- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575454
Billeddannelse af de neurale korrelater af ophidselse og bevidsthed (IMAGINA)
Translationel og multimodal hjernebilleddannelse af de neurale korrelater af ophidselse og bevidsthed under koma og postkoma
I de sidste årtier har adskillige fremskridt i den neurointensive behandling ført til faldende dødelighed på intensivafdelinger. En betydelig sygelighed forbliver, da patienter overlever efter et traumatisk koma med usikker kvalitet af opvågnen og en høj risiko for funktionsnedsættelse. Forudsigelse af bevidsthedsopsving og funktionsnedsættelse hos dem, der vil vågne, er en stor udfordring at informere patienters pårørende, give de bedste chancer med hensyn til rehabiliteringsressourcer eller tilpasse intensive behandlinger til et rimeligt niveau. De redskaber, der i øjeblikket er tilgængelige, er ikke tilstrækkelige til hverken at forudsige et dårligt opvågningsresultat eller til at forudsige et godt funktionelt resultat. I mange lande er ophør med livsstøtte en konstant opfordring til robust evaluering så hurtigt som muligt på intensivafdelingen, men det er obligatorisk at nå en positiv prædiktiv værdi på ikke-vågen tæt på 100 %. Mange kliniske, elektrofysiologiske, biologiske, radiologiske og funktionelle parametre er blevet udført med komatøse patienter, der antager formålet med at forudsige resultatet. Med hensyn til ugunstigt resultat er guldstandarden afskaffelsen af N20-komponenten af somatosensorisk fremkaldte potentialer, men specificiteten er høj nok kun for patienter med anoxisk koma. Adskillige neurofysiologiske markører såsom MMN, P300 er korreleret til et gunstigt resultat, men sensitiviteten og specificiteten forbliver lav for patienter, der led af en alvorlig traumatisk hjerneskade. Nye Diffusion Tensor billeddannelsessekvenser giver komplementær information til at detektere små strukturelle læsioner (diffuse aksonale læsioner). For nylig er funktionel MR-analyse af hviletilstand også blevet foreslået som en prognostisk markør under koma. PET ved hjælp af Fluoro-Desoxy-Glucose er i stand til at vurdere stofskiftet i nøgleområder i opvågningsnetværket i enten anæstesi eller søvn. Nylige undersøgelser har rapporteret interessante resultater på det kroniske stadium, men så vidt vi ved, er disse værktøjer kun blevet brugt til at behandle patofysiologiens problemer og aldrig til at forbedre koma-prognosen i det indledende stadium. Vi antager, at befolkningens heterogenitet kræver en global og nøjagtig vurdering af centralnervesystemet, der kombinerer strukturel, metabolisk og funktionel information for at forfine prognosen.
Vores protokol integrerer i én sekvens de fleste radiologiske markører for hjerneskade i en unik PET-MRI i Lyon. Vores mest relevante originalitet består i at konfrontere FDG-PET- og MRI-sekvenser til et stort klinisk, elektrofysiologisk og biologisk batteri. Den ekstra kliniske værdi ville være at sætte spørgsmålstegn ved den synergistiske effekt af hver parameter og at finde ud af, hvilke der er de mest nyttige til at opvågne forudsigelse, da de ikke er blevet sammenlignet i en multiparametrisk database.
PET-MRI, som en ny enhed, der kombinerer fysiologiske og prognostiske spørgsmål, giver os mulighed for:
- at implementere en mere integrerende fysiopatologisk analyse
- at undgå den cofounding-effekt af bevidsthedsudsving i registrering af flere funktionelle billeddannelsesteknikker på samme tid.
RS vil blive analyseret ved 2 epoker for at vurdere stabiliteten af hjerneforbindelse, relateret til neuronal aktivitet (glucosemetabolisme) og hjerneperfusion.
Interessen for billeddannelsesresultater vil blive sammenlignet på tværs af morfologiske og funktionelle sekvenser og i sammenligning med klassisk markør (klinisk, elektrofysiologisk og adfærdsmæssig) for at opbygge det mest præcise prognostiske værktøj til akut komatøse patienter på intensivafdeling eller diagnostisk/prognostisk værktøj til kroniske patienter i rehabilitering enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- FLORENT GOBERT, MD
- Telefonnummer: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter 1 Patienter med enten vaskulære eller traumatiske læsioner eller anoxisk koma 2. Til akutte patienter: Patienter uden respons på simpel kommando 48 timer efter sedationens ophør (koma, tidlig vegetativ tilstand eller MCS "minus"); for kroniske patienter: patienter uden funktionel kommunikation (inklusive MCS "plus").
3. For akutte patienter: inklusion mellem 7 dage (for at reducere virkningen af tidligt ødem) og 30 dage efter koma (for at kontrollere homogeniteten af vores kohorte); for kroniske patienter: mere end 3 måneder efter anoksisk koma eller mere end et år efter 4. Patienter inkluderet mellem 18 og 75 år, for at begrænse risikoen for behandlingsnedlæggelse for dårlig tidligere medicinsk tilstand 5. Patienter evalueret ved en global elektrofysiologisk vurdering kl. ved siden af på intensivafdeling med kort forsinkelse før eller efter PET-MRI
Frivillige Sunde fag:
- Mangel på neurologisk og/eller psykiatrisk historie, især uden en historie med hovedtraume med bevidsthedstab, der varer mere end 30 minutter;
- Deltager mellem 18 og 75 år matchede i alder og køn a posteriori med patienterne
- Personer, der er tilsluttet (eller begunstigede) til en social sikringsordning
- Ikke underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning;
- Efter at have givet deres frie og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen skriftligt.
- Emnet har indvilliget i at blive registreret i den nationale fil over personer, der egner sig til biomedicinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Patient med en associeret anoxisk encefalopati, hvis N20-responsen af SEP ikke er bilateralt afskaffet
- Patienter med kontraindikation til MR
- Patienter med overfølsomhed over for de aktive molekyler (FDG) eller over for et af disse hjælpestoffer
- Gravid kvinde
- Mindre patienter
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der ikke er tilknyttet det franske sundhedssystem
- Patienter i dårlig medicinsk tilstand (hæmodynamisk, respiratorisk ustabilitet)
- Patienter døende eller med tidligere beslutning om plejenedlæggelse
- Fravær af pårørende til at give skriftligt samtykke
Frivillige Sunde fag:
1. Personer, der nyder godt af (eller har haft gavn af den sidste måned) af en medicinsk behandling til somatiske formål med en cerebral eller psykisk påvirkning (f.eks. antihistamin); 2. Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere afhængighed af alkohol eller ethvert andet afhængighedsskabende stof i henhold til DSM-IV-TR kriterier, med undtagelse af nikotin og koffein; 3. Emner, der allerede deltager i et andet biomedicinsk forskningsprojekt eller har deltaget i mindre end et år i en undersøgelse med ioniserende stråling; 4;Forsøgspersoner med manglende evne til at forstå eller udføre undersøgelsen (sprogbarriere, åbenlys mangel på motivation osv.) bedømt af investigator 5.Mindre patient; Patient under værgemål eller kuratorskab; Patient, der ikke er tilknyttet fransk socialsikring.
6.Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden bevis for fravær af en aktuel graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Komatøse eller post-komatøse patienter
|
Efter 2 dages tilbagetrækning af sedation, bør hver data indsamles inden for 3 dage til organisationsformål:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfald af opvågning efter et års koma
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsigelig værdi af PET-MR multimodal vurdering af hjernefunktion i den tidlige postkomatøse periode: Opbygning af et prognostisk værktøj inklusive diverse parametre (klinisk, biologisk, elektrofysiologisk, metabolisk PET og multimodal MR) til forudsigelse af et ugunstigt resultat (død, vegetativ tilstand) , minimalt bevidst tilstand) 1 år efter koma. Beskriver den diagnostiske nytte af klassificering af kronisk bevidsthedsforstyrrelse og en sen prædiktiv værdi sammenlignet med det funktionelle resultat 1 år efter evaluering. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel klinisk udvikling ved tilstedeværelse af bevidsthed (ordinære kriterier inden for gunstigt resultat) defineret af Glasgow Outcome Scale - Udvidet (> 3, rangering fra 4 - svær handicap øvre - til 8 - god restitution øvre).
Tidsramme: 12 måneder
|
Opbygning af et prognostisk værktøj inklusive diverse parametre (kliniske, biologiske, elektrofysiologiske, metaboliske PET og multimodal MR) til forudsigelse af kognitiv og motorisk funktion, når opvågning dukkede op.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugunstig klinisk udvikling i mangel af bevidsthed defineret af Glasgow Outcome Scale - Udvidet og yderligere forfinet af Coma Recovery Scale - Revideret for at skelne Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) fra Minimally Conscious State (MCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definition af en sammenslutning af kriterier, som er tilgængelige i den 1. måned efter koma, som er i stand til at forudsige ved 1 år med en høj positiv prædiktiv værdi niveauet af bevidsthedsforstyrrelse i undergruppen med ugunstigt resultat i analyser (ifølge Coma Recovery Scale -Revideret) udviklingen af:
|
12 måneder
|
Eye-tracking analyse af okulær udforskning (kombinerer forfølgelse og saccade øjenbevægelser) for at vurdere kortikal funktion baseret på tidsmæssig tæthed (antal fikseringer pr. sekund) og topografi (i et økologisk synsfelt).
Tidsramme: 12 måneder
|
Definition af den komparative diagnostiske eller prognostiske værdi af klinisk og eye-tracking baseret evaluering af den kortikale funktion i henholdsvis akut og kronisk fase af koma eller postkoma.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .