- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575454
Imágenes de los correlatos neuronales de la excitación y la conciencia (IMAGINA)
Imágenes cerebrales translacionales y multimodales de los correlatos neuronales de la excitación y la conciencia durante el coma y el poscoma
En las últimas décadas, varios avances en el manejo neurointensivo han permitido disminuir la mortalidad en las Unidades de Cuidados Intensivos. Persiste una morbilidad significativa ya que los pacientes sobreviven después de un coma traumático con una calidad incierta del despertar y un alto riesgo de discapacidad funcional. Predecir la recuperación de la conciencia y la incapacidad funcional de los que van a despertar constituye un gran reto para informar a los familiares de los pacientes, para dar las mejores oportunidades en cuanto a recursos de rehabilitación o para adecuar los cuidados intensivos a un nivel razonable. Las herramientas actualmente disponibles no son suficientes ni para predecir un mal resultado del despertar ni para predecir un buen resultado funcional. En muchos países, el cese del soporte vital es un llamado constante para una evaluación sólida lo antes posible en la UCI, pero es obligatorio alcanzar un valor predictivo positivo de no despertar cercano al 100%. Se han realizado muchos parámetros clínicos, electrofisiológicos, biológicos, radiológicos y funcionales con pacientes comatosos asumiendo el propósito de predecir el resultado. Con respecto al resultado desfavorable, el estándar de oro es la abolición del componente N20 de los potenciales evocados somatosensoriales, pero la especificidad es lo suficientemente alta solo para pacientes con coma anóxico. Varios marcadores neurofisiológicos como MMN, P300 se correlacionan con un resultado favorable, pero la sensibilidad y la especificidad siguen siendo bajas para los pacientes que sufrieron una lesión cerebral traumática grave. Las nuevas secuencias de imágenes con Tensor de Difusión proporcionan información complementaria para detectar pequeñas lesiones estructurales (lesiones axonales difusas). Recientemente, la RM funcional que analiza el estado de reposo también se ha propuesto como marcador pronóstico durante el coma. La PET con fluoro-desoxi-glucosa puede evaluar el metabolismo en regiones clave de la red del despertar, ya sea en anestesia o durante el sueño. Estudios recientes han informado resultados interesantes en la etapa crónica pero, hasta donde sabemos, estas herramientas solo se han utilizado para abordar problemas de fisiopatología y nunca para mejorar el pronóstico del coma en la etapa inicial. Nuestra hipótesis es que la heterogeneidad de la población requiere una evaluación global y precisa del sistema nervioso central, combinando información estructural, metabólica y funcional para afinar el pronóstico.
Nuestro protocolo integra en una secuencia la mayoría de los marcadores radiológicos de lesión cerebral dentro de un PET-MRI único en Lyon. Nuestra originalidad más relevante consiste en confrontar las secuencias FDG-PET y RM a una gran batería clínica, electrofisiológica y biológica. El valor clínico añadido sería cuestionar el efecto sinérgico de cada parámetro y averiguar cuáles son los más útiles para predecir el despertar, ya que no han sido comparados en una base de datos multiparamétrica.
PET-MRI, como nuevo dispositivo que combina interrogatorio fisiológico y pronóstico, nos permite:
- implementar un análisis fisiopatológico más integrador
- para evitar el efecto cofundador de las fluctuaciones de la conciencia al registrar simultáneamente múltiples técnicas de imagen funcional.
El RS se analizará en 2 épocas para evaluar la estabilidad de la conectividad cerebral, relacionada con la actividad neuronal (metabolismo de la glucosa) y la perfusión cerebral.
El interés de los resultados de las imágenes se comparará entre secuencias morfológicas y funcionales y, en comparación, con marcadores clásicos (clínicos, electrofisiológicos y conductuales) para construir la herramienta de pronóstico más precisa para pacientes en coma agudo en UCI o herramienta de diagnóstico/pronóstico para pacientes crónicos en rehabilitación. unidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FLORENT GOBERT, MD
- Número de teléfono: 0472681296
- Correo electrónico: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bron, Francia, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contacto:
- FLORENT GOBERT, MD
- Número de teléfono: 0472681296
- Correo electrónico: florent.gobert01@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes 1 Pacientes que presentan lesiones vasculares, traumáticas o coma anóxico 2. Para pacientes agudos: Pacientes que no responden a la orden simple 48h después del cese de la sedación (coma, estado vegetativo temprano o SQM "menos"); para pacientes crónicos: pacientes sin comunicación funcional (incluyendo MCS "plus").
