- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575454
Avbildning av nevrale korrelater av opphisselse og bevissthet (IMAGINA)
Translasjons- og multimodal hjerneavbildning av nevrale korrelater av opphisselse og bevissthet under koma og postkoma
I løpet av de siste tiårene har flere fremskritt innen nevro-intensiv behandling ført til redusert dødelighet på intensivavdelinger. En betydelig sykelighet gjenstår ettersom pasienter overlever etter traumatisk koma med usikker oppvåkningskvalitet og høy risiko for funksjonshemming. Å forutsi bevissthetsgjenoppretting og funksjonshemming hos de som skal våkne utgjør en stor utfordring å informere pasientenes pårørende, gi de beste sjansene med tanke på rehabiliteringsressurser eller å tilpasse intensiven til et rimelig nivå. De tilgjengelige verktøyene er ikke tilstrekkelige verken til å forutsi dårlige oppvåkningsresultater eller for å forutsi gode funksjonelle utfall. I mange land er opphør av livsstøtte et konstant krav om robust evaluering så snart som mulig på intensivavdelingen, men det er obligatorisk å nå en positiv prediktiv verdi på ikke-våkne nær 100 %. Mange kliniske, elektrofysiologiske, biologiske, radiologiske og funksjonelle parametere har blitt utført med komatøse pasienter som antar formålet å forutsi utfall. Når det gjelder ugunstige utfall, er gullstandarden avskaffelsen av N20-komponenten av somatosensoriske fremkalte potensialer, men spesifisiteten er høy nok bare for pasienter med anoksisk koma. Flere nevrofysiologiske markører som MMN, P300 er korrelert til et gunstig resultat, men sensitiviteten og spesifisiteten forblir lav for pasienter som fikk en alvorlig traumatisk hjerneskade. Nye Diffusion Tensor-bildesekvenser gir komplementær informasjon for å oppdage små strukturelle lesjoner (diffuse aksonale lesjoner). Nylig har funksjonell MR-analyse av hviletilstand også blitt foreslått som en prognostisk markør under koma. PET som bruker Fluoro-Desoxy-Glucose er i stand til å vurdere metabolismen i nøkkelregioner av oppvåkningsnettverket i enten anestesi eller søvn. Nyere studier har rapportert interessante resultater på det kroniske stadiet, men så vidt vi vet, har disse verktøyene kun blitt brukt til å adressere patofysiologiens problemer og aldri for å forbedre komaprognosen i det innledende stadiet. Vi antar at heterogeniteten til befolkningen krever en global og nøyaktig vurdering av sentralnervesystemet, kombinerer strukturell, metabolsk og funksjonell informasjon for å avgrense prognosen.
Vår protokoll integrerer i en sekvens de fleste radiologiske markører for hjerneskade i en unik PET-MRI i Lyon. Vår mest relevante originalitet består i å konfrontere FDG-PET- og MR-sekvenser til et stort klinisk, elektrofysiologisk og biologisk batteri. Den kliniske merverdien ville være å stille spørsmål ved den synergistiske effekten av hver parameter og finne ut hvilke som er mest nyttige for oppvåkningsprediksjon, siden de ikke har blitt sammenlignet i en multiparametrisk database.
PET-MRI, som en ny enhet som kombinerer fysiologiske og prognostiske spørsmål, tillater oss:
- å implementere en mer integrerende fysio-patologisk analyse
- for å unngå cofounding-effekten av bevissthetssvingninger i opptak av flere funksjonelle bildeteknikker samtidig.
RS vil bli analysert ved 2 epoker for å vurdere stabiliteten til hjernetilkobling, relatert til nevronal aktivitet (glukosemetabolisme) og hjerneperfusjon.
Interessen for bilderesultat vil bli sammenlignet på tvers av morfologiske og funksjonelle sekvenser og i sammenligning med klassisk markør (klinisk, elektrofysiologisk og atferdsmessig) for å bygge det mest presise prognostiske verktøyet for akutte komatøse pasienter på intensivavdelingen eller diagnostisk/prognostisk verktøy for kroniske pasienter i rehabilitering enhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-post: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-post: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 1 Pasienter som presenterer enten vaskulære eller traumatiske lesjoner eller anoksisk koma 2. For akutte pasienter: Pasienter uten respons på enkle kommandoer 48 timer etter sedasjonens opphør (koma, tidlig vegetativ tilstand eller MCS "minus"); for kroniske pasienter: pasienter uten funksjonell kommunikasjon (inkludert MCS "pluss").
3. For akutte pasienter: inkludering mellom 7 dager (for å redusere effekten av tidlig ødem) og 30 dager etter koma (for å kontrollere homogeniteten til vår kohort); for kroniske pasienter: mer enn 3 måneder etter anoksisk koma eller mer enn ett år etter 4. Pasienter inkludert mellom 18 og 75 år, for å begrense risikoen for omsorgsavbrudd for dårlig tidligere medisinsk tilstand 5. Pasienter evaluert ved en global elektrofysiologisk vurdering kl. ved siden av på intensivavdelingen i en kort forsinkelse før eller etter PET-MR
Frivillige Friske fag:
- Mangel på nevrologisk og/eller psykiatrisk historie, spesielt uten en historie med hodetraumer med bevissthetstap som varer mer enn 30 minutter;
- Deltaker mellom 18 og 75 år matchet i alder og kjønn a posteriori med pasientene
- Subjekter tilknyttet (eller begunstigede) til en trygdeordning
- Ikke underlagt et rettslig beskyttelsestiltak;
- Etter å ha gitt sitt frie og informerte samtykke til å delta i studien skriftlig.
- Subjekt som har samtykket i å bli registrert i den nasjonale filen over personer som egner seg til biomedisinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Pasient med assosiert anoksisk encefalopati hvis N20-responsen til SEP ikke er bilateralt opphevet
- Pasienter med kontraindikasjon mot MR
- Pasienter med overfølsomhet overfor de aktive molekylene (FDG) eller til ett av disse hjelpestoffene
- Gravide kvinner
- Mindre pasienter
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som ikke er tilknyttet det franske helsevesenet
- Pasienter i dårlig medisinsk tilstand (hemodynamisk, respiratorisk ustabilitet)
- Pasienter døende eller med tidligere beslutning om omsorgsavbrudd
- Fravær av pårørende for å gi skriftlig samtykke
Frivillige Friske fag:
1. Personer som har nytte (eller har hatt nytte av den siste måneden) av en medisinsk behandling for somatiske formål som har en cerebral eller psykisk påvirkning (f.eks. antihistamin); 2. Personer med nåværende eller tidligere avhengighet av alkohol eller andre avhengighetsskapende stoffer i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene, med unntak av nikotin og koffein; 3. Emner som allerede deltar i et annet biomedisinsk forskningsprosjekt eller har deltatt i mindre enn ett år i en studie med ioniserende stråling; 4;Forsøkspersoner med manglende evne til å forstå eller gjennomføre studien (språkbarriere, åpenbar mangel på motivasjon, etc.) bedømt av etterforskeren 5. Mindre pasient; Pasient under vergemål eller kuratorskap; Pasient som ikke er tilknyttet fransk trygd.
6.Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten bevis for fravær av en pågående graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Komatøse eller post-comatose pasienter
|
Etter 2 dagers tilbaketrekking av sedasjon, bør hver data samles inn innen 3 dager for organisasjonsformål:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvåkningsutfall ved ett års koma
Tidsramme: 12 måneder
|
Prediktiv verdi av PET-MR multimodal vurdering av hjernefunksjon i tidlig postkomatøs periode: Bygge et prognostisk verktøy inkludert diverse parametere (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolsk PET og multimodal MR) for prediksjon av et ugunstig utfall (død, vegetativ tilstand , minimal bevisst tilstand) 1 år etter koma. Beskriver den diagnostiske nytten av klassifisering av kronisk bevissthetsforstyrrelse og en sen prediktiv verdi sammenlignet med det funksjonelle utfallet 1 år etter evaluering. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell klinisk evolusjon i nærvær av bevissthet (ordinære kriterier innenfor gunstig utfall) definert av Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, rangering fra 4 - alvorlig funksjonshemming øvre - til 8 - god restitusjon øvre).
Tidsramme: 12 måneder
|
Bygge et prognostisk verktøy inkludert diverse parametere (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolsk PET og multimodal MR) for prediksjon av kognitiv og motorisk funksjon når oppvåkning dukket opp.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig klinisk evolusjon i fravær av bevissthet definert av Glasgow Outcome Scale - Utvidet og ytterligere forfinet av Coma Recovery Scale - Revidert for å skille Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) fra Minimally Conscious State (MCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definere en assosiasjon av kriterier, som er tilgjengelige i den 1. måneden etter koma, som er i stand til å forutsi ved 1 år med en høy positiv prediktiv verdi nivået av bevissthetsforstyrrelse i undergruppen med ugunstig resultat ved analysering (i henhold til Coma Recovery Scale -Revidert) utviklingen av:
|
12 måneder
|
|
Øyesporingsanalyse av okulær utforskning (kombinerer forfølgelse og sakkade øyebevegelser) for å vurdere kortikal funksjon basert på temporal tetthet (antall fiksasjoner per sekund) og topografi (i et økologisk synsfelt).
Tidsramme: 12 måneder
|
Definere den komparative diagnostiske eller prognostiske verdien av klinisk og øyesporingsbasert evaluering av den kortikale funksjonen i henholdsvis akutt og kronisk fase av koma eller postkoma.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .