唤醒和意识的神经关联成像 (IMAGINA)
昏迷和昏迷后唤醒和意识的神经相关性的转化和多模态脑成像
在过去的几十年里，神经重症管理方面的几项进步导致重症监护病房的死亡率下降。 由于患者在创伤性昏迷后幸存下来，并且觉醒质量不确定且功能障碍风险很高，因此仍然存在显着的发病率。 预测那些将醒来的人的意识恢复和功能障碍是告知患者亲属、在康复资源方面提供最佳机会或将重症监护调整到合理水平的主要挑战。 当前可用的工具既不足以预测不良的觉醒结果，也不足以预测良好的功能结果。 在许多国家/地区，生命支持停止一直要求在 ICU 中尽快进行稳健评估，但必须达到接近 100% 的非清醒阳性预测值。 许多临床、电生理学、生物学、放射学和功能参数已经对昏迷患者进行了假设预测结果的目的。 关于不良结果，金标准是取消体感诱发电位的 N20 成分，但特异性仅对缺氧昏迷患者足够高。 MMN、P300 等几种神经生理学标志物与良好结果相关，但对于遭受严重创伤性脑损伤的患者，敏感性和特异性仍然较低。 新的扩散张量成像序列提供了补充信息来检测小结构病变（弥漫性轴突病变）。 最近，功能性 MRI 分析静息状态也被提议作为昏迷期间的预后标志。 使用氟脱氧葡萄糖的 PET 能够评估麻醉或睡眠中觉醒网络关键区域的新陈代谢。 最近的研究报告了慢性阶段的有趣结果，但据我们所知，这些工具仅用于解决病理生理学问题，从未用于改善初始阶段的昏迷预后。 我们假设人口的异质性需要对中枢神经系统进行全面和准确的评估，结合结构、代谢和功能信息以改进预后。
我们的协议在里昂独特的 PET-MRI 中整合了脑损伤的单序列大多数放射学标记。 我们最相关的独创性在于将 FDG-PET 和 MRI 序列与大型临床、电生理和生物电池进行对比。 附加的临床价值将是质疑每个参数的协同效应，并找出哪些参数对觉醒预测最有用，因为它们尚未在多参数数据库中进行比较。
PET-MRI 作为一种结合生理和预后提问的新设备，使我们能够：
- 实施更综合的生理病理分析
- 以避免在同时记录多种功能成像技术时意识波动的共同影响。
RS 将在 2 个时期进行分析，以评估与神经元活动（葡萄糖代谢）和脑灌注相关的大脑连接的稳定性。
成像结果的兴趣将跨形态和功能序列进行比较，并与经典标记（临床、电生理和行为）进行比较，为 ICU 中的急性昏迷患者构建最精确的预后工具或为康复中的慢性患者构建诊断/预后工具单元。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：FLORENT GOBERT, MD
- 电话号码：0472681296
- 邮箱：florent.gobert01@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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接触：
- FLORENT GOBERT, MD
- 电话号码：0472681296
- 邮箱：florent.gobert01@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者 1 出现血管或外伤性病变或缺氧昏迷的患者 2. 对于急性患者：镇静停止后 48 小时对简单命令无反应的患者（昏迷、早期植物人状态或 MCS“减号”）；对于慢性患者：没有功能性沟通的患者（包括 MCS“加号”）。
3. 对于急性患者：纳入 7 天（以减少早期水肿的影响）至昏迷后 30 天（以控制我们队列的同质性）；对于慢性患者：缺氧昏迷后 3 个月以上或缺氧昏迷后 1 年以上 4. 患者年龄在 18 至 75 岁之间，以限制因既往医疗状况不佳而退出护理的风险 5. 通过全球电生理评估评估的患者在 PET-MRI 之前或之后的短时间内在 ICU 旁边
志愿者 健康受试者：
- 缺乏神经和/或精神病史，特别是没有头部外伤史且意识丧失持续超过 30 分钟；
- 年龄在 18 至 75 岁之间的参与者与患者的年龄和性别事后匹配
- 附属于（或受益人）社会保障计划的主体
- 不受法律保护措施；
- 以书面形式给予他们参与研究的自由和知情同意。
- 受试者同意在国家档案中登记从事生物医学研究的人员
排除标准：
患者
- 如果 SEP 的 N20 反应未被双侧消除，则患有相关缺氧性脑病的患者
- 有 MRI 禁忌证的患者
- 对活性分子 (FDG) 或其中一种赋形剂过敏的患者
- 孕妇
- 未成年患者
- 受法律保护的患者
- 不属于法国医疗保健系统的患者
- 身体状况不佳的患者（血流动力学、呼吸不稳定）
- 患者垂死或先前决定退出护理
- 没有亲属给予书面同意
志愿者 健康受试者：
1. 受益于（或在上个月已经受益）身体目的药物治疗的受试者具有脑或精神影响（例如 抗组胺药）； 2. 根据 DSM-IV-TR 标准，目前或过去依赖酒精或任何其他成瘾物质的受试者，尼古丁和咖啡因除外； 3.已经参加其他生物医学研究项目或参加电离辐射研究不足一年的受试者； 4；被研究者判断为无法理解或无法开展研究（语言障碍、明显缺乏动力等）的受试者 5.未成年人；受监护或监管的患者；患者不属于法国社会保障。
6.无怀孕证明的孕妇或育龄妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：昏迷或昏迷后患者
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镇静停药 2 天后，应在 3 天内收集每项数据以用于组织目的：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷发作一年时的觉醒结果
大体时间：12个月
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PET-MR 多模态评估脑功能在昏迷后早期的预测价值：建立一个预后工具，包括杂项参数（临床、生物学、电生理学、代谢 PET 和多模态 MRI），用于预测不利结果（死亡、植物人状态） ，最低意识状态）在昏迷后 1 年。 描述慢性意识障碍分类的诊断效用和与评估后 1 年的功能结果相比的晚期预测值。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由格拉斯哥结果量表 - 扩展（> 3，从 4 - 严重残疾上 - 到 8 - 恢复良好上）定义的意识存在的功能临床演变（有利结果中的顺序标准）。
大体时间：12个月
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建立一个预后工具，包括各种参数（临床、生物学、电生理学、代谢 PET 和多模式 MRI），用于预测觉醒出现时的认知和运动功能。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥结果量表定义的无意识情况下的不利临床演变 - 由昏迷恢复量表扩展和进一步完善 - 修订以区分反应迟钝的觉醒综合症 (UWS) 和最低意识状态 (MCS)
大体时间：12个月
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定义标准关联，在昏迷后第 1 个月可用，能够以高阳性预测值预测 1 年时亚组的意识障碍水平，分析结果不佳（根据昏迷恢复量表） -修订）的演变：
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12个月
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眼睛探索的眼动追踪分析（结合追踪和扫视眼球运动），以根据时间密度（每秒注视次数）和地形图（在生态视野中）评估皮质功能。
大体时间：12个月
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分别定义昏迷急性期和慢性期或昏迷后皮质功能的临床和眼动追踪评估的比较诊断或预后价值。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：FLORENT GOBERT, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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