- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575454
Imaging dei correlati neurali di eccitazione e consapevolezza (IMAGINA)
Imaging cerebrale traslazionale e multimodale dei correlati neurali dell'eccitazione e della consapevolezza durante il coma e il post-coma
Negli ultimi decenni, diversi progressi nella gestione neuro-intensiva hanno portato a una diminuzione della mortalità nelle unità di terapia intensiva. Rimane una morbilità significativa poiché i pazienti sopravvivono dopo un coma traumatico con una qualità incerta del risveglio e un alto rischio di disabilità funzionale. Prevedere il recupero della consapevolezza e la disabilità funzionale di coloro che si risveglieranno costituisce una grande sfida per informare i parenti dei pazienti, per dare le migliori possibilità in termini di risorse riabilitative o per adattare le cure intensive a un livello ragionevole. Gli strumenti attualmente disponibili non sono sufficienti né per prevedere un cattivo esito del risveglio né per prevedere un buon esito funzionale. In molti paesi, l'interruzione del supporto vitale è una richiesta costante per una solida valutazione il prima possibile in terapia intensiva, ma è obbligatorio raggiungere un valore predittivo positivo di non risveglio vicino al 100%. Molti parametri clinici, elettrofisiologici, biologici, radiologici e funzionali sono stati condotti con pazienti in coma assumendo lo scopo di prevedere l'esito. Per quanto riguarda l'esito sfavorevole, il gold standard è l'abolizione della componente N20 dei potenziali evocati somatosensoriali ma la specificità è sufficientemente elevata solo per i pazienti con coma anossico. Diversi marcatori neurofisiologici come MMN, P300 sono correlati a un esito favorevole, ma la sensibilità e la specificità rimangono basse per i pazienti che hanno subito una grave lesione cerebrale traumatica. Le nuove sequenze di imaging del tensore di diffusione forniscono informazioni complementari per rilevare piccole lesioni strutturali (lesioni assonali diffuse). Recentemente, anche la risonanza magnetica funzionale che analizza lo stato di riposo è stata proposta come marker prognostico durante il coma. La PET che utilizza Fluoro-Desossi-Glucosio è in grado di valutare il metabolismo in regioni chiave della rete del risveglio sia in anestesia che durante il sonno. Studi recenti hanno riportato risultati interessanti nella fase cronica ma, a nostra conoscenza, questi strumenti sono stati utilizzati solo per affrontare problemi di fisiopatologia e mai per migliorare la prognosi del coma nella fase iniziale. Ipotizziamo che l'eterogeneità della popolazione richieda una valutazione globale e accurata del sistema nervoso centrale, combinando informazioni strutturali, metaboliche e funzionali al fine di affinare la prognosi.
Il nostro protocollo integra in un'unica sequenza la maggior parte dei marcatori radiologici di lesioni cerebrali all'interno di un'unica PET-MRI a Lione. La nostra originalità più rilevante consiste nel confrontare le sequenze FDG-PET e MRI con un'ampia batteria clinica, elettrofisiologica e biologica. Il valore clinico aggiunto sarebbe mettere in discussione l'effetto sinergico di ciascun parametro e scoprire quali sono i più utili per la previsione del risveglio, in quanto non sono stati confrontati in un database multiparametrico.
La PET-MRI, come nuovo dispositivo che combina domande fisiologiche e prognostiche, ci consente di:
- implementare un'analisi fisio-patologica più integrativa
- per evitare l'effetto cofondante delle fluttuazioni della consapevolezza nella registrazione simultanea di più tecniche di imaging funzionale.
La RS sarà analizzata a 2 epoche per valutare la stabilità della connettività cerebrale, correlata all'attività neuronale (metabolismo del glucosio) e alla perfusione cerebrale.
L'interesse del risultato dell'imaging sarà confrontato attraverso sequenze morfologiche e funzionali e, in confronto, al marker classico (clinico, elettrofisiologico e comportamentale) per costruire lo strumento prognostico più preciso per i pazienti in coma acuto in terapia intensiva o lo strumento diagnostico/prognostico per i pazienti cronici in riabilitazione unità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FLORENT GOBERT, MD
- Numero di telefono: 0472681296
- Email: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contatto:
- FLORENT GOBERT, MD
- Numero di telefono: 0472681296
- Email: florent.gobert01@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti 1 Pazienti che presentano lesioni vascolari o traumatiche o coma anossico 2. Per pazienti acuti: Pazienti senza risposta al comando semplice 48 ore dopo la cessazione della sedazione (coma, stato vegetativo precoce o MCS "meno") ; per pazienti cronici: pazienti senza comunicazione funzionale (incluso MCS "plus").
3. Per i pazienti acuti: inclusione tra 7 giorni (per ridurre l'effetto dell'edema precoce) e 30 giorni dopo il coma (per controllare l'omogeneità della nostra coorte); per i pazienti cronici: più di 3 mesi dopo il coma anossico o più di un anno dopo 4. Pazienti compresi tra i 18 e i 75 anni, per limitare il rischio di interruzione delle cure per cattive condizioni mediche pregresse 5. Pazienti valutati da una valutazione elettrofisiologica globale presso accanto in terapia intensiva in breve tempo prima o dopo PET-MRI
Volontari Soggetti sani:
- Mancanza di anamnesi neurologica e/o psichiatrica, in particolare senza anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza di durata superiore a 30 min;
- Partecipante di età compresa tra 18 e 75 anni abbinato a posteriori per età e sesso con i pazienti
- Soggetti iscritti (o beneficiari) ad un regime previdenziale
- non soggetto a misura di tutela legale;
- Aver dato il proprio consenso libero e informato a partecipare allo studio per iscritto.
- Soggetto che ha acconsentito ad essere iscritto nel fascicolo nazionale delle persone che si prestano alla ricerca biomedica
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Paziente con encefalopatia anossica associata se la risposta N20 di SEP non viene abolita bilateralmente
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica
- Pazienti con ipersensibilità alle molecole attive (FDG) o ad uno di questi eccipienti
- Donne incinte
- Pazienti minori
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti non affiliati al sistema sanitario francese
- Pazienti in cattive condizioni mediche (instabilità emodinamica, respiratoria)
- Pazienti moribondi o con precedente decisione di ritiro dalle cure
- Assenza di parenti a dare consenso scritto
Volontari Soggetti sani:
1. Soggetti che beneficiano (o hanno beneficiato nell'ultimo mese) di un trattamento medicinale a fini somatici avente impatto cerebrale o psichico (es. antistaminico); 2. Soggetti con dipendenza presente o pregressa da alcol o da qualsiasi altra sostanza che crea dipendenza secondo i criteri del DSM-IV-TR, ad eccezione di nicotina e caffeina; 3. Soggetti che già partecipano ad un altro progetto di ricerca biomedica o che hanno partecipato per meno di un anno a uno studio con radiazioni ionizzanti; 4; Soggetti con incapacità di comprendere o eseguire lo studio (barriera linguistica, evidente mancanza di motivazione, ecc.) giudicati dallo sperimentatore 5. Paziente minorenne; Paziente sotto tutela o curatela; Paziente non affiliato alla previdenza sociale francese.
6.Donna incinta o donna in età fertile senza prova dell'assenza di una gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti in coma o post-comatosi
|
Dopo 2 giorni di sospensione della sedazione, ogni dato dovrebbe essere raccolto entro 3 giorni per scopi organizzativi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito del risveglio a un anno dall'inizio del coma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valore predittivo della valutazione multimodale PET-RM della funzione cerebrale durante il primo periodo post-comatoso , stato di minima coscienza) a 1 anno dal coma. Descrivendo l'utilità diagnostica della classificazione del disturbo cronico della coscienza e un valore predittivo tardivo rispetto all'esito funzionale a 1 anno dopo la valutazione. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione clinica funzionale in presenza di consapevolezza (criteri ordinali entro esito favorevole) definita dalla Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, classifica da 4 - grave disabilità superiore - a 8 - buon recupero superiore).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costruire uno strumento prognostico che includa vari parametri (clinici, biologici, elettrofisiologici, PET metabolici e risonanza magnetica multimodale) per la previsione della funzione cognitiva e motoria al momento del risveglio.
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12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione clinica sfavorevole in assenza di consapevolezza definita dalla Glasgow Outcome Scale - Estesa e ulteriormente perfezionata dalla Coma Recovery Scale - Rivista per distinguere la Sindrome di Veglia Non Responsiva (UWS) dallo Stato di Minima Coscienza (MCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definire un'associazione di criteri, disponibili nel 1° mese dopo il coma, in grado di prevedere a 1 anno con un alto valore predittivo positivo il livello di disturbo della coscienza nel sottogruppo con esito sfavorevole nell'analisi (secondo la Coma Recovery Scale -Revised) l'evoluzione di :
|
12 mesi
|
Analisi dell'eye-tracking dell'esplorazione oculare (combinando inseguimento e movimenti oculari saccadici) per valutare la funzione corticale in base alla densità temporale (numero di fissazioni al secondo) e alla topografia (in un campo visivo ecologico).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definire il valore diagnostico o prognostico comparativo della valutazione clinica e basata sull'eye-tracking della funzione corticale rispettivamente nella fase acuta e cronica del coma o nel post-coma.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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