3. Para pacientes agudos: inclusión entre 7 días (para reducir el efecto del edema precoz) y 30 días después del coma (para controlar la homogeneidad de nuestra cohorte); para pacientes crónicos: más de 3 meses después del coma anóxico o más de un año después 4. Pacientes incluidos entre 18 y 75 años, para limitar el riesgo de abandono de la atención por mala condición médica previa 5. Pacientes evaluados mediante una evaluación electrofisiológica global en al lado en UCI en un breve retraso antes o después de PET-MRI
Voluntarios Sujetos saludables:
- Ausencia de antecedentes neurológicos y/o psiquiátricos, en particular sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 min;
- Participante entre 18 y 75 años emparejado en edad y sexo a posteriori con los pacientes
- Sujetos afiliados (o beneficiarios) a un régimen de seguridad social
- No estar sujeto a una medida legal de protección;
- Haber dado su consentimiento libre e informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujeto que accedió a ser inscrito en el registro nacional de personas que se prestan a la investigación biomédica
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Paciente con una encefalopatía anóxica asociada si la respuesta N20 de SEP no está abolida bilateralmente
- Pacientes con contraindicación para la RM
- Pacientes con hipersensibilidad a las moléculas activas (FDG) o a uno de estos excipientes
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes no afiliados al sistema de salud francés
- Pacientes en malas condiciones médicas (inestabilidad hemodinámica, respiratoria)
- Pacientes moribundos o con decisión previa de retiro de cuidados
- Ausencia de familiares para dar consentimiento por escrito
Voluntarios Sujetos saludables:
1. Sujetos que se benefician (o se han beneficiado en el último mes) de un tratamiento médico con fines somáticos que tiene un impacto cerebral o psíquico (p. antihistamínico); 2. Sujetos con dependencia presente o pasada al alcohol o cualquier otra sustancia adictiva según los criterios del DSM-IV-TR, a excepción de la nicotina y la cafeína; 3. Sujetos que ya participen en otro proyecto de investigación biomédica o hayan participado durante menos de un año en un estudio que utilice radiación ionizante; 4;Sujetos con incapacidad para comprender o realizar el estudio (barrera del idioma, falta de motivación evidente, etc.) a juicio del investigador 5.Paciente menor; Paciente bajo tutela o curaduría; Paciente no afiliado a la seguridad social francesa.
6. Mujer embarazada o mujer en edad fértil sin acreditar la ausencia de un embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes comatosos o poscomatosos
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Después de 2 días de retiro de la sedación, cada dato debe recopilarse dentro de los 3 días para fines de organización:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del despertar al año del inicio del coma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor predictivo de la evaluación multimodal PET-MR de la función cerebral durante el período poscomatoso temprano: construcción de una herramienta de pronóstico que incluye parámetros misceláneos (clínicos, biológicos, electrofisiológicos, metabólicos PET y MRI multimodal) para la predicción de un resultado desfavorable (muerte, estado vegetativo , estado de mínima conciencia) 1 año después del coma. Describir la utilidad diagnóstica de la clasificación del trastorno crónico de la conciencia y un valor predictivo tardío en comparación con el resultado funcional al año posterior a la evaluación. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución clínica funcional en presencia de conciencia (criterio ordinal dentro de resultado favorable) definida por la Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (> 3, escalando de 4 - discapacidad severa superior - a 8 - buena recuperación superior).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Construcción de una herramienta pronóstica que incluya parámetros misceláneos (clínicos, biológicos, electrofisiológicos, metabólicos PET y MRI multimodal) para la predicción de la función cognitiva y motora cuando se presente el despertar.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución clínica desfavorable en ausencia de conciencia definida por la Escala de resultados de Glasgow - Ampliada y refinada por la Escala de recuperación del coma - Revisada para distinguir el Síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) del Estado mínimamente consciente (MCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definir una asociación de criterios, que estén disponibles en el 1er mes después del coma, que sean capaces de predecir a 1 año con un alto valor predictivo positivo el nivel de trastorno de la conciencia en el subgrupo con resultado desfavorable en el análisis (según Coma Recovery Scale -Revisado) la evolución de:
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12 meses
|
Análisis de seguimiento ocular de la exploración ocular (que combina movimientos oculares de persecución y sacádicos) para evaluar la función cortical en función de la densidad temporal (número de fijaciones por segundo) y la topografía (en un campo visual ecológico).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definir el valor diagnóstico o pronóstico comparativo de la evaluación clínica y basada en el seguimiento ocular de la función cortical en la fase aguda y crónica del coma o poscoma, respectivamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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