- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04575454
Bildgebung der neuronalen Korrelate von Erregung und Bewusstsein (IMAGINA)
Translationale und multimodale Bildgebung des Gehirns der neuronalen Korrelate von Erregung und Bewusstsein während Koma und Postkoma
In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Fortschritte im neurointensiven Management zu einer Verringerung der Sterblichkeit auf Intensivstationen geführt. Eine signifikante Morbidität verbleibt, da Patienten nach einem traumatischen Koma mit ungewisser Qualität des Aufwachens und einem hohen Risiko einer funktionellen Behinderung überleben. Die Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins und der funktionellen Behinderung derjenigen, die erwachen werden, stellt eine große Herausforderung dar, um die Angehörigen der Patienten zu informieren, die besten Chancen in Bezug auf Rehabilitationsressourcen zu geben oder die Intensivpflege auf ein angemessenes Niveau anzupassen. Die derzeit verfügbaren Tools reichen weder aus, um ein schlechtes Aufwachergebnis noch ein gutes funktionelles Ergebnis vorherzusagen. In vielen Ländern ist die Beendigung der lebenserhaltenden Maßnahmen ein ständiger Ruf nach einer robusten Bewertung so bald wie möglich auf der Intensivstation, aber es ist zwingend erforderlich, einen positiven Vorhersagewert für das Nicht-Aufwachen nahe 100 % zu erreichen. Viele klinische, elektrophysiologische, biologische, radiologische und funktionelle Parameter wurden mit komatösen Patienten durchgeführt, um das Ergebnis vorherzusagen. Hinsichtlich ungünstiger Ergebnisse ist der Goldstandard die Aufhebung der N20-Komponente der somatosensorisch evozierten Potenziale, aber die Spezifität ist nur für Patienten mit anoxischem Koma hoch genug. Mehrere neurophysiologische Marker wie MMN, P300 korrelieren mit einem günstigen Ergebnis, aber die Sensitivität und Spezifität bleibt für Patienten, die ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, gering. Neue Diffusions-Tensor-Bildgebungssequenzen liefern zusätzliche Informationen, um kleine strukturelle Läsionen (diffuse axonale Läsionen) zu erkennen. Kürzlich wurde auch die funktionelle MRT zur Analyse des Ruhezustands als prognostischer Marker während des Komas vorgeschlagen. PET mit Fluoro-Desoxy-Glucose ist in der Lage, den Stoffwechsel in Schlüsselregionen des Wachnetzwerks entweder in Anästhesie oder im Schlaf zu beurteilen. Jüngste Studien haben interessante Ergebnisse im chronischen Stadium gemeldet, aber unseres Wissens wurden diese Werkzeuge nur verwendet, um die Probleme der Pathophysiologie anzugehen und niemals, um die Koma-Prognose im Anfangsstadium zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Heterogenität der Bevölkerung eine globale und genaue Bewertung des zentralen Nervensystems erfordert, wobei strukturelle, metabolische und funktionelle Informationen kombiniert werden, um die Prognose zu verfeinern.
Unser Protokoll integriert in einer Sequenz die meisten radiologischen Marker für Hirnverletzungen in einem einzigartigen PET-MRT in Lyon. Unsere wichtigste Originalität besteht darin, FDG-PET- und MRI-Sequenzen einer großen klinischen, elektrophysiologischen und biologischen Batterie gegenüberzustellen. Der klinische Mehrwert bestünde darin, den synergistischen Effekt jedes Parameters zu hinterfragen und herauszufinden, welche für die Vorhersage des Erwachens am nützlichsten sind, da sie nicht in einer multiparametrischen Datenbank verglichen wurden.
PET-MRI als neues Gerät, das physiologische und prognostische Befragungen kombiniert, ermöglicht uns:
- um eine integrativere physiopathologische Analyse zu implementieren
- um den mitbegründenden Effekt von Bewusstseinsschwankungen bei der gleichzeitigen Aufzeichnung mehrerer funktioneller Bildgebungstechniken zu vermeiden.
Die RS wird in 2 Epochen analysiert, um die Stabilität der Gehirnkonnektivität in Bezug auf die neuronale Aktivität (Glukosestoffwechsel) und die Gehirnperfusion zu beurteilen.
Das Interesse des Bildgebungsergebnisses wird über morphologische und funktionelle Sequenzen hinweg und im Vergleich zu klassischen Markern (klinisch, elektrophysiologisch und verhaltensphysiologisch) verglichen, um das genaueste Prognosetool für akute Komapatienten auf der Intensivstation oder ein Diagnose-/Prognosetool für chronische Patienten in der Rehabilitation zu erstellen Einheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-Mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Kontakt:
- FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-Mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten 1 Patienten mit vaskulären oder traumatischen Läsionen oder anoxischem Koma 2. Für akute Patienten: Patienten, die 48 Stunden nach Beendigung der Sedierung nicht auf einen einfachen Befehl reagieren (Koma, früher vegetativer Zustand oder MCS „minus“); für chronische Patienten : Patienten ohne funktionelle Kommunikation (einschließlich MCS "plus").
3. Für Akutpatienten: Einschluss zwischen 7 Tagen (um die Wirkung von frühen Ödemen zu reduzieren) und 30 Tagen nach dem Koma (um die Homogenität unserer Kohorte zu kontrollieren); für chronische Patienten: mehr als 3 Monate nach anoxischem Koma oder mehr als ein Jahr nach 4. eingeschlossene Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, um das Risiko eines Therapieentzugs wegen schlechter Vorerkrankungen zu begrenzen neben auf der Intensivstation mit kurzer Verzögerung vor oder nach PET-MRT
Freiwillige Gesunde Probanden:
- Fehlende neurologische und/oder psychiatrische Anamnese, insbesondere ohne Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 min;
- Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren stimmten in Alter und Geschlecht a posteriori mit den Patienten überein
- Subjekte, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen (oder Begünstigte) sind
- Keiner Rechtsschutzmaßnahme unterworfen;
- Nachdem sie ihre freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie schriftlich gegeben haben.
- Subjekt, das zugestimmt hat, in die nationale Datei der Personen aufgenommen zu werden, die sich für die biomedizinische Forschung eignen
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Patient mit einer assoziierten anoxischen Enzephalopathie, wenn die N20-Antwort von SEP nicht bilateral aufgehoben wird
- Patienten mit Kontraindikation für MRT
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Molekülen (FDG) oder einem dieser sonstigen Bestandteile
- Schwangere Frau
- Minderjährige Patienten
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die nicht dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind
- Patienten in schlechtem Gesundheitszustand (hämodynamische, respiratorische Instabilität)
- Patienten im Sterben oder mit vorheriger Entscheidung, die Behandlung abzubrechen
- Fehlen von Verwandten, um eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
Freiwillige Gesunde Probanden:
1. Probanden, die von einer medizinischen Behandlung zu somatischen Zwecken mit zerebraler oder psychischer Wirkung profitierten (oder im letzten Monat profitierten) (z. B. Antihistamin); 2. Probanden mit gegenwärtiger oder früherer Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein; 3.Probanden, die bereits an einem anderen biomedizinischen Forschungsprojekt teilnehmen oder weniger als ein Jahr an einer Studie mit ionisierender Strahlung teilgenommen haben; 4; Probanden mit einer Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder durchzuführen (Sprachbarriere, offensichtlicher Mangel an Motivation usw.), beurteilt durch den Prüfer 5. Minderjähriger Patient; Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft; Patient, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist.
6. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Nachweis einer bestehenden Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Komatöse oder postkomatöse Patienten
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Nach 2 Tagen Sedierungsentzug sollten alle Daten aus organisatorischen Gründen innerhalb von 3 Tagen erfasst werden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Erwachens nach einem Jahr Komabeginn
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhersagewert der multimodalen PET-MR-Bewertung der Gehirnfunktion während der frühen postkomatösen Phase: Aufbau eines Prognoseinstruments mit verschiedenen Parametern (klinische, biologische, elektrophysiologische, metabolische PET und multimodale MRT) zur Vorhersage eines ungünstigen Ergebnisses (Tod, vegetativer Zustand). , minimaler Bewusstseinszustand) 1 Jahr nach dem Koma. Beschreibung des diagnostischen Nutzens der Klassifizierung der chronischen Bewusstseinsstörung und eines späten Vorhersagewerts im Vergleich zum funktionellen Ergebnis 1 Jahr nach der Auswertung. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle klinische Entwicklung bei Bewusstsein (ordinale Kriterien innerhalb eines günstigen Ergebnisses), definiert durch die Glasgow Outcome Scale – Extended (> 3, Rangfolge von 4 – schwere Behinderung im oberen Bereich – bis 8 – gute Genesung im oberen Bereich).
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufbau eines Prognoseinstruments mit diversen Parametern (klinische, biologische, elektrophysiologische, metabolische PET und multimodale MRT) zur Vorhersage der kognitiven und motorischen Funktion beim Erwachen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungünstige klinische Entwicklung bei fehlendem Bewusstsein, definiert durch die Glasgow Outcome Scale – erweitert und weiter verfeinert durch die Coma Recovery Scale – überarbeitet, um das Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) vom Minimally Conscious State (MCS) zu unterscheiden
Zeitfenster: 12 Monate
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Definition einer Assoziation von Kriterien, die im 1. Monat nach Koma vorliegen, die in der Lage sind, nach 1 Jahr mit einem hohen positiven prädiktiven Wert den Grad der Bewusstseinsstörung in der Untergruppe mit ungünstigem Ergebnis in der Analyse (nach Coma Recovery Scale) vorherzusagen -Überarbeitet) die Entwicklung von :
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12 Monate
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Eye-Tracking-Analyse der Augenuntersuchung (Kombination von Verfolgungs- und Sakkadenaugenbewegungen) zur Beurteilung der kortikalen Funktion basierend auf zeitlicher Dichte (Anzahl der Fixierungen pro Sekunde) und Topographie (in einem ökologischen Gesichtsfeld).
Zeitfenster: 12 Monate
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Definition des vergleichenden diagnostischen oder prognostischen Werts der klinischen und Eye-Tracking-basierten Bewertung der kortikalen Funktion in der akuten und chronischen Phase des Komas bzw. Postkomas.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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