Kiihtymisen ja tietoisuuden hermokorrelaattien kuvantaminen (IMAGINA)
Kiihtymisen ja tietoisuuden hermokorrelaattien translatiivinen ja multimodaalinen aivojen kuvantaminen kooman ja kooman jälkeisenä aikana
Viime vuosikymmeninä useat edistysaskeleet neurointensiivisen hoidon alalla ovat johtaneet kuolleisuuden vähenemiseen tehohoitoyksiköissä. Merkittävä sairastuvuus säilyy, kun potilaat selviävät traumaattisesta koomasta, jonka heräämisen laatu on epävarma ja toimintakyvyttömyyden riski on korkea. Heräävien tietoisuuden palautumisen ja toimintakyvyttömyyden ennustaminen on suuri haaste potilaiden omaisille tiedottamisessa, parhaan mahdollisen kuntoutuksen resurssien tarjoamisessa tai tehohoitojen sovittamisessa kohtuulliselle tasolle. Tällä hetkellä saatavilla olevat työkalut eivät riitä ennustamaan huonoa heräämistulosta eivätkä ennustamaan hyvää toiminnallista lopputulosta. Monissa maissa elämäntuen lopettaminen vaatii jatkuvaa vankkaa arviointia mahdollisimman pian teho-osastolla, mutta on pakollista saavuttaa positiivinen ennustearvo, joka on lähellä 100 % ei-heräämisestä. Monet kliiniset, sähköfysiologiset, biologiset, radiologiset ja toiminnalliset parametrit on suoritettu koomassa olevilla potilailla, joiden oletetaan olevan tarkoitus ennustaa lopputulos. Epäsuotuisan lopputuloksen osalta kultastandardi on somatosensoristen herätepotentiaalien N20-komponentin poistaminen, mutta spesifisyys on riittävän korkea vain haitattomasta koomasta kärsiville potilaille. Useat neurofysiologiset markkerit, kuten MMN, P300, korreloivat suotuisaan lopputulokseen, mutta herkkyys ja spesifisyys ovat edelleen alhaiset potilailla, jotka kärsivät vakavasta traumaattisesta aivovauriosta. Uudet diffuusiotensorin kuvantamissekvenssit tarjoavat täydentävää tietoa pienten rakenteellisten leesioiden (diffuusia aksonivaurioita) havaitsemiseen. Viime aikoina toiminnallista magneettikuvausta, joka analysoi lepotilaa, on myös ehdotettu prognostiseksi markkeriksi kooman aikana. Fluoro-desoksiglukoosia käyttävä PET pystyy arvioimaan aineenvaihduntaa heräämisverkoston keskeisillä alueilla joko nukutuksessa tai unessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet mielenkiintoisia tuloksia kroonisessa vaiheessa, mutta tietojemme mukaan näitä työkaluja on käytetty vain patofysiologian ongelmien ratkaisemiseen eikä koskaan kooman ennusteen parantamiseen alkuvaiheessa. Oletamme, että populaation heterogeenisyys edellyttää globaalia ja tarkkaa keskushermoston arviointia, jossa yhdistetään rakenteelliset, metaboliset ja toiminnalliset tiedot ennusteen tarkentamiseksi.
Protokollamme integroi yhdeksi sekvenssiksi useimmat aivovaurion radiologiset markkerit ainutlaatuisessa PET-MRI:ssä Lyonissa. Merkittävin omaperäisyytemme on FDG-PET- ja MRI-sekvenssien kohtaaminen suurelle kliiniselle, elektrofysiologiselle ja biologiselle paristolle. Kliininen lisäarvo olisi kyseenalaistaa kunkin parametrin synergistinen vaikutus ja selvittää mitkä niistä ovat hyödyllisimpiä herätysennusteen kannalta, koska niitä ei ole verrattu moniparametrisessa tietokannassa.
PET-MRI, uutena fysiologisen ja prognostisen kyselyn yhdistävä laite, mahdollistaa:
- toteuttaa integroivampi fysiopatologinen analyysi
- välttää tietoisuuden vaihteluiden yhteisvaikutus tallennettaessa useita toiminnallisia kuvantamistekniikoita samanaikaisesti.
RS analysoidaan kahdessa aikajaksossa aivojen yhteyksien stabiilisuuden arvioimiseksi, joka liittyy hermosolujen toimintaan (glukoosin aineenvaihduntaan) ja aivojen perfuusioon.
Kuvantamistuloksen kiinnostavuutta verrataan morfologisten ja funktionaalisten sekvenssien välillä ja vertailussa klassiseen markkeriin (kliiniseen, sähköfysiologiseen ja käyttäytymiseen), jotta voidaan rakentaa tarkin ennustetyökalu teho-osastolla oleville akuuteille koomapotilaille tai diagnostinen/ennustetyökalu kroonisille kuntoutuspotilaille. yksikkö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FLORENT GOBERT, MD
- Puhelinnumero: 0472681296
- Sähköposti: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- FLORENT GOBERT, MD
- Puhelinnumero: 0472681296
- Sähköposti: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat 1 Potilaat, joilla on joko verisuonivaurioita tai traumaattisia vaurioita tai anoksinen kooma 2. Akuutit potilaat: Potilaat, jotka eivät reagoi yksinkertaiseen käskyyn 48 tunnin kuluttua sedaation lopettamisesta (kooma, varhainen vegetatiivinen tila tai MCS "miinus"); krooniset potilaat: potilaat, joilla ei ole toimivaa viestintää (mukaan lukien MCS "plus").
3. Akuutit potilaat: sisällyttäminen 7 päivän (varhaisen turvotuksen vaikutuksen vähentämiseksi) ja 30 päivän kooman jälkeen (kohorttimme homogeenisuuden kontrolloimiseksi); krooniset potilaat: yli 3 kuukautta anoksisen kooman jälkeen tai yli vuoden kuluttua 4. Potilaat, mukaan lukien 18–75-vuotiaat, hoidon keskeyttämisen riskin rajoittamiseksi aiemman huonon sairauden vuoksi 5. Potilaat arvioitiin maailmanlaajuisella elektrofysiologisella arvioinnilla klo. teho-osastolle lyhyellä viiveellä ennen tai jälkeen PET-MRI:n
Vapaaehtoiset Terveet aiheet:
- Neurologisen ja/tai psykiatrisen historian puuttuminen, erityisesti ilman päävammaa, johon liittyy yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys;
- 18–75-vuotias osallistuja vastasi iältään ja sukupuolensa jälkikäteen potilaiden kanssa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat (tai edunsaajat).
- Ei oikeudellisen suojatoimenpiteen alainen;
- He ovat antaneet vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen kirjallisesti.
- Kohde, joka on suostunut rekisteröitymään biolääketieteelliseen tutkimukseen soveltuvien henkilöiden kansalliseen rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Potilas, johon liittyy anoksinen enkefalopatia, jos SEP:n N20-vastetta ei ole poistettu molemminpuolisesti
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aktiivisille molekyyleille (FDG) tai jollekin näistä apuaineista
- Raskaana olevat naiset
- Pienet potilaat
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilaat, joiden sairaus on huono (hemodynaaminen, hengitysteiden epävakaus)
- Potilaat, jotka ovat kuolevia tai joille on aiemmin päätetty hoidon lopettamisesta
- Omaisten poissaolo antaa kirjallinen suostumus
Vapaaehtoiset Terveet aiheet:
1. Kohteet, jotka hyötyvät (tai ovat hyötyneet viimeisen kuukauden aikana) lääkehoidosta somaattisiin tarkoituksiin, joilla on aivovaikutuksia tai psyykkisiä vaikutuksia (esim. antihistamiini); 2. Koehenkilöt, jotka ovat olleet tai aiemmin riippuvaisia alkoholista tai mistä tahansa muusta riippuvuutta aiheuttavasta aineesta DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta; 3.Koehenkilöt, jotka osallistuvat jo toiseen biolääketieteelliseen tutkimushankkeeseen tai ovat osallistuneet alle vuoden ionisoivaa säteilyä käyttävään tutkimukseen; 4;Koehenkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tai suorittamaan tutkimusta (kielimuuri, ilmeinen motivaation puute jne.), jotka tutkija arvioi 5.Pieni potilas; Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa; Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan.
6. Raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman todisteita nykyisen raskauden puuttumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka ovat koomassa tai sen jälkeen
|
Kahden päivän rauhoittumisen lopettamisen jälkeen jokainen data tulee kerätä 3 päivän kuluessa organisointitarkoituksiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämistulos yhden vuoden kooman alkaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PET-MR-multimodaalisen aivotoiminnan arvioinnin ennustearvo varhaisen postkooman jälkeisenä aikana: Sellaisten parametrien (kliiniset, biologiset, elektrofysiologiset, metaboliset PET- ja multimodaaliset MRI-tutkimukset) sisältävän ennustetyökalun rakentaminen epäsuotuisan lopputuloksen (kuolema, vegetatiivinen tila) ennustamiseen , minimaalisesti tajuissaan oleva tila) 1 vuoden kooman jälkeen. Kuvaa kroonisen tajunnanhäiriön diagnostista hyötyä luokituksen ja myöhäisen ennustusarvon verrattuna toiminnalliseen tulokseen 1 vuoden arvioinnin jälkeen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kliininen evoluutio tietoisuuden läsnä ollessa (tavalliset kriteerit suotuisan tuloksen sisällä) on määritelty Glasgow'n tulosasteikolla - Laajennettu (> 3, arvosana 4 - vakava vamma ylempi - 8 - hyvä palautuminen ylempi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekalaisia parametreja (kliinisiä, biologisia, elektrofysiologisia, metabolista PET:tä ja multimodaalista MRI) sisältävän ennustetyökalun rakentaminen kognitiivisten ja motoristen toimintojen ennustamiseen heräämisen ilmaantuessa.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisa kliininen kehitys tietoisuuden puuttuessa, määritellyt Glasgow'n tulosasteikon – laajennettu ja edelleen jalostettu Coma Recovery Scale -asteikolla – tarkistettu erottamaan reagoimaton hereilläolosyndrooma (UWS) minimitietoisesta tilasta (MCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään yhdistelmä kriteereitä, jotka ovat saatavilla ensimmäisenä kooman jälkeisenä kuukautena ja jotka pystyvät ennustamaan yhden vuoden kohdalla korkealla positiivisella ennustearvolla tajunnanhäiriön tason alaryhmässä, jonka tulos on epäsuotuisa analyysissä (Coma Recovery Scale -asteikon mukaan -Tarkistettu) kehitys:
|
12 kuukautta
|
|
Silmätutkimuksen katseenseuranta-analyysi (yhdistämällä tavoittelua ja silmän liikkeet poikittaisliikkeitä) aivokuoren toiminnan arvioimiseksi ajallisen tiheyden (fiksaatioiden määrä sekunnissa) ja topografian (ekologisessa näkökentässä) perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kortikaalisen toiminnan kliinisen ja katseenseurantaan perustuvan arvioinnin vertailevan diagnostisen tai prognostisen arvon määrittäminen kooman akuutissa ja kroonisessa vaiheessa kooman jälkeisessä tai postkoomassa, vastaavasti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .