- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04575454
Az arousal és a tudatosság idegi korrelátumainak képalkotása (IMAGINA)
Az arousal és a tudatosság neurális korrelációinak transzlációs és multimodális agyi képalkotása kóma és posztkóma alatt
Az elmúlt évtizedekben a neuro-intenzív kezelés számos előrelépése csökkentette az intenzív osztályokon a mortalitást. Jelentős morbiditás marad, mivel a betegek túlélik a traumás kómát, bizonytalan ébredési minőséggel és magas a funkcionális fogyatékosság kockázatával. Az ébredezők tudatosságának felépülésének és funkcionális fogyatékosságának előrejelzése komoly kihívást jelent a betegek hozzátartozóinak tájékoztatásában, a rehabilitációs források lehető legjobb esélyeinek megteremtésében vagy az intenzív ellátások ésszerű szintre való igazításában. A jelenleg rendelkezésre álló eszközök nem elegendőek sem a rossz ébredés, sem a jó funkcionális kimenetel előrejelzésére. Sok országban az életfenntartás abbahagyása állandó felhívás a mielőbbi robusztus értékelésre az intenzív osztályon, de kötelező elérni a 100%-hoz közeli pozitív, nem ébredő prediktív értéket. Számos klinikai, elektrofiziológiai, biológiai, radiológiai és funkcionális paramétert végeztek kómában lévő betegeken, feltételezve, hogy a cél az eredmény előrejelzése. A kedvezőtlen kimenetel tekintetében az arany standard a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok N20 komponensének megszüntetése, de a specificitás csak az anoxikus kómában szenvedő betegek számára elég magas. Számos neurofiziológiai marker, mint például az MMN, a P300 korrelál a kedvező eredménnyel, de az érzékenység és a specificitás alacsony marad a súlyos traumás agysérülést szenvedett betegeknél. Az új diffúziós tenzor képalkotó szekvenciák kiegészítő információkat nyújtanak a kis szerkezeti elváltozások (diffúz axonális elváltozások) kimutatásához. A közelmúltban a nyugalmi állapotot elemző funkcionális MRI-t is javasolták prognosztikai markerként kóma alatt. A fluor-dezoxi-glükózt használó PET képes felmérni az anyagcserét az ébredési hálózat kulcsfontosságú régióiban, akár altatásban, akár alvásban. A legújabb tanulmányok érdekes eredményekről számoltak be a krónikus stádiumban, de tudomásunk szerint ezeket az eszközöket csak a patofiziológiai problémák kezelésére használták, és soha nem javították a kóma prognózisát a kezdeti szakaszban. Feltételezzük, hogy a populáció heterogenitása a központi idegrendszer globális és pontos felmérését igényli, a strukturális, metabolikus és funkcionális információk kombinálásával a prognózis pontosítása érdekében.
Protokollunk egy szekvenciába integrálja az agysérülés legtöbb radiológiai markerét egy egyedülálló PET-MRI-n belül Lyonban. Legfontosabb eredetiségünk abban áll, hogy az FDG-PET és MRI szekvenciákat egy nagy klinikai, elektrofiziológiai és biológiai akkumulátorral szembesítjük. A hozzáadott klinikai érték az lenne, ha megkérdőjeleznék az egyes paraméterek szinergikus hatását, és kiderítenék, melyek a leghasznosabbak az ébresztő előrejelzéshez, mivel ezeket nem hasonlították össze többparaméteres adatbázisban.
A PET-MRI, mint egy új, fiziológiai és prognosztikai kérdezést ötvöző készülék lehetővé teszi számunkra:
- integráltabb fiziopatológiai elemzés végrehajtására
- hogy elkerüljük a tudatosság fluktuációinak együttes hatását több funkcionális képalkotó technika egyidejű rögzítésekor.
Az RS-t 2 korszakonként elemzik, hogy felmérjék az agyi kapcsolat stabilitását, a neuronális aktivitással (glükóz metabolizmus) és az agy perfúziójával kapcsolatosan.
A képalkotó eredmények érdeklődését a morfológiai és funkcionális szekvenciák között, valamint a klasszikus markerrel (klinikai, elektrofiziológiai és viselkedési) összehasonlítjuk, hogy a legpontosabb prognosztikai eszközt építsük ki intenzív osztályon akut kómás betegek számára, vagy diagnosztikai/prognosztikai eszközt krónikus betegek rehabilitációjában. Mértékegység.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FLORENT GOBERT, MD
- Telefonszám: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kapcsolatba lépni:
- FLORENT GOBERT, MD
- Telefonszám: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. betegek Vaszkuláris vagy traumás elváltozásokat vagy anoxikus kómát mutató betegek 2. Akut betegek esetében: olyan betegek, akik nem reagálnak az egyszerű parancsra 48 órával a szedáció abbahagyása után (kóma, korai vegetatív állapot vagy MCS "mínusz"); krónikus betegek esetében: funkcionális kommunikációval nem rendelkező betegek (beleértve az MCS "plus"-ot is).
3. Akut betegek esetén: 7 nap (a korai ödéma hatásának csökkentése érdekében) és 30 nap között a kómát követő inklúzió (kohorszunk homogenitásának ellenőrzése érdekében); krónikus betegeknél: több mint 3 hónappal anoxikus kóma után vagy több mint egy évvel 4. A 18 és 75 év közötti betegek, a korábbi rossz egészségi állapot miatti ellátás megvonásának kockázatának csökkentése érdekében 5. A betegeket globális elektrofiziológiai értékeléssel értékelték az intenzív osztályon, rövid idővel PET-MRI előtt vagy után
Önkéntesek Egészséges tantárgyak:
- Neurológiai és/vagy pszichiátriai anamnézis hiánya, különösen anélkül, hogy az anamnézisben szerepelt fejsérülés 30 percnél tovább tartó eszméletvesztéssel;
- A 18 és 75 év közötti résztvevő kora és neme utólag megegyezett a betegekkel
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok (vagy kedvezményezettek).
- Nem tartozik jogi védelmi intézkedés hatálya alá;
- A vizsgálatban való részvételhez való szabad és tájékozott hozzájárulásukat írásban adták.
- Az alany beleegyezett abba, hogy felvegyék az orvosbiológiai kutatásra alkalmas személyek nemzeti aktájába
Kizárási kritériumok:
Betegek
- Anoxiás encephalopathiában szenvedő beteg, ha az SEP N20-válaszát nem szüntetik meg kétoldalúan
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
- Az aktív molekulákkal (FDG) vagy ezen segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegek
- Terhes nők
- Kisebb betegek
- Jogi védelem alatt álló betegek
- A francia egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó betegek
- Rossz egészségügyi állapotban lévő betegek (hemodinamikai, légzési instabilitás)
- Haldokló, vagy az ellátás visszavonásáról szóló korábbi döntéssel rendelkező betegek
- Hozzátartozók távolléte írásbeli hozzájáruláshoz
Önkéntesek Egészséges tantárgyak:
1. Azok az alanyok, akik részesültek (vagy részesültek az elmúlt hónapban) szomatikus célú, agyi vagy pszichés hatással járó gyógyászati kezelésben (pl. antihisztamin); 2. Alkoholtól vagy bármely más addiktív anyagtól a DSM-IV-TR kritériumok szerint jelenleg vagy múltban szenvedő alanyok, a nikotin és a koffein kivételével; 3. Olyan alanyok, akik már részt vesznek egy másik orvosbiológiai kutatási projektben, vagy egy évnél rövidebb ideje vettek részt ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatban; 4;A vizsgáló által megítélt alanyok, akik nem képesek megérteni vagy elvégezni a vizsgálatot (nyelvi akadály, nyilvánvaló motivációhiány stb.) 5. Kiskorú beteg; gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg; A beteg nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz.
6. Terhes nő vagy fogamzóképes korú nő a jelenlegi terhesség hiányának igazolása nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kómában vagy posztkómában szenvedő betegek
|
A szedáció megvonása után 2 napon belül minden adatot 3 napon belül össze kell gyűjteni szervezési célokra:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredés eredménye egy éves kóma kezdetén
Időkeret: 12 hónap
|
Az agyműködés PET-MR multimodális értékelésének prediktív értéke a korai posztkóma időszak alatt: Különféle paramétereket (klinikai, biológiai, elektrofiziológiai, metabolikus PET és multimodális MRI) tartalmazó prognosztikai eszköz készítése a kedvezőtlen kimenetel (halál, vegetatív állapot) előrejelzésére , minimálisan tudatos állapot) 1 évvel a kóma után. A krónikus tudatzavar diagnosztikus használhatóságának leírása a besorolás és a késői prediktív érték a funkcionális kimenetelhez képest 1 éves utóértékelésben. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális klinikai evolúció tudatosság jelenlétében (sorrendi kritériumok a kedvező kimenetelen belül), amelyet a Glasgow-i eredményskála határoz meg - kiterjesztett (> 3, rangsor 4-től - súlyos fogyatékosság felső kategóriája - 8-ig - jó felépülési szint, felső).
Időkeret: 12 hónap
|
Különféle paramétereket (klinikai, biológiai, elektrofiziológiai, metabolikus PET és multimodális MRI) tartalmazó prognosztikai eszköz felépítése a kognitív és motoros funkciók előrejelzésére az ébredés megjelenésekor.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen klinikai evolúció tudatosság hiányában, amelyet a Glasgow-i eredményskála határoz meg – a Coma Recovery Scale által kibővített és tovább finomított – felülvizsgálva, hogy megkülönböztesse a nem reagáló ébrenléti szindrómát (UWS) a minimálisan tudatos állapottól (MCS)
Időkeret: 12 hónap
|
A kóma utáni 1. hónapban elérhető kritériumok olyan összefüggésének meghatározása, amelyek 1 év múlva magas pozitív prediktív értékkel képesek előre jelezni az elemzés során kedvezőtlen kimenetelű alcsoport tudatzavarának szintjét (a Coma Recovery Scale szerint). -Felülvizsgálva) a következők fejlődése:
|
12 hónap
|
|
Az okuláris feltárás szemkövető elemzése (a törekvés és a szemmozgások kombinálásával) a kortikális funkció felmérésére az időbeli sűrűség (rögzítések száma másodpercenként) és a topográfia (ökológiai látómezőben) alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
A kérgi funkció klinikai és szemkövetésen alapuló értékelésének összehasonlító diagnosztikai vagy prognosztikai értékének meghatározása a kóma akut és krónikus fázisában, illetve posztcomában.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .