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Imagem dos correlatos neurais de excitação e consciência (IMAGINA)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Imagem cerebral translacional e multimodal dos correlatos neurais de excitação e consciência durante o coma e pós-coma

Nas últimas décadas, diversos avanços no manejo neurointensivo levaram à diminuição da mortalidade em Unidades de Terapia Intensiva. Uma morbidade significativa permanece quando os pacientes sobrevivem após um coma traumático com qualidade incerta de despertar e alto risco de incapacidade funcional. Prever a recuperação da consciência e incapacidade funcional daqueles que vão acordar constitui um grande desafio para informar os familiares dos pacientes, para dar as melhores chances em termos de recursos de reabilitação ou para adequar os cuidados intensivos a um nível razoável. As ferramentas atualmente disponíveis não são suficientes nem para predizer o mau resultado do despertar nem para prever o bom resultado funcional. Em muitos países, a interrupção do suporte de vida é um apelo constante para avaliação robusta o mais rápido possível na UTI, mas é obrigatório atingir um valor preditivo positivo de não despertar próximo a 100%. Muitos parâmetros clínicos, eletrofisiológicos, biológicos, radiológicos e funcionais foram conduzidos com pacientes comatosos assumindo o propósito de predizer o resultado. Com relação ao resultado desfavorável, o padrão-ouro é a abolição do componente N20 dos potenciais evocados somatossensoriais, mas a especificidade é alta o suficiente apenas para pacientes com coma anóxico. Vários marcadores neurofisiológicos, como MMN, P300, estão correlacionados a um resultado favorável, mas a sensibilidade e a especificidade permanecem baixas para pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico grave. As novas sequências de imagem do Tensor de Difusão fornecem informações complementares para detectar pequenas lesões estruturais (lesões axonais difusas). Recentemente, a RM funcional analisando o estado de repouso também foi proposta como um marcador prognóstico durante o coma. PET usando Fluoro-Desoxy-Glucose é capaz de avaliar o metabolismo em regiões-chave da rede de despertar em anestesia ou sono. Estudos recentes relataram resultados interessantes no estágio crônico, mas, até onde sabemos, essas ferramentas foram usadas apenas para abordar questões de fisiopatologia e nunca para melhorar o prognóstico do coma no estágio inicial. Nossa hipótese é que a heterogeneidade da população requer uma avaliação global e precisa do sistema nervoso central, combinando informações estruturais, metabólicas e funcionais para refinar o prognóstico.

Nosso protocolo integra em uma sequência a maioria dos marcadores radiológicos de lesão cerebral em um único PET-MRI em Lyon. Nossa originalidade mais relevante consiste em confrontar sequências de FDG-PET e RM a uma grande bateria clínica, eletrofisiológica e biológica. O valor clínico agregado seria questionar o efeito sinérgico de cada parâmetro e descobrir quais são os mais úteis para a previsão do despertar, pois não foram comparados em um banco de dados multiparamétrico.

PET-MRI, como um novo dispositivo que combina questionamento fisiológico e prognóstico, nos permite:

  • implementar uma análise fisiopatológica mais integrativa
  • para evitar o efeito cofundador das flutuações da consciência no registro simultâneo de várias técnicas de imagem funcional.

O RS será analisado em 2 épocas para avaliar a estabilidade da conectividade cerebral, relacionada à atividade neuronal (metabolismo da glicose) e perfusão cerebral.

O interesse do resultado de imagem será comparado entre sequências morfológicas e funcionais e em comparação com marcadores clássicos (clínicos, eletrofisiológicos e comportamentais) para construir a ferramenta de prognóstico mais precisa para pacientes comatosos agudos em UTI ou ferramenta de diagnóstico/prognóstico para pacientes crônicos em reabilitação unidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes 1 Pacientes apresentando lesões vasculares ou traumáticas ou coma anóxico 2. Para pacientes agudos: Pacientes sem resposta a comando simples 48h após o término da sedação (coma, estado vegetativo precoce ou MCS "menos"); para pacientes crônicos: pacientes sem comunicação funcional (incluindo MCS "plus").

3. Para pacientes agudos: inclusão entre 7 dias (para reduzir o efeito do edema precoce) e 30 dias após o coma (para controlar a homogeneidade de nossa coorte); para pacientes crônicos: mais de 3 meses após coma anóxico ou mais de um ano após 4. Pacientes incluídos entre 18 e 75 anos, para limitar o risco de abandono de cuidados por condição médica anterior ruim 5. Pacientes avaliados por uma avaliação eletrofisiológica global em ao lado na UTI em um curto período de tempo antes ou depois do PET-MRI

Voluntários Sujeitos saudáveis:

  1. Ausência de história neurológica e/ou psiquiátrica, em particular sem história de traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 30 min;
  2. Participante entre 18 e 75 anos pareado em idade e sexo a posteriori com os pacientes
  3. Sujeitos inscritos (ou beneficiários) de um regime de segurança social
  4. Não sujeito a medida de proteção legal;
  5. Tendo dado seu consentimento livre e informado para participar do estudo por escrito.
  6. Sujeito que aceitou ser inscrito no arquivo nacional de pessoas que se prestam à pesquisa biomédica

Critério de exclusão:

Pacientes

  1. Paciente com encefalopatia anóxica associada se a resposta N20 do SEP não for abolida bilateralmente
  2. Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética
  3. Pacientes com hipersensibilidade às moléculas ativas (FDG) ou a um desses excipientes
  4. mulheres grávidas
  5. Pacientes menores
  6. Pacientes sob proteção legal
  7. Pacientes não afiliados ao sistema de saúde francês
  8. Pacientes em más condições médicas (instabilidade hemodinâmica, respiratória)
  9. Pacientes moribundos ou com decisão prévia de retirada de atendimento
  10. Ausência de parentes para dar consentimento por escrito

Voluntários Sujeitos saudáveis:

1. Indivíduos que se beneficiam (ou se beneficiaram no último mês) de um tratamento medicamentoso para fins somáticos com impacto cerebral ou psíquico (por exemplo, anti-histamínico); 2. Indivíduos com dependência presente ou passada de álcool ou qualquer outra substância viciante de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, com exceção de nicotina e cafeína; 3.Indivíduos que já participem de outro projeto de pesquisa biomédica ou tenham participado por menos de um ano em um estudo usando radiação ionizante; 4;Indivíduos com incapacidade de compreender ou realizar o estudo (barreira de linguagem, óbvia falta de motivação, etc.) julgada pelo investigador 5.Paciente menor; Paciente sob tutela ou curatela; Paciente não inscrito na segurança social francesa.

6.Mulher grávida ou em idade fértil sem comprovação da ausência de gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes comatosos ou pós-comatosos

Após 2 dias da retirada da sedação, cada dado deve ser coletado em até 3 dias para fins de organização:

  1. Após a instalação e gerenciamento de movimento com protocolo padronizado de cuidados de rotina: infusão de 18Fluoro-Desoxy-Glucose para PET
  2. Iniciando a aquisição contínua de PET
  3. Sequências morfológicas de ressonância magnética
  4. RM em estado de repouso N°1
  5. aquisição MRI DTI
  6. IRM em Rotulagem de Rotação Arterial 2D
  7. IRM em estado de repouso 2
  8. Fim da aquisição contínua de PET Um dia antes ou um dia depois da PET-RM: EEG padrão de 20 min, potenciais evocados somaestéticos, potenciais evocados auditivos, negatividade incompatível, paradigma excêntrico P300, paradigma local-global, P300 após estimulação musical, estado de repouso EEG para 10 min, CRS-R repetido antes de cada exame (e pelo menos 5 vezes para pacientes crônicos), estudo de rastreamento ocular da exploração ambiental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do despertar em um ano do início do coma
Prazo: 12 meses

Valor preditivo da avaliação multimodal PET-MR da função cerebral durante o período pós-comatoso precoce: Construir uma ferramenta de prognóstico incluindo diversos parâmetros (clínicos, biológicos, eletrofisiológicos, PET metabólico e MRI multimodal) para a previsão de um resultado desfavorável (morte, estado vegetativo , estado minimamente consciente) em 1 ano pós-coma.

Descrever a utilidade diagnóstica da classificação do distúrbio crônico da consciência e um valor preditivo tardio em comparação com o resultado funcional em 1 ano após a avaliação.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica funcional na presença de consciência (critérios ordinais dentro do desfecho favorável) definida pela Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, classificação de 4 - incapacidade grave superior - a 8 - boa recuperação superior).
Prazo: 12 meses
Construir uma ferramenta de prognóstico incluindo diversos parâmetros (clínicos, biológicos, eletrofisiológicos, metabólicos PET e MRI multimodal) para a previsão da função cognitiva e motora ao despertar.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica desfavorável na ausência de consciência definida pela Escala de Desfecho de Glasgow - Estendida e refinada pela Escala de Recuperação do Coma - Revisada para distinguir a Síndrome de Vigília Não Responsiva (UWS) do Estado Minimamente Consciente (MCS)
Prazo: 12 meses

Definir uma associação de critérios, que estão disponíveis no 1º mês após o coma, que são capazes de prever em 1 ano com alto valor preditivo positivo o nível de distúrbio de consciência no subgrupo com resultado desfavorável na análise (de acordo com a Coma Recovery Scale -Revisado) a evolução de:

  • pacientes em estado vegetativo
  • pacientes minimamente conscientes
  • pacientes mortos
12 meses
Análise de rastreamento ocular da exploração ocular (combinando movimentos oculares de busca e sacada) para avaliar a função cortical com base na densidade temporal (número de fixações por segundo) e topografia (em um campo visual ecológico).
Prazo: 12 meses
Definir o valor diagnóstico ou prognóstico comparativo da avaliação clínica e baseada em rastreamento ocular da função cortical na fase aguda e crônica do coma ou pós-coma, respectivamente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0672
  • 2020-A00375-34 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coma Lesional

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