Obrazowanie neuronowych korelatów pobudzenia i świadomości (IMAGINA)
Translacyjne i multimodalne obrazowanie mózgu neuronalnych korelatów pobudzenia i świadomości podczas śpiączki i po śpiączce
W ostatnich dziesięcioleciach kilka postępów w leczeniu neurointensywnym doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Utrzymuje się znaczna zachorowalność, ponieważ pacjenci przeżywają po traumatycznej śpiączce z niepewną jakością wybudzenia i wysokim ryzykiem niepełnosprawności funkcjonalnej. Przewidywanie powrotu świadomości i niesprawności funkcjonalnej tych, którzy się wybudzą, stanowi duże wyzwanie w informowaniu bliskich pacjentów, dawaniu jak największych szans w zakresie środków rehabilitacyjnych czy przystosowaniu intensywnej terapii do rozsądnego poziomu. Obecnie dostępne narzędzia nie są wystarczające ani do przewidywania złego wyniku przebudzenia, ani do przewidywania dobrego wyniku funkcjonalnego. W wielu krajach zaprzestanie podtrzymywania życia jest ciągłym wezwaniem do jak najszybszej rzetelnej oceny na OIT, ale obowiązkowe jest osiągnięcie dodatniej wartości predykcyjnej braku wybudzenia bliskiej 100%. Wiele parametrów klinicznych, elektrofizjologicznych, biologicznych, radiologicznych i funkcjonalnych przeprowadzono z pacjentami w stanie śpiączki, zakładając, że celem jest przewidzenie wyniku. Jeśli chodzi o wynik niekorzystny, złotym standardem jest zniesienie składowej N20 somatosensorycznych potencjałów wywołanych, ale swoistość jest wystarczająco wysoka tylko dla pacjentów ze śpiączką beztlenową. Kilka markerów neurofizjologicznych, takich jak MMN, P300, jest skorelowanych z korzystnym wynikiem, ale czułość i swoistość pozostaje niska dla pacjentów, którzy doznali ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu. Nowe sekwencje obrazowania tensora dyfuzji dostarczają informacji uzupełniających do wykrywania niewielkich zmian strukturalnych (rozlanych zmian aksonalnych). Ostatnio zaproponowano również funkcjonalny MRI analizujący stan spoczynku jako marker prognostyczny podczas śpiączki. PET przy użyciu fluoro-dezoksy-glukozy jest w stanie ocenić metabolizm w kluczowych obszarach sieci przebudzenia w znieczuleniu lub śnie. Ostatnie badania przyniosły interesujące wyniki na etapie przewlekłym, ale według naszej wiedzy narzędzia te były wykorzystywane wyłącznie do rozwiązywania problemów patofizjologicznych i nigdy do poprawy rokowania w śpiączce na początkowym etapie. Stawiamy hipotezę, że heterogeniczność populacji wymaga globalnej i dokładnej oceny ośrodkowego układu nerwowego, łącząc informacje strukturalne, metaboliczne i funkcjonalne w celu udoskonalenia rokowania.
Nasz protokół integruje w jednej sekwencji większość radiologicznych markerów uszkodzenia mózgu w unikalnym badaniu PET-MRI w Lyonie. Nasza najbardziej istotna oryginalność polega na zestawieniu sekwencji FDG-PET i MRI z dużą baterią kliniczną, elektrofizjologiczną i biologiczną. Kliniczną wartością dodaną byłoby zakwestionowanie synergistycznego efektu każdego parametru i ustalenie, które z nich są najbardziej przydatne do przewidywania przebudzenia, ponieważ nie zostały porównane w wieloparametrycznej bazie danych.
PET-MRI, jako nowe urządzenie łączące badanie fizjologiczne i prognostyczne, pozwala na:
- wdrożenie bardziej zintegrowanej analizy fizjopatologicznej
- aby uniknąć efektu współzałożyciela fluktuacji świadomości podczas jednoczesnego rejestrowania wielu funkcjonalnych technik obrazowania.
RS zostanie przeanalizowany w 2 epokach w celu oceny stabilności połączeń mózgowych, związanych z aktywnością neuronów (metabolizm glukozy) i perfuzją mózgu.
Zainteresowany wynik obrazowania zostanie porównany w sekwencjach morfologicznych i funkcjonalnych oraz w porównaniu z klasycznym markerem (klinicznym, elektrofizjologicznym i behawioralnym) w celu zbudowania najdokładniejszego narzędzia prognostycznego dla pacjentów w ostrej śpiączce na OIOM lub narzędzia diagnostyczno-prognostycznego dla pacjentów przewlekle w rehabilitacji jednostka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FLORENT GOBERT, MD
- Numer telefonu: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- FLORENT GOBERT, MD
- Numer telefonu: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci 1 Pacjenci ze zmianami naczyniowymi lub pourazowymi lub śpiączką beztlenową 2. Dla pacjentów w stanie ostrym: Pacjenci bez odpowiedzi na proste polecenia 48h po ustaniu sedacji (śpiączka, wczesny stan wegetatywny lub MCS „minus”); dla pacjentów przewlekłych: pacjenci bez funkcjonalnej komunikacji (w tym MCS „plus”).
3. Dla pacjentów w stanie ostrym: włączenie od 7 dni (w celu zmniejszenia efektu wczesnego obrzęku) do 30 dni po śpiączce (w celu kontroli jednorodności naszej kohorty); dla pacjentów przewlekle: ponad 3 miesiące po śpiączce beztlenowej lub ponad rok po 4. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, aby ograniczyć ryzyko wycofania opieki z powodu złego stanu zdrowia w przeszłości 5. Pacjenci poddani ogólnej ocenie elektrofizjologicznej w obok na OIT w krótkim czasie przed lub po badaniu PET-MRI
Wolontariusze Osoby zdrowe:
- Brak wywiadu neurologicznego i/lub psychiatrycznego, w szczególności bez urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 min w wywiadzie;
- Uczestnik w wieku od 18 do 75 lat został dopasowany pod względem wieku i płci a posteriori do pacjentów
- Podmioty powiązane (lub beneficjenci) z systemem zabezpieczenia społecznego
- Niepodlegające prawnemu środkowi ochrony;
- Wyrażenie dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Podmiot, który zgodził się na rejestrację w krajowym rejestrze osób, które nadają się do badań biomedycznych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Pacjent ze współistniejącą encefalopatią beztlenową, jeśli odpowiedź N20 SEP nie jest obustronnie zniesiona
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
- Pacjenci z nadwrażliwością na cząsteczki czynne (FDG) lub na jedną z substancji pomocniczych
- Kobiety w ciąży
- Drobni pacjenci
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie opieki zdrowotnej
- Pacjenci w złym stanie zdrowia (hemodynamiczny, niestabilność oddechowa)
- Pacjenci konający lub z wcześniejszą decyzją o zaprzestaniu opieki
- Nieobecność krewnych do wyrażenia pisemnej zgody
Wolontariusze Osoby zdrowe:
1. Osoby korzystające (lub korzystające w ciągu ostatniego miesiąca) z leczenia medycznego w celach somatycznych mających wpływ na mózg lub psychikę (np. lek przeciwhistaminowy); 2. Osoby obecnie lub w przeszłości uzależnione od alkoholu lub innych substancji uzależniających zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny; 3.Osoby uczestniczące już w innym projekcie badań biomedycznych lub uczestniczące krócej niż rok w badaniu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego; 4;Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub przeprowadzić badania (bariera językowa, oczywisty brak motywacji itp.) oceniane przez badacza 5.Pacjent małoletni; Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą; Pacjent niezwiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym.
6. Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym bez dowodu braku aktualnej ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci w śpiączce lub po śpiączce
|
Po 2 dniach od odstawienia sedacji, każde dane należy zebrać w ciągu 3 dni dla celów organizacyjnych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przebudzenia po roku od wystąpienia śpiączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość predykcyjna multimodalnej oceny funkcji mózgu PET-MR we wczesnym okresie po śpiączce : Budowa narzędzia prognostycznego obejmującego różne parametry (kliniczne, biologiczne, elektrofizjologiczne, metaboliczne PET i multimodalny MRI) do przewidywania niekorzystnego wyniku (śmierć, stan wegetatywny) , stan minimalnej świadomości) w 1 rok po śpiączce. Opisanie przydatności diagnostycznej klasyfikacji przewlekłych zaburzeń świadomości i późnej wartości predykcyjnej w porównaniu z wynikiem czynnościowym po 1 roku od oceny. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ewolucja kliniczna w obecności świadomości (kryteria porządkowe w ramach korzystnego wyniku) określona przez Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, ranking od 4 - górna ciężka niepełnosprawność - do 8 - dobra rekonwalescencja górna).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbudowanie narzędzia prognostycznego obejmującego różne parametry (kliniczne, biologiczne, elektrofizjologiczne, metaboliczne PET i multimodalny MRI) do przewidywania funkcji poznawczych i motorycznych po wystąpieniu przebudzenia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystna ewolucja kliniczna przy braku świadomości określona przez Glasgow Outcome Scale - Rozszerzona i udoskonalona w skali Coma Recovery Scale - Zrewidowana w celu odróżnienia zespołu niereagującego na czuwanie (UWS) od stanu minimalnej świadomości (MCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowanie asocjacji kryteriów dostępnych w 1. miesiącu po śpiączce, które są w stanie przewidzieć po 1 roku z dużą dodatnią wartością predykcyjną poziom zaburzeń świadomości w podgrupie z niekorzystnym wynikiem analizy (według Skali Uzdrowienia ze Śpiączki -Poprawione) ewolucja:
|
12 miesięcy
|
|
Analiza śledzenia ruchu gałek ocznych (łącząca pościg i sakadowe ruchy gałek ocznych) w celu oceny funkcji kory w oparciu o gęstość czasową (liczba fiksacji na sekundę) i topografię (w ekologicznym polu widzenia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie porównawczej wartości diagnostycznej lub prognostycznej klinicznej i okulograficznej oceny funkcji kory odpowiednio w ostrej i przewlekłej fazie śpiączki lub po śpiączce.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .