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Bildgebung der neuronalen Korrelate von Erregung und Bewusstsein (IMAGINA)

2. November 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Translationale und multimodale Bildgebung des Gehirns der neuronalen Korrelate von Erregung und Bewusstsein während Koma und Postkoma

In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Fortschritte im neurointensiven Management zu einer Verringerung der Sterblichkeit auf Intensivstationen geführt. Eine signifikante Morbidität verbleibt, da Patienten nach einem traumatischen Koma mit ungewisser Qualität des Aufwachens und einem hohen Risiko einer funktionellen Behinderung überleben. Die Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins und der funktionellen Behinderung derjenigen, die erwachen werden, stellt eine große Herausforderung dar, um die Angehörigen der Patienten zu informieren, die besten Chancen in Bezug auf Rehabilitationsressourcen zu geben oder die Intensivpflege auf ein angemessenes Niveau anzupassen. Die derzeit verfügbaren Tools reichen weder aus, um ein schlechtes Aufwachergebnis noch ein gutes funktionelles Ergebnis vorherzusagen. In vielen Ländern ist die Beendigung der lebenserhaltenden Maßnahmen ein ständiger Ruf nach einer robusten Bewertung so bald wie möglich auf der Intensivstation, aber es ist zwingend erforderlich, einen positiven Vorhersagewert für das Nicht-Aufwachen nahe 100 % zu erreichen. Viele klinische, elektrophysiologische, biologische, radiologische und funktionelle Parameter wurden mit komatösen Patienten durchgeführt, um das Ergebnis vorherzusagen. Hinsichtlich ungünstiger Ergebnisse ist der Goldstandard die Aufhebung der N20-Komponente der somatosensorisch evozierten Potenziale, aber die Spezifität ist nur für Patienten mit anoxischem Koma hoch genug. Mehrere neurophysiologische Marker wie MMN, P300 korrelieren mit einem günstigen Ergebnis, aber die Sensitivität und Spezifität bleibt für Patienten, die ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, gering. Neue Diffusions-Tensor-Bildgebungssequenzen liefern zusätzliche Informationen, um kleine strukturelle Läsionen (diffuse axonale Läsionen) zu erkennen. Kürzlich wurde auch die funktionelle MRT zur Analyse des Ruhezustands als prognostischer Marker während des Komas vorgeschlagen. PET mit Fluoro-Desoxy-Glucose ist in der Lage, den Stoffwechsel in Schlüsselregionen des Wachnetzwerks entweder in Anästhesie oder im Schlaf zu beurteilen. Jüngste Studien haben interessante Ergebnisse im chronischen Stadium gemeldet, aber unseres Wissens wurden diese Werkzeuge nur verwendet, um die Probleme der Pathophysiologie anzugehen und niemals, um die Koma-Prognose im Anfangsstadium zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Heterogenität der Bevölkerung eine globale und genaue Bewertung des zentralen Nervensystems erfordert, wobei strukturelle, metabolische und funktionelle Informationen kombiniert werden, um die Prognose zu verfeinern.

Unser Protokoll integriert in einer Sequenz die meisten radiologischen Marker für Hirnverletzungen in einem einzigartigen PET-MRT in Lyon. Unsere wichtigste Originalität besteht darin, FDG-PET- und MRI-Sequenzen einer großen klinischen, elektrophysiologischen und biologischen Batterie gegenüberzustellen. Der klinische Mehrwert bestünde darin, den synergistischen Effekt jedes Parameters zu hinterfragen und herauszufinden, welche für die Vorhersage des Erwachens am nützlichsten sind, da sie nicht in einer multiparametrischen Datenbank verglichen wurden.

PET-MRI als neues Gerät, das physiologische und prognostische Befragungen kombiniert, ermöglicht uns:

  • um eine integrativere physiopathologische Analyse zu implementieren
  • um den mitbegründenden Effekt von Bewusstseinsschwankungen bei der gleichzeitigen Aufzeichnung mehrerer funktioneller Bildgebungstechniken zu vermeiden.

Die RS wird in 2 Epochen analysiert, um die Stabilität der Gehirnkonnektivität in Bezug auf die neuronale Aktivität (Glukosestoffwechsel) und die Gehirnperfusion zu beurteilen.

Das Interesse des Bildgebungsergebnisses wird über morphologische und funktionelle Sequenzen hinweg und im Vergleich zu klassischen Markern (klinisch, elektrophysiologisch und verhaltensphysiologisch) verglichen, um das genaueste Prognosetool für akute Komapatienten auf der Intensivstation oder ein Diagnose-/Prognosetool für chronische Patienten in der Rehabilitation zu erstellen Einheit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten 1 Patienten mit vaskulären oder traumatischen Läsionen oder anoxischem Koma 2. Für akute Patienten: Patienten, die 48 Stunden nach Beendigung der Sedierung nicht auf einen einfachen Befehl reagieren (Koma, früher vegetativer Zustand oder MCS „minus“); für chronische Patienten : Patienten ohne funktionelle Kommunikation (einschließlich MCS "plus").

3. Für Akutpatienten: Einschluss zwischen 7 Tagen (um die Wirkung von frühen Ödemen zu reduzieren) und 30 Tagen nach dem Koma (um die Homogenität unserer Kohorte zu kontrollieren); für chronische Patienten: mehr als 3 Monate nach anoxischem Koma oder mehr als ein Jahr nach 4. eingeschlossene Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, um das Risiko eines Therapieentzugs wegen schlechter Vorerkrankungen zu begrenzen neben auf der Intensivstation mit kurzer Verzögerung vor oder nach PET-MRT

Freiwillige Gesunde Probanden:

  1. Fehlende neurologische und/oder psychiatrische Anamnese, insbesondere ohne Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 min;
  2. Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren stimmten in Alter und Geschlecht a posteriori mit den Patienten überein
  3. Subjekte, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen (oder Begünstigte) sind
  4. Keiner Rechtsschutzmaßnahme unterworfen;
  5. Nachdem sie ihre freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie schriftlich gegeben haben.
  6. Subjekt, das zugestimmt hat, in die nationale Datei der Personen aufgenommen zu werden, die sich für die biomedizinische Forschung eignen

Ausschlusskriterien:

Patienten

  1. Patient mit einer assoziierten anoxischen Enzephalopathie, wenn die N20-Antwort von SEP nicht bilateral aufgehoben wird
  2. Patienten mit Kontraindikation für MRT
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Molekülen (FDG) oder einem dieser sonstigen Bestandteile
  4. Schwangere Frau
  5. Minderjährige Patienten
  6. Patienten unter Rechtsschutz
  7. Patienten, die nicht dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind
  8. Patienten in schlechtem Gesundheitszustand (hämodynamische, respiratorische Instabilität)
  9. Patienten im Sterben oder mit vorheriger Entscheidung, die Behandlung abzubrechen
  10. Fehlen von Verwandten, um eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Freiwillige Gesunde Probanden:

1. Probanden, die von einer medizinischen Behandlung zu somatischen Zwecken mit zerebraler oder psychischer Wirkung profitierten (oder im letzten Monat profitierten) (z. B. Antihistamin); 2. Probanden mit gegenwärtiger oder früherer Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein; 3.Probanden, die bereits an einem anderen biomedizinischen Forschungsprojekt teilnehmen oder weniger als ein Jahr an einer Studie mit ionisierender Strahlung teilgenommen haben; 4; Probanden mit einer Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder durchzuführen (Sprachbarriere, offensichtlicher Mangel an Motivation usw.), beurteilt durch den Prüfer 5. Minderjähriger Patient; Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft; Patient, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist.

6. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Nachweis einer bestehenden Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Komatöse oder postkomatöse Patienten

Nach 2 Tagen Sedierungsentzug sollten alle Daten aus organisatorischen Gründen innerhalb von 3 Tagen erfasst werden:

  1. Nach Installation und Bewegungsmanagement mit standardisiertem Routinepflegeprotokoll: 18Fluoro-Desoxy-Glucose-Infusion für PET
  2. Starten der kontinuierlichen PET-Erfassung
  3. Morphologische MRT-Sequenzen
  4. MRT im Ruhezustand Nr. 1
  5. MRT-DTI-Akquisition
  6. IRM in 2D-Arterial Spin Labeling
  7. IRM im Ruhezustand 2
  8. Ende der kontinuierlichen PET-Akquisition Am Tag vor oder am Tag nach PET-MR: 20-minütiges Standard-EEG, somaästhetisch evozierte Potenziale, akustisch evozierte Potenziale, Mismatch-Negativität, P300-Ordball-Paradigma, lokal-globales Paradigma, P300 nach Musikstimulation, EEG-Ruhezustand für 10 min, Wiederholung CRS-R vor jeder Untersuchung (mindestens 5 mal bei chronischen Patienten), Eye-Tracking-Studie der Umgebungserkundung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Erwachens nach einem Jahr Komabeginn
Zeitfenster: 12 Monate

Vorhersagewert der multimodalen PET-MR-Bewertung der Gehirnfunktion während der frühen postkomatösen Phase: Aufbau eines Prognoseinstruments mit verschiedenen Parametern (klinische, biologische, elektrophysiologische, metabolische PET und multimodale MRT) zur Vorhersage eines ungünstigen Ergebnisses (Tod, vegetativer Zustand). , minimaler Bewusstseinszustand) 1 Jahr nach dem Koma.

Beschreibung des diagnostischen Nutzens der Klassifizierung der chronischen Bewusstseinsstörung und eines späten Vorhersagewerts im Vergleich zum funktionellen Ergebnis 1 Jahr nach der Auswertung.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle klinische Entwicklung bei Bewusstsein (ordinale Kriterien innerhalb eines günstigen Ergebnisses), definiert durch die Glasgow Outcome Scale – Extended (> 3, Rangfolge von 4 – schwere Behinderung im oberen Bereich – bis 8 – gute Genesung im oberen Bereich).
Zeitfenster: 12 Monate
Aufbau eines Prognoseinstruments mit diversen Parametern (klinische, biologische, elektrophysiologische, metabolische PET und multimodale MRT) zur Vorhersage der kognitiven und motorischen Funktion beim Erwachen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstige klinische Entwicklung bei fehlendem Bewusstsein, definiert durch die Glasgow Outcome Scale – erweitert und weiter verfeinert durch die Coma Recovery Scale – überarbeitet, um das Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) vom Minimally Conscious State (MCS) zu unterscheiden
Zeitfenster: 12 Monate

Definition einer Assoziation von Kriterien, die im 1. Monat nach Koma vorliegen, die in der Lage sind, nach 1 Jahr mit einem hohen positiven prädiktiven Wert den Grad der Bewusstseinsstörung in der Untergruppe mit ungünstigem Ergebnis in der Analyse (nach Coma Recovery Scale) vorherzusagen -Überarbeitet) die Entwicklung von :

  • Patienten im Wachkoma
  • Minimalbewusste Patienten
  • tote Patienten
12 Monate
Eye-Tracking-Analyse der Augenuntersuchung (Kombination von Verfolgungs- und Sakkadenaugenbewegungen) zur Beurteilung der kortikalen Funktion basierend auf zeitlicher Dichte (Anzahl der Fixierungen pro Sekunde) und Topographie (in einem ökologischen Gesichtsfeld).
Zeitfenster: 12 Monate
Definition des vergleichenden diagnostischen oder prognostischen Werts der klinischen und Eye-Tracking-basierten Bewertung der kortikalen Funktion in der akuten und chronischen Phase des Komas bzw. Postkomas.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0672
  • 2020-A00375-34 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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