- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575454
Imagem dos correlatos neurais de excitação e consciência (IMAGINA)
Imagem cerebral translacional e multimodal dos correlatos neurais de excitação e consciência durante o coma e pós-coma
Nas últimas décadas, diversos avanços no manejo neurointensivo levaram à diminuição da mortalidade em Unidades de Terapia Intensiva. Uma morbidade significativa permanece quando os pacientes sobrevivem após um coma traumático com qualidade incerta de despertar e alto risco de incapacidade funcional. Prever a recuperação da consciência e incapacidade funcional daqueles que vão acordar constitui um grande desafio para informar os familiares dos pacientes, para dar as melhores chances em termos de recursos de reabilitação ou para adequar os cuidados intensivos a um nível razoável. As ferramentas atualmente disponíveis não são suficientes nem para predizer o mau resultado do despertar nem para prever o bom resultado funcional. Em muitos países, a interrupção do suporte de vida é um apelo constante para avaliação robusta o mais rápido possível na UTI, mas é obrigatório atingir um valor preditivo positivo de não despertar próximo a 100%. Muitos parâmetros clínicos, eletrofisiológicos, biológicos, radiológicos e funcionais foram conduzidos com pacientes comatosos assumindo o propósito de predizer o resultado. Com relação ao resultado desfavorável, o padrão-ouro é a abolição do componente N20 dos potenciais evocados somatossensoriais, mas a especificidade é alta o suficiente apenas para pacientes com coma anóxico. Vários marcadores neurofisiológicos, como MMN, P300, estão correlacionados a um resultado favorável, mas a sensibilidade e a especificidade permanecem baixas para pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico grave. As novas sequências de imagem do Tensor de Difusão fornecem informações complementares para detectar pequenas lesões estruturais (lesões axonais difusas). Recentemente, a RM funcional analisando o estado de repouso também foi proposta como um marcador prognóstico durante o coma. PET usando Fluoro-Desoxy-Glucose é capaz de avaliar o metabolismo em regiões-chave da rede de despertar em anestesia ou sono. Estudos recentes relataram resultados interessantes no estágio crônico, mas, até onde sabemos, essas ferramentas foram usadas apenas para abordar questões de fisiopatologia e nunca para melhorar o prognóstico do coma no estágio inicial. Nossa hipótese é que a heterogeneidade da população requer uma avaliação global e precisa do sistema nervoso central, combinando informações estruturais, metabólicas e funcionais para refinar o prognóstico.
Nosso protocolo integra em uma sequência a maioria dos marcadores radiológicos de lesão cerebral em um único PET-MRI em Lyon. Nossa originalidade mais relevante consiste em confrontar sequências de FDG-PET e RM a uma grande bateria clínica, eletrofisiológica e biológica. O valor clínico agregado seria questionar o efeito sinérgico de cada parâmetro e descobrir quais são os mais úteis para a previsão do despertar, pois não foram comparados em um banco de dados multiparamétrico.
PET-MRI, como um novo dispositivo que combina questionamento fisiológico e prognóstico, nos permite:
- implementar uma análise fisiopatológica mais integrativa
- para evitar o efeito cofundador das flutuações da consciência no registro simultâneo de várias técnicas de imagem funcional.
O RS será analisado em 2 épocas para avaliar a estabilidade da conectividade cerebral, relacionada à atividade neuronal (metabolismo da glicose) e perfusão cerebral.
O interesse do resultado de imagem será comparado entre sequências morfológicas e funcionais e em comparação com marcadores clássicos (clínicos, eletrofisiológicos e comportamentais) para construir a ferramenta de prognóstico mais precisa para pacientes comatosos agudos em UTI ou ferramenta de diagnóstico/prognóstico para pacientes crônicos em reabilitação unidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FLORENT GOBERT, MD
- Número de telefone: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contato:
- FLORENT GOBERT, MD
- Número de telefone: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes 1 Pacientes apresentando lesões vasculares ou traumáticas ou coma anóxico 2. Para pacientes agudos: Pacientes sem resposta a comando simples 48h após o término da sedação (coma, estado vegetativo precoce ou MCS "menos"); para pacientes crônicos: pacientes sem comunicação funcional (incluindo MCS "plus").
3. Para pacientes agudos: inclusão entre 7 dias (para reduzir o efeito do edema precoce) e 30 dias após o coma (para controlar a homogeneidade de nossa coorte); para pacientes crônicos: mais de 3 meses após coma anóxico ou mais de um ano após 4. Pacientes incluídos entre 18 e 75 anos, para limitar o risco de abandono de cuidados por condição médica anterior ruim 5. Pacientes avaliados por uma avaliação eletrofisiológica global em ao lado na UTI em um curto período de tempo antes ou depois do PET-MRI
Voluntários Sujeitos saudáveis:
- Ausência de história neurológica e/ou psiquiátrica, em particular sem história de traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 30 min;
- Participante entre 18 e 75 anos pareado em idade e sexo a posteriori com os pacientes
- Sujeitos inscritos (ou beneficiários) de um regime de segurança social
- Não sujeito a medida de proteção legal;
- Tendo dado seu consentimento livre e informado para participar do estudo por escrito.
- Sujeito que aceitou ser inscrito no arquivo nacional de pessoas que se prestam à pesquisa biomédica
Critério de exclusão:
Pacientes
- Paciente com encefalopatia anóxica associada se a resposta N20 do SEP não for abolida bilateralmente
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética
- Pacientes com hipersensibilidade às moléculas ativas (FDG) ou a um desses excipientes
- mulheres grávidas
- Pacientes menores
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes não afiliados ao sistema de saúde francês
- Pacientes em más condições médicas (instabilidade hemodinâmica, respiratória)
- Pacientes moribundos ou com decisão prévia de retirada de atendimento
- Ausência de parentes para dar consentimento por escrito
Voluntários Sujeitos saudáveis:
1. Indivíduos que se beneficiam (ou se beneficiaram no último mês) de um tratamento medicamentoso para fins somáticos com impacto cerebral ou psíquico (por exemplo, anti-histamínico); 2. Indivíduos com dependência presente ou passada de álcool ou qualquer outra substância viciante de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, com exceção de nicotina e cafeína; 3.Indivíduos que já participem de outro projeto de pesquisa biomédica ou tenham participado por menos de um ano em um estudo usando radiação ionizante; 4;Indivíduos com incapacidade de compreender ou realizar o estudo (barreira de linguagem, óbvia falta de motivação, etc.) julgada pelo investigador 5.Paciente menor; Paciente sob tutela ou curatela; Paciente não inscrito na segurança social francesa.
6.Mulher grávida ou em idade fértil sem comprovação da ausência de gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes comatosos ou pós-comatosos
|
Após 2 dias da retirada da sedação, cada dado deve ser coletado em até 3 dias para fins de organização:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do despertar em um ano do início do coma
Prazo: 12 meses
|
Valor preditivo da avaliação multimodal PET-MR da função cerebral durante o período pós-comatoso precoce: Construir uma ferramenta de prognóstico incluindo diversos parâmetros (clínicos, biológicos, eletrofisiológicos, PET metabólico e MRI multimodal) para a previsão de um resultado desfavorável (morte, estado vegetativo , estado minimamente consciente) em 1 ano pós-coma. Descrever a utilidade diagnóstica da classificação do distúrbio crônico da consciência e um valor preditivo tardio em comparação com o resultado funcional em 1 ano após a avaliação. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução clínica funcional na presença de consciência (critérios ordinais dentro do desfecho favorável) definida pela Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, classificação de 4 - incapacidade grave superior - a 8 - boa recuperação superior).
Prazo: 12 meses
|
Construir uma ferramenta de prognóstico incluindo diversos parâmetros (clínicos, biológicos, eletrofisiológicos, metabólicos PET e MRI multimodal) para a previsão da função cognitiva e motora ao despertar.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução clínica desfavorável na ausência de consciência definida pela Escala de Desfecho de Glasgow - Estendida e refinada pela Escala de Recuperação do Coma - Revisada para distinguir a Síndrome de Vigília Não Responsiva (UWS) do Estado Minimamente Consciente (MCS)
Prazo: 12 meses
|
Definir uma associação de critérios, que estão disponíveis no 1º mês após o coma, que são capazes de prever em 1 ano com alto valor preditivo positivo o nível de distúrbio de consciência no subgrupo com resultado desfavorável na análise (de acordo com a Coma Recovery Scale -Revisado) a evolução de:
|
12 meses
|
|
Análise de rastreamento ocular da exploração ocular (combinando movimentos oculares de busca e sacada) para avaliar a função cortical com base na densidade temporal (número de fixações por segundo) e topografia (em um campo visual ecológico).
Prazo: 12 meses
|
Definir o valor diagnóstico ou prognóstico comparativo da avaliação clínica e baseada em rastreamento ocular da função cortical na fase aguda e crônica do coma ou pós-coma, respectivamente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coma Lesional
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRescindido
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Recrutamento
-
Cairo UniversityHelwan University; Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityConcluídoComa, traumático | Pacientes com Lesão Cerebral TraumáticaEgito
-
University Hospital, ToulouseConcluído
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; Beijing Tiantan Hospital; The General... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoLesões Cerebrais Traumáticas | ComaChina
-
Akdeniz UniversityAinda não está recrutandoCárie de enfermagem | Trauma na cabeça | Coma Traumático
-
University Hospital, BordeauxInria, the French National Institute for computer science and applied mathematicsAinda não está recrutandoCuidados intensivos | Prognóstico | Em comaFrança
-
Markey OlsonInscrevendo-se por convite
-
Dokuz Eylul UniversityDesconhecido