Imagerie des corrélats neuronaux de l'éveil et de la conscience (IMAGINA)
Imagerie cérébrale translationnelle et multimodale des corrélats neuronaux de l'éveil et de la conscience pendant le coma et le post-coma
Au cours des dernières décennies, plusieurs avancées dans la prise en charge neuro-intensive ont permis de diminuer la mortalité dans les unités de soins intensifs. Une morbidité importante subsiste car les patients survivent après un coma traumatique avec une qualité de réveil incertaine et un risque élevé d'incapacité fonctionnelle. Prédire la reprise de conscience et l'incapacité fonctionnelle de ceux qui vont se réveiller constitue un enjeu majeur pour informer les proches des patients, donner les meilleures chances en termes de ressources de rééducation ou adapter les soins intensifs à un niveau raisonnable. Les outils actuellement disponibles ne sont pas suffisants ni pour prédire un mauvais résultat de réveil ni pour prédire un bon résultat fonctionnel. Dans de nombreux pays, l'arrêt du maintien de la vie est un appel constant à une évaluation robuste dès que possible en réanimation mais il est obligatoire d'atteindre une valeur prédictive positive de non-réveil proche de 100 %. De nombreux paramètres cliniques, électro-physiologiques, biologiques, radiologiques et fonctionnels ont été étudiés avec des patients comateux dans le but de prédire l'issue. En ce qui concerne l'issue défavorable, le gold standard est l'abolition de la composante N20 des potentiels évoqués somatosensoriels mais la spécificité n'est suffisamment élevée que pour les patients en coma anoxique. Plusieurs marqueurs neurophysiologiques tels que MMN, P300 sont corrélés à une évolution favorable mais la sensibilité et la spécificité restent faibles pour les patients ayant subi un traumatisme crânien grave. De nouvelles séquences d'imagerie Diffusion Tensor fournissent des informations complémentaires pour détecter de petites lésions structurelles (lésions axonales diffuses). Récemment, l'IRM fonctionnelle analysant l'état de repos a également été proposée comme marqueur pronostique au cours du coma. La TEP au Fluoro-Désoxy-Glucose est capable d'évaluer le métabolisme dans des régions clés du réseau d'éveil en anesthésie ou en sommeil. Des études récentes ont rapporté des résultats intéressants au stade chronique mais à notre connaissance, ces outils n'ont été utilisés que pour traiter des problèmes de physiopathologie et jamais pour améliorer le pronostic du coma au stade initial. Nous émettons l'hypothèse que l'hétérogénéité de la population nécessite une évaluation globale et précise du système nerveux central, combinant des informations structurelles, métaboliques et fonctionnelles afin d'affiner le pronostic.
Notre protocole intègre en une seule séquence la plupart des marqueurs radiologiques de lésions cérébrales au sein d'une TEP-IRM unique à Lyon. Notre originalité la plus pertinente consiste à confronter les séquences FDG-PET et IRM à une large batterie clinique, électrophysiologique et biologique. L'intérêt clinique supplémentaire serait de s'interroger sur l'effet synergique de chaque paramètre et de savoir lesquels sont les plus utiles pour la prédiction de l'éveil, car ils n'ont pas été comparés dans une base de données multiparamétrique.
La TEP-IRM, en tant que nouveau dispositif combinant interrogation physiologique et pronostique, nous permet :
- mettre en place une analyse physio-pathologique plus intégrative
- pour éviter l'effet cofondateur des fluctuations de la conscience dans l'enregistrement simultané de plusieurs techniques d'imagerie fonctionnelle.
Le RS sera analysé à 2 époques afin d'évaluer la stabilité de la connectivité cérébrale, liée à l'activité neuronale (métabolisme du glucose) et à la perfusion cérébrale.
L'intérêt du résultat d'imagerie sera comparé à travers des séquences morphologiques et fonctionnelles et en comparaison, à des marqueurs classiques (cliniques, électrophysiologiques et comportementaux) pour construire l'outil pronostique le plus précis pour les patients comateux aigus en réanimation ou outil diagnostique/pronostique pour les patients chroniques en rééducation. unité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FLORENT GOBERT, MD
- Numéro de téléphone: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Contact:
- FLORENT GOBERT, MD
- Numéro de téléphone: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients 1 Patients présentant soit des lésions vasculaires, soit des lésions traumatiques, soit un coma anoxique 2. Pour les patients aigus : Patients sans réponse à la simple commande 48h après l'arrêt de la sédation (coma, état végétatif précoce ou MCS "moins") ; pour les patients chroniques : patients sans communication fonctionnelle (dont MCS « plus »).
3. Pour les patients aigus : inclusion entre 7 jours (pour réduire l'effet de l'œdème précoce) et 30 jours après le coma (pour contrôler l'homogénéité de notre cohorte) ; pour les patients chroniques : plus de 3 mois après un coma anoxique ou plus d'un an après 4. Patients inclus entre 18 et 75 ans, pour limiter le risque d'arrêt de soins pour mauvaise condition médicale antérieure 5. Patients évalués par un bilan électrophysiologique global à à côté en réanimation dans un court délai avant ou après TEP-IRM
Volontaires Sujets sains :
- Absence d'antécédents neurologiques et/ou psychiatriques, notamment sans antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée supérieure à 30 min ;
- Participant entre 18 et 75 ans apparié en âge et sexe a posteriori avec les patients
- Assujettis affiliés (ou bénéficiaires) à un régime de sécurité sociale
- Ne fait pas l'objet d'une mesure légale de protection ;
- Avoir donné par écrit leur consentement libre et éclairé à participer à l'étude.
- Sujet ayant accepté d'être inscrit au fichier national des personnes se prêtant à la recherche biomédicale
Critère d'exclusion:
Les patients
- Patient avec une encéphalopathie anoxique associée si les réponses N20 des PES ne sont pas abolies bilatéralement
- Patients avec contre-indication à l'IRM
- Patients présentant une hypersensibilité aux molécules actives (FDG) ou à l'un de ces excipients
- Femmes enceintes
- Patients mineurs
- Patients sous protection légale
- Patients non affiliés au système de santé français
- Patients en mauvaise condition médicale (hémodynamique, instabilité respiratoire)
- Patients moribonds ou avec décision antérieure de se retirer des soins
- Absence de proches pour donner un consentement écrit
Volontaires Sujets sains :
1. Les sujets bénéficiant (ou ayant bénéficié au cours du dernier mois) d'un traitement médicamenteux à visée somatique ayant un retentissement cérébral ou psychique (ex. antihistamine); 2. Sujets ayant une dépendance actuelle ou passée à l'alcool ou à toute autre substance addictive selon les critères du DSM-IV-TR, à l'exception de la nicotine et de la caféine ; 3. Sujets participant déjà à un autre projet de recherche biomédicale ou ayant participé depuis moins d'un an à une étude utilisant des rayonnements ionisants ; 4 ; Sujets ayant une incapacité à comprendre ou à réaliser l'étude (barrière de la langue, manque de motivation évident, etc.) jugés par l'investigateur 5. Patient mineur ; Patient sous tutelle ou curatelle ; Patient non affilié à la sécurité sociale française.
6. Femme enceinte ou femme en âge de procréer sans preuve d'absence de grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients comateux ou post-comateux
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Autre: Évaluation multimodale du fonctionnement cérébral : PET-IRM, électrophysiologie, eye-tracking
Après 2 jours de sevrage de la sédation, chaque donnée doit être collectée dans les 3 jours à des fins d'organisation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du réveil à un an du début du coma
Délai: 12 mois
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Valeur prédictive de la TEP-MR évaluation multimodale des fonctions cérébrales au début de la période post-comateuse : Construction d'un outil pronostique incluant divers paramètres (cliniques, biologiques, électrophysiologiques, TEP métabolique et IRM multimodale) pour la prédiction d'une évolution défavorable (décès, état végétatif , état de conscience minimale) à 1 an post-coma. Décrire l'utilité diagnostique de la classification des troubles chroniques de la conscience et une valeur prédictive tardive par rapport au résultat fonctionnel à 1 an après l'évaluation. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution clinique fonctionnelle en présence de conscience (critère ordinal dans une issue favorable) définie par la Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, classement de 4 - incapacité sévère supérieure - à 8 - bonne récupération supérieure).
Délai: 12 mois
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Construire un outil pronostique incluant divers paramètres (cliniques, biologiques, électrophysiologiques, TEP métabolique et IRM multimodale) pour la prédiction des fonctions cognitives et motrices lors de l'apparition du réveil.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution clinique défavorable en l'absence de conscience définie par la Glasgow Outcome Scale - Étendue et affinée par la Coma Recovery Scale - Révisée pour distinguer le syndrome d'éveil insensible (UWS) de l'état de conscience minimale (MCS)
Délai: 12 mois
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Définir une association de critères, disponibles dès le 1er mois après le coma, capables de prédire à 1 an avec une valeur prédictive positive élevée le niveau de trouble de la conscience dans le sous-groupe à évolution défavorable à l'analyse (selon Coma Recovery Scale -Révisé) l'évolution de :
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12 mois
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Analyse par suivi oculaire de l'exploration oculaire (combinant les mouvements oculaires de poursuite et de saccade) pour évaluer la fonction corticale en fonction de la densité temporelle (nombre de fixations par seconde) et de la topographie (dans un champ visuel écologique).
Délai: 12 mois
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Définir la valeur diagnostique ou pronostique comparative de l'évaluation clinique et basée sur l'oculométrie de la fonction corticale en phase aiguë et chronique de coma ou de post-coma, respectivement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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