Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av nevrale korrelater av opphisselse og bevissthet (IMAGINA)

2. november 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Translasjons- og multimodal hjerneavbildning av nevrale korrelater av opphisselse og bevissthet under koma og postkoma

I løpet av de siste tiårene har flere fremskritt innen nevro-intensiv behandling ført til redusert dødelighet på intensivavdelinger. En betydelig sykelighet gjenstår ettersom pasienter overlever etter traumatisk koma med usikker oppvåkningskvalitet og høy risiko for funksjonshemming. Å forutsi bevissthetsgjenoppretting og funksjonshemming hos de som skal våkne utgjør en stor utfordring å informere pasientenes pårørende, gi de beste sjansene med tanke på rehabiliteringsressurser eller å tilpasse intensiven til et rimelig nivå. De tilgjengelige verktøyene er ikke tilstrekkelige verken til å forutsi dårlige oppvåkningsresultater eller for å forutsi gode funksjonelle utfall. I mange land er opphør av livsstøtte et konstant krav om robust evaluering så snart som mulig på intensivavdelingen, men det er obligatorisk å nå en positiv prediktiv verdi på ikke-våkne nær 100 %. Mange kliniske, elektrofysiologiske, biologiske, radiologiske og funksjonelle parametere har blitt utført med komatøse pasienter som antar formålet å forutsi utfall. Når det gjelder ugunstige utfall, er gullstandarden avskaffelsen av N20-komponenten av somatosensoriske fremkalte potensialer, men spesifisiteten er høy nok bare for pasienter med anoksisk koma. Flere nevrofysiologiske markører som MMN, P300 er korrelert til et gunstig resultat, men sensitiviteten og spesifisiteten forblir lav for pasienter som fikk en alvorlig traumatisk hjerneskade. Nye Diffusion Tensor-bildesekvenser gir komplementær informasjon for å oppdage små strukturelle lesjoner (diffuse aksonale lesjoner). Nylig har funksjonell MR-analyse av hviletilstand også blitt foreslått som en prognostisk markør under koma. PET som bruker Fluoro-Desoxy-Glucose er i stand til å vurdere metabolismen i nøkkelregioner av oppvåkningsnettverket i enten anestesi eller søvn. Nyere studier har rapportert interessante resultater på det kroniske stadiet, men så vidt vi vet, har disse verktøyene kun blitt brukt til å adressere patofysiologiens problemer og aldri for å forbedre komaprognosen i det innledende stadiet. Vi antar at heterogeniteten til befolkningen krever en global og nøyaktig vurdering av sentralnervesystemet, kombinerer strukturell, metabolsk og funksjonell informasjon for å avgrense prognosen.

Vår protokoll integrerer i en sekvens de fleste radiologiske markører for hjerneskade i en unik PET-MRI i Lyon. Vår mest relevante originalitet består i å konfrontere FDG-PET- og MR-sekvenser til et stort klinisk, elektrofysiologisk og biologisk batteri. Den kliniske merverdien ville være å stille spørsmål ved den synergistiske effekten av hver parameter og finne ut hvilke som er mest nyttige for oppvåkningsprediksjon, siden de ikke har blitt sammenlignet i en multiparametrisk database.

PET-MRI, som en ny enhet som kombinerer fysiologiske og prognostiske spørsmål, tillater oss:

  • å implementere en mer integrerende fysio-patologisk analyse
  • for å unngå cofounding-effekten av bevissthetssvingninger i opptak av flere funksjonelle bildeteknikker samtidig.

RS vil bli analysert ved 2 epoker for å vurdere stabiliteten til hjernetilkobling, relatert til nevronal aktivitet (glukosemetabolisme) og hjerneperfusjon.

Interessen for bilderesultat vil bli sammenlignet på tvers av morfologiske og funksjonelle sekvenser og i sammenligning med klassisk markør (klinisk, elektrofysiologisk og atferdsmessig) for å bygge det mest presise prognostiske verktøyet for akutte komatøse pasienter på intensivavdelingen eller diagnostisk/prognostisk verktøy for kroniske pasienter i rehabilitering enhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 1 Pasienter som presenterer enten vaskulære eller traumatiske lesjoner eller anoksisk koma 2. For akutte pasienter: Pasienter uten respons på enkle kommandoer 48 timer etter sedasjonens opphør (koma, tidlig vegetativ tilstand eller MCS "minus"); for kroniske pasienter: pasienter uten funksjonell kommunikasjon (inkludert MCS "pluss").

3. For akutte pasienter: inkludering mellom 7 dager (for å redusere effekten av tidlig ødem) og 30 dager etter koma (for å kontrollere homogeniteten til vår kohort); for kroniske pasienter: mer enn 3 måneder etter anoksisk koma eller mer enn ett år etter 4. Pasienter inkludert mellom 18 og 75 år, for å begrense risikoen for omsorgsavbrudd for dårlig tidligere medisinsk tilstand 5. Pasienter evaluert ved en global elektrofysiologisk vurdering kl. ved siden av på intensivavdelingen i en kort forsinkelse før eller etter PET-MR

Frivillige Friske fag:

  1. Mangel på nevrologisk og/eller psykiatrisk historie, spesielt uten en historie med hodetraumer med bevissthetstap som varer mer enn 30 minutter;
  2. Deltaker mellom 18 og 75 år matchet i alder og kjønn a posteriori med pasientene
  3. Subjekter tilknyttet (eller begunstigede) til en trygdeordning
  4. Ikke underlagt et rettslig beskyttelsestiltak;
  5. Etter å ha gitt sitt frie og informerte samtykke til å delta i studien skriftlig.
  6. Subjekt som har samtykket i å bli registrert i den nasjonale filen over personer som egner seg til biomedisinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  1. Pasient med assosiert anoksisk encefalopati hvis N20-responsen til SEP ikke er bilateralt opphevet
  2. Pasienter med kontraindikasjon mot MR
  3. Pasienter med overfølsomhet overfor de aktive molekylene (FDG) eller til ett av disse hjelpestoffene
  4. Gravide kvinner
  5. Mindre pasienter
  6. Pasienter under rettsvern
  7. Pasienter som ikke er tilknyttet det franske helsevesenet
  8. Pasienter i dårlig medisinsk tilstand (hemodynamisk, respiratorisk ustabilitet)
  9. Pasienter døende eller med tidligere beslutning om omsorgsavbrudd
  10. Fravær av pårørende for å gi skriftlig samtykke

Frivillige Friske fag:

1. Personer som har nytte (eller har hatt nytte av den siste måneden) av en medisinsk behandling for somatiske formål som har en cerebral eller psykisk påvirkning (f.eks. antihistamin); 2. Personer med nåværende eller tidligere avhengighet av alkohol eller andre avhengighetsskapende stoffer i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene, med unntak av nikotin og koffein; 3. Emner som allerede deltar i et annet biomedisinsk forskningsprosjekt eller har deltatt i mindre enn ett år i en studie med ioniserende stråling; 4;Forsøkspersoner med manglende evne til å forstå eller gjennomføre studien (språkbarriere, åpenbar mangel på motivasjon, etc.) bedømt av etterforskeren 5. Mindre pasient; Pasient under vergemål eller kuratorskap; Pasient som ikke er tilknyttet fransk trygd.

6.Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten bevis for fravær av en pågående graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Komatøse eller post-comatose pasienter

Etter 2 dagers tilbaketrekking av sedasjon, bør hver data samles inn innen 3 dager for organisasjonsformål:

  1. Etter installasjon og bevegelsesstyring med standardisert rutinemessig pleieprotokoll: 18Fluoro-Desoxy-Glucose's infusjon for PET
  2. Starter PET kontinuerlig anskaffelse
  3. Morfologiske MR-sekvenser
  4. MR i hviletilstand nr. 1
  5. MRI DTI oppkjøp
  6. IRM i 2D-arteriell spinnmerking
  7. IRM i hviletilstand 2
  8. Slutt på kontinuerlig PET-innsamling Dagen før eller dagen etter PET-MR: standard 20 min EEG, somestetisk fremkalte potensialer, auditive fremkalte potensialer, mismatch negativitet, P300 oddball-paradigme, lokalt-globalt paradigme, P300 etter musikkstimulering, EEG-hviletilstand for 10 min, CRS-R gjentatt før hver undersøkelse (og minst 5 ganger for kroniske pasienter), eye-tracking studie av miljøutforskningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvåkningsutfall ved ett års koma
Tidsramme: 12 måneder

Prediktiv verdi av PET-MR multimodal vurdering av hjernefunksjon i tidlig postkomatøs periode: Bygge et prognostisk verktøy inkludert diverse parametere (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolsk PET og multimodal MR) for prediksjon av et ugunstig utfall (død, vegetativ tilstand , minimal bevisst tilstand) 1 år etter koma.

Beskriver den diagnostiske nytten av klassifisering av kronisk bevissthetsforstyrrelse og en sen prediktiv verdi sammenlignet med det funksjonelle utfallet 1 år etter evaluering.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell klinisk evolusjon i nærvær av bevissthet (ordinære kriterier innenfor gunstig utfall) definert av Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, rangering fra 4 - alvorlig funksjonshemming øvre - til 8 - god restitusjon øvre).
Tidsramme: 12 måneder
Bygge et prognostisk verktøy inkludert diverse parametere (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolsk PET og multimodal MR) for prediksjon av kognitiv og motorisk funksjon når oppvåkning dukket opp.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstig klinisk evolusjon i fravær av bevissthet definert av Glasgow Outcome Scale - Utvidet og ytterligere forfinet av Coma Recovery Scale - Revidert for å skille Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) fra Minimally Conscious State (MCS)
Tidsramme: 12 måneder

Definere en assosiasjon av kriterier, som er tilgjengelige i den 1. måneden etter koma, som er i stand til å forutsi ved 1 år med en høy positiv prediktiv verdi nivået av bevissthetsforstyrrelse i undergruppen med ugunstig resultat ved analysering (i henhold til Coma Recovery Scale -Revidert) utviklingen av:

  • vegetative tilstandspasienter
  • pasienter med minimal bevissthet
  • døde pasienter
12 måneder
Øyesporingsanalyse av okulær utforskning (kombinerer forfølgelse og sakkade øyebevegelser) for å vurdere kortikal funksjon basert på temporal tetthet (antall fiksasjoner per sekund) og topografi (i et økologisk synsfelt).
Tidsramme: 12 måneder
Definere den komparative diagnostiske eller prognostiske verdien av klinisk og øyesporingsbasert evaluering av den kortikale funksjonen i henholdsvis akutt og kronisk fase av koma eller postkoma.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0672
  • 2020-A00375-34 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere