Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arousal és a tudatosság idegi korrelátumainak képalkotása (IMAGINA)

2020. november 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az arousal és a tudatosság neurális korrelációinak transzlációs és multimodális agyi képalkotása kóma és posztkóma alatt

Az elmúlt évtizedekben a neuro-intenzív kezelés számos előrelépése csökkentette az intenzív osztályokon a mortalitást. Jelentős morbiditás marad, mivel a betegek túlélik a traumás kómát, bizonytalan ébredési minőséggel és magas a funkcionális fogyatékosság kockázatával. Az ébredezők tudatosságának felépülésének és funkcionális fogyatékosságának előrejelzése komoly kihívást jelent a betegek hozzátartozóinak tájékoztatásában, a rehabilitációs források lehető legjobb esélyeinek megteremtésében vagy az intenzív ellátások ésszerű szintre való igazításában. A jelenleg rendelkezésre álló eszközök nem elegendőek sem a rossz ébredés, sem a jó funkcionális kimenetel előrejelzésére. Sok országban az életfenntartás abbahagyása állandó felhívás a mielőbbi robusztus értékelésre az intenzív osztályon, de kötelező elérni a 100%-hoz közeli pozitív, nem ébredő prediktív értéket. Számos klinikai, elektrofiziológiai, biológiai, radiológiai és funkcionális paramétert végeztek kómában lévő betegeken, feltételezve, hogy a cél az eredmény előrejelzése. A kedvezőtlen kimenetel tekintetében az arany standard a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok N20 komponensének megszüntetése, de a specificitás csak az anoxikus kómában szenvedő betegek számára elég magas. Számos neurofiziológiai marker, mint például az MMN, a P300 korrelál a kedvező eredménnyel, de az érzékenység és a specificitás alacsony marad a súlyos traumás agysérülést szenvedett betegeknél. Az új diffúziós tenzor képalkotó szekvenciák kiegészítő információkat nyújtanak a kis szerkezeti elváltozások (diffúz axonális elváltozások) kimutatásához. A közelmúltban a nyugalmi állapotot elemző funkcionális MRI-t is javasolták prognosztikai markerként kóma alatt. A fluor-dezoxi-glükózt használó PET képes felmérni az anyagcserét az ébredési hálózat kulcsfontosságú régióiban, akár altatásban, akár alvásban. A legújabb tanulmányok érdekes eredményekről számoltak be a krónikus stádiumban, de tudomásunk szerint ezeket az eszközöket csak a patofiziológiai problémák kezelésére használták, és soha nem javították a kóma prognózisát a kezdeti szakaszban. Feltételezzük, hogy a populáció heterogenitása a központi idegrendszer globális és pontos felmérését igényli, a strukturális, metabolikus és funkcionális információk kombinálásával a prognózis pontosítása érdekében.

Protokollunk egy szekvenciába integrálja az agysérülés legtöbb radiológiai markerét egy egyedülálló PET-MRI-n belül Lyonban. Legfontosabb eredetiségünk abban áll, hogy az FDG-PET és MRI szekvenciákat egy nagy klinikai, elektrofiziológiai és biológiai akkumulátorral szembesítjük. A hozzáadott klinikai érték az lenne, ha megkérdőjeleznék az egyes paraméterek szinergikus hatását, és kiderítenék, melyek a leghasznosabbak az ébresztő előrejelzéshez, mivel ezeket nem hasonlították össze többparaméteres adatbázisban.

A PET-MRI, mint egy új, fiziológiai és prognosztikai kérdezést ötvöző készülék lehetővé teszi számunkra:

  • integráltabb fiziopatológiai elemzés végrehajtására
  • hogy elkerüljük a tudatosság fluktuációinak együttes hatását több funkcionális képalkotó technika egyidejű rögzítésekor.

Az RS-t 2 korszakonként elemzik, hogy felmérjék az agyi kapcsolat stabilitását, a neuronális aktivitással (glükóz metabolizmus) és az agy perfúziójával kapcsolatosan.

A képalkotó eredmények érdeklődését a morfológiai és funkcionális szekvenciák között, valamint a klasszikus markerrel (klinikai, elektrofiziológiai és viselkedési) összehasonlítjuk, hogy a legpontosabb prognosztikai eszközt építsük ki intenzív osztályon akut kómás betegek számára, vagy diagnosztikai/prognosztikai eszközt krónikus betegek rehabilitációjában. Mértékegység.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. betegek Vaszkuláris vagy traumás elváltozásokat vagy anoxikus kómát mutató betegek 2. Akut betegek esetében: olyan betegek, akik nem reagálnak az egyszerű parancsra 48 órával a szedáció abbahagyása után (kóma, korai vegetatív állapot vagy MCS "mínusz"); krónikus betegek esetében: funkcionális kommunikációval nem rendelkező betegek (beleértve az MCS "plus"-ot is).

3. Akut betegek esetén: 7 nap (a korai ödéma hatásának csökkentése érdekében) és 30 nap között a kómát követő inklúzió (kohorszunk homogenitásának ellenőrzése érdekében); krónikus betegeknél: több mint 3 hónappal anoxikus kóma után vagy több mint egy évvel 4. A 18 és 75 év közötti betegek, a korábbi rossz egészségi állapot miatti ellátás megvonásának kockázatának csökkentése érdekében 5. A betegeket globális elektrofiziológiai értékeléssel értékelték az intenzív osztályon, rövid idővel PET-MRI előtt vagy után

Önkéntesek Egészséges tantárgyak:

  1. Neurológiai és/vagy pszichiátriai anamnézis hiánya, különösen anélkül, hogy az anamnézisben szerepelt fejsérülés 30 percnél tovább tartó eszméletvesztéssel;
  2. A 18 és 75 év közötti résztvevő kora és neme utólag megegyezett a betegekkel
  3. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok (vagy kedvezményezettek).
  4. Nem tartozik jogi védelmi intézkedés hatálya alá;
  5. A vizsgálatban való részvételhez való szabad és tájékozott hozzájárulásukat írásban adták.
  6. Az alany beleegyezett abba, hogy felvegyék az orvosbiológiai kutatásra alkalmas személyek nemzeti aktájába

Kizárási kritériumok:

Betegek

  1. Anoxiás encephalopathiában szenvedő beteg, ha az SEP N20-válaszát nem szüntetik meg kétoldalúan
  2. Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
  3. Az aktív molekulákkal (FDG) vagy ezen segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegek
  4. Terhes nők
  5. Kisebb betegek
  6. Jogi védelem alatt álló betegek
  7. A francia egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó betegek
  8. Rossz egészségügyi állapotban lévő betegek (hemodinamikai, légzési instabilitás)
  9. Haldokló, vagy az ellátás visszavonásáról szóló korábbi döntéssel rendelkező betegek
  10. Hozzátartozók távolléte írásbeli hozzájáruláshoz

Önkéntesek Egészséges tantárgyak:

1. Azok az alanyok, akik részesültek (vagy részesültek az elmúlt hónapban) szomatikus célú, agyi vagy pszichés hatással járó gyógyászati ​​kezelésben (pl. antihisztamin); 2. Alkoholtól vagy bármely más addiktív anyagtól a DSM-IV-TR kritériumok szerint jelenleg vagy múltban szenvedő alanyok, a nikotin és a koffein kivételével; 3. Olyan alanyok, akik már részt vesznek egy másik orvosbiológiai kutatási projektben, vagy egy évnél rövidebb ideje vettek részt ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatban; 4;A vizsgáló által megítélt alanyok, akik nem képesek megérteni vagy elvégezni a vizsgálatot (nyelvi akadály, nyilvánvaló motivációhiány stb.) 5. Kiskorú beteg; gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg; A beteg nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz.

6. Terhes nő vagy fogamzóképes korú nő a jelenlegi terhesség hiányának igazolása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kómában vagy posztkómában szenvedő betegek

A szedáció megvonása után 2 napon belül minden adatot 3 napon belül össze kell gyűjteni szervezési célokra:

  1. Telepítés és mozgáskezelés után szabványosított rutinkezelési protokollal: 18Fluoro-Dezoxi-Glükóz infúzió PET-hez
  2. PET folyamatos beszerzés indítása
  3. Morfológiai MRI szekvenciák
  4. MRI nyugalmi állapotban N°1
  5. MRI DTI beszerzés
  6. IRM a 2D-artériás spin-címkézésben
  7. IRM nyugalmi állapotban 2
  8. Folyamatos PET felvétel vége PET-MR előtt vagy másnap: standard 20 perces EEG, szomaesztetikus kiváltott potenciálok, hallás által kiváltott potenciálok, mismatch negativitás, P300 oddball paradigma, lokális-globális paradigma, P300 zenei stimuláció után, EEG nyugalmi állapot 10 perc, CRS-R megismétlése minden vizsgálat előtt (és legalább 5 alkalommal krónikus betegeknél), a környezeti feltárás szemkövető vizsgálata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ébredés eredménye egy éves kóma kezdetén
Időkeret: 12 hónap

Az agyműködés PET-MR multimodális értékelésének prediktív értéke a korai posztkóma időszak alatt: Különféle paramétereket (klinikai, biológiai, elektrofiziológiai, metabolikus PET és multimodális MRI) tartalmazó prognosztikai eszköz készítése a kedvezőtlen kimenetel (halál, vegetatív állapot) előrejelzésére , minimálisan tudatos állapot) 1 évvel a kóma után.

A krónikus tudatzavar diagnosztikus használhatóságának leírása a besorolás és a késői prediktív érték a funkcionális kimenetelhez képest 1 éves utóértékelésben.

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális klinikai evolúció tudatosság jelenlétében (sorrendi kritériumok a kedvező kimenetelen belül), amelyet a Glasgow-i eredményskála határoz meg - kiterjesztett (> 3, rangsor 4-től - súlyos fogyatékosság felső kategóriája - 8-ig - jó felépülési szint, felső).
Időkeret: 12 hónap
Különféle paramétereket (klinikai, biológiai, elektrofiziológiai, metabolikus PET és multimodális MRI) tartalmazó prognosztikai eszköz felépítése a kognitív és motoros funkciók előrejelzésére az ébredés megjelenésekor.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen klinikai evolúció tudatosság hiányában, amelyet a Glasgow-i eredményskála határoz meg – a Coma Recovery Scale által kibővített és tovább finomított – felülvizsgálva, hogy megkülönböztesse a nem reagáló ébrenléti szindrómát (UWS) a minimálisan tudatos állapottól (MCS)
Időkeret: 12 hónap

A kóma utáni 1. hónapban elérhető kritériumok olyan összefüggésének meghatározása, amelyek 1 év múlva magas pozitív prediktív értékkel képesek előre jelezni az elemzés során kedvezőtlen kimenetelű alcsoport tudatzavarának szintjét (a Coma Recovery Scale szerint). -Felülvizsgálva) a következők fejlődése:

  • vegetatív állapotú betegek
  • minimálisan tudatos betegek
  • halott betegek
12 hónap
Az okuláris feltárás szemkövető elemzése (a törekvés és a szemmozgások kombinálásával) a kortikális funkció felmérésére az időbeli sűrűség (rögzítések száma másodpercenként) és a topográfia (ökológiai látómezőben) alapján.
Időkeret: 12 hónap
A kérgi funkció klinikai és szemkövetésen alapuló értékelésének összehasonlító diagnosztikai vagy prognosztikai értékének meghatározása a kóma akut és krónikus fázisában, illetve posztcomában.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0672
  • 2020-A00375-34 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel