- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575454
Zobrazování nervových korelátů vzrušení a uvědomění (IMAGINA)
Translační a multimodální zobrazení mozku nervových korelátů vzrušení a uvědomění během kómatu a postkómatu
V posledních desetiletích několik pokroků v neurointenzivní léčbě vedlo ke snížení úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče. Významná morbidita zůstává, protože pacienti přežívají po traumatickém kómatu s nejistou kvalitou probuzení a vysokým rizikem funkční invalidity. Předvídání obnovy vědomí a funkčního postižení těch, kteří se probudí, představuje hlavní výzvu pro informování příbuzných pacientů, poskytnutí nejlepších šancí z hlediska rehabilitačních zdrojů nebo přizpůsobení intenzivní péče na rozumnou úroveň. V současnosti dostupné nástroje nejsou dostatečné ani k předpovědi špatného výsledku probuzení, ani k předpovědi dobrého funkčního výsledku. V mnoha zemích je zastavení podpory života neustálým požadavkem na co nejrychlejší důkladné hodnocení na JIP, ale je povinné dosáhnout pozitivní prediktivní hodnoty neprobuzení blížící se 100 %. U pacientů v kómatu bylo provedeno mnoho klinických, elektrofyziologických, biologických, radiologických a funkčních parametrů za účelem predikce výsledku. Vzhledem k nepříznivému výsledku je zlatým standardem zrušení N20 složky somatosenzorických evokovaných potenciálů, ale specificita je dostatečně vysoká pouze pro pacienty s anoxickým kómatem. Několik neurofyziologických markerů, jako je MMN, P300, koreluje s příznivým výsledkem, ale senzitivita a specificita zůstává nízká u pacientů, kteří utrpěli těžké traumatické poranění mozku. Nové zobrazovací sekvence difuzního tenzoru poskytují doplňkové informace k detekci malých strukturálních lézí (difuzní axonální léze). Nedávno byla také navržena funkční MRI analyzující klidový stav jako prognostický marker během kómatu. PET pomocí fluoro-desoxy-glukózy je schopen posoudit metabolismus v klíčových oblastech probouzecí sítě buď v anestezii nebo ve spánku. Nedávné studie přinesly zajímavé výsledky v chronické fázi, ale pokud je nám známo, tyto nástroje byly použity pouze k řešení patofyziologických problémů a nikdy ke zlepšení prognózy kómatu v počáteční fázi. Předpokládáme, že heterogenita populace vyžaduje globální a přesné posouzení centrálního nervového systému, kombinování strukturních, metabolických a funkčních informací za účelem upřesnění prognózy.
Náš protokol integruje do jedné sekvence většinu radiologických markerů poranění mozku v rámci unikátní PET-MRI v Lyonu. Naše nejdůležitější originalita spočívá v konfrontaci sekvencí FDG-PET a MRI s velkou klinickou, elektrofyziologickou a biologickou baterií. Přidanou klinickou hodnotou by bylo zpochybnit synergický efekt každého parametru a zjistit, které z nich jsou nejužitečnější pro predikci probuzení, protože nebyly porovnávány v multiparametrické databázi.
PET-MRI, jako nový přístroj kombinující fyziologické a prognostické dotazování, nám umožňuje:
- implementovat integrativnější fyziopatologickou analýzu
- abychom se vyhnuli spoluzakládajícímu účinku kolísání povědomí při současném záznamu více funkčních zobrazovacích technik.
RS bude analyzována ve 2 epochách za účelem posouzení stability mozkové konektivity související s neuronální aktivitou (metabolismus glukózy) a mozkovou perfuzí.
Zájem výsledku zobrazení bude porovnán napříč morfologickými a funkčními sekvencemi a ve srovnání s klasickým markerem (klinickým, elektrofyziologickým a behaviorálním) s cílem vytvořit nejpřesnější prognostický nástroj pro pacienty s akutním komatem na JIP nebo diagnostický/prognostický nástroj pro chronické pacienty v rehabilitaci. jednotka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FLORENT GOBERT, MD
- Telefonní číslo: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- FLORENT GOBERT, MD
- Telefonní číslo: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti 1 Pacienti s vaskulárními nebo traumatickými lézemi nebo anoxickým kómatem 2. Pro akutní pacienty: Pacienti bez odezvy na jednoduchý příkaz 48 hodin po ukončení sedace (koma, časný vegetativní stav nebo MCS "minus"); pro chronické pacienty: pacienti bez funkční komunikace (včetně MCS "plus").
3. Pro akutní pacienty: zařazení mezi 7 dny (pro snížení efektu časného edému) a 30 dny po kómatu (pro kontrolu homogenity naší kohorty); pro chronické pacienty: více než 3 měsíce po anoxickém kómatu nebo více než jeden rok po 4. Pacienti ve věku 18 až 75 let, aby se omezilo riziko ukončení péče pro špatný předchozí zdravotní stav 5. Pacienti hodnoceni globálním elektrofyziologickým vyšetřením při vedle na JIP v krátkém zpoždění před nebo po PET-MRI
Dobrovolníci Zdravé subjekty:
- Absence neurologické a/nebo psychiatrické anamnézy, zejména bez anamnézy poranění hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 30 minut;
- Účastník ve věku 18 až 75 let odpovídal věku a pohlaví a posteriori s pacienty
- Subjekty přidružené (nebo příjemci) k systému sociálního zabezpečení
- Nepodléhá právnímu ochrannému opatření;
- Poskytli svůj svobodný a informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt, který souhlasil s registrací v národním souboru lidí, kteří se půjčují k biomedicínskému výzkumu
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Pacient s přidruženou anoxickou encefalopatií, pokud odpověď N20 SEP není bilaterálně zrušena
- Pacienti s kontraindikací k MRI
- Pacienti s přecitlivělostí na aktivní molekuly (FDG) nebo na některou z těchto pomocných látek
- Těhotná žena
- Nezletilí pacienti
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému zdravotní péče
- Pacienti ve špatném zdravotním stavu (hemodynamická, respirační nestabilita)
- Pacienti umírající nebo s předchozím rozhodnutím o ukončení péče
- Nepřítomnost příbuzných k udělení písemného souhlasu
Dobrovolníci Zdravé subjekty:
1. Subjekty, které měly prospěch (nebo měly prospěch v posledním měsíci) z lékařské léčby pro somatické účely s mozkovým nebo psychickým dopadem (např. antihistaminikum); 2. Osoby se současnou nebo minulou závislostí na alkoholu nebo jiné návykové látce podle kritérií DSM-IV-TR, s výjimkou nikotinu a kofeinu; 3. Subjekty, které se již účastní jiného projektu biomedicínského výzkumu nebo se účastnily méně než rok studie využívající ionizující záření; 4; Subjekty s neschopností porozumět nebo provést studii (jazyková bariéra, zjevný nedostatek motivace atd.) posuzovány zkoušejícím 5. Nezletilý pacient; Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím; Pacient není napojen na francouzské sociální zabezpečení.
6.Těhotná žena nebo žena v plodném věku bez prokázání nepřítomnosti současného těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti v kómatu nebo po kómatu
|
Po 2 dnech po stažení sedace by měla být všechna data shromážděna do 3 dnů pro organizační účely:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek probuzení po jednom roce nástupu kómatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Prediktivní hodnota PET-MR multimodálního hodnocení mozkových funkcí během časného postkomatózního období : Vybudování prognostického nástroje zahrnujícího různé parametry (klinické, biologické, elektrofyziologické, metabolické PET a multimodální MRI) pro predikci nepříznivého výsledku (smrt, vegetativní stav , stav minimálně při vědomí) 1 rok po kómatu. Popisuje diagnostickou užitečnost klasifikace chronické poruchy vědomí a pozdní prediktivní hodnotu ve srovnání s funkčním výsledkem 1 rok po vyhodnocení. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční klinická evoluce za přítomnosti vědomí (běžná kritéria v rámci příznivého výsledku) definovaná Glasgowskou škálou výsledků – rozšířená (> 3, pořadí od 4 – těžké postižení horní – do 8 – dobré zotavení horní).
Časové okno: 12 měsíců
|
Objevilo se vybudování prognostického nástroje zahrnujícího různé parametry (klinické, biologické, elektrofyziologické, metabolické PET a multimodální MRI) pro predikci kognitivních a motorických funkcí při probuzení.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý klinický vývoj bez vědomí definovaného Glasgow Outcome Scale - Rozšířeno a dále zpřesněno pomocí Coma Recovery Scale - Revidováno tak, aby odlišilo syndrom nereagující bdělosti (UWS) od stavu minimálního vědomí (MCS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definování asociace kritérií, která jsou k dispozici v 1. měsíci po kómatu a která jsou schopna předpovědět za 1 rok s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou úroveň poruchy vědomí v podskupině s nepříznivým výsledkem v analýze (podle Coma Recovery Scale -Revidovaný) vývoj:
|
12 měsíců
|
|
Eye-tracking analýza očního průzkumu (kombinace pronásledování a pohybů oka) k posouzení kortikální funkce na základě časové hustoty (počet fixací za sekundu) a topografie (v ekologickém zorném poli).
Časové okno: 12 měsíců
|
Definování komparativní diagnostické nebo prognostické hodnoty klinického a eye-tracking založeného hodnocení kortikální funkce v akutní a chronické fázi kómatu, respektive po kómatu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .