierad av Glasgow Outcome Scale - Utökad och ytterligare förfinad av Coma Recovery Scale - Reviderad för att skilja Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) från Minimally Conscious State (MCS)
Tidsram: 12 månader
|
Definiera en association av kriterier, som är tillgängliga under den 1:a månaden efter koma, som kan förutsäga vid 1 år med ett högt positivt prediktivt värde nivån av medvetandestörning i undergruppen med ogynnsamt resultat vid analys (enligt Coma Recovery Scale -Reviderad) utvecklingen av:
|
12 månader
|
|
Eye-tracking analys av okulär utforskning (kombination av strävan och saccade ögonrörelser) för att bedöma kortikal funktion baserat på temporal densitet (antal fixationer per sekund) och topografi (i ett ekologiskt synfält).
Tidsram: 12 månader
|
Definiera det jämförande diagnostiska eller prognostiska värdet av klinisk och eye-tracking-baserad utvärdering av den kortikala funktionen i akut och kronisk fas av koma respektive postkoma.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .