각성과 인식의 신경 상관 관계 이미징 (IMAGINA)
혼수 상태 및 혼수 상태 후 각성 및 인식의 신경 상관 관계에 대한 병진 및 다중 모드 뇌 영상
지난 수십 년 동안 신경 집중 관리의 몇 가지 발전으로 인해 집중 치료실의 사망률이 감소했습니다. 각성 상태가 불확실하고 기능 장애 위험이 높은 외상성 혼수 상태에서 환자가 생존함에 따라 상당한 이환율이 남아 있습니다. 깨어날 사람들의 의식 회복 및 기능적 장애를 예측하는 것은 환자의 친척에게 정보를 제공하고, 재활 리소스 측면에서 최상의 기회를 제공하거나, 집중 치료를 합리적인 수준으로 조정하는 주요 과제입니다. 현재 사용 가능한 도구는 나쁜 각성 결과를 예측하거나 좋은 기능적 결과를 예측하는 데 충분하지 않습니다. 많은 국가에서 생명 유지 중단은 ICU에서 가능한 한 빨리 강력한 평가를 지속적으로 요구하지만 100%에 가까운 비각성이라는 긍정적인 예측 값에 도달하는 것은 필수입니다. 많은 임상적, 전기생리학적, 생물학적, 방사선학적 및 기능적 매개변수가 결과 예측을 목적으로 혼수상태 환자와 함께 수행되었습니다. 바람직하지 않은 결과에 대해 황금 표준은 체감각 유발 전위의 N20 구성요소를 폐지하는 것이지만 특이도는 무산소성 혼수 환자에게만 충분히 높습니다. MMN, P300과 같은 여러 신경생리학적 마커는 유리한 결과와 상관관계가 있지만 심각한 외상성 뇌 손상을 입은 환자의 경우 민감도와 특이도는 여전히 낮습니다. 새로운 Diffusion Tensor 이미징 시퀀스는 작은 구조적 병변(확산 축삭 병변)을 감지하기 위한 보완 정보를 제공합니다. 최근에는 휴식 상태를 분석하는 기능적 MRI도 혼수 상태의 예후 마커로 제안되었습니다. Fluoro-Desoxy-Glucose를 사용하는 PET는 마취 또는 수면 중 각성 네트워크의 주요 영역에서 대사를 평가할 수 있습니다. 최근 연구는 만성 단계에서 흥미로운 결과를 보고했지만 우리가 아는 한 이러한 도구는 병태생리학의 문제를 해결하는 데만 사용되었으며 초기 단계에서 혼수 예후를 개선하는 데는 사용되지 않았습니다. 우리는 인구의 이질성이 예후를 개선하기 위해 구조적, 신진 대사 및 기능적 정보를 결합하여 중추 신경계의 전체적이고 정확한 평가를 필요로 한다고 가정합니다.
당사의 프로토콜은 리옹의 고유한 PET-MRI 내에서 뇌 손상의 대부분의 방사선 마커를 단일 시퀀스로 통합합니다. 우리의 가장 관련성이 높은 독창성은 FDG-PET 및 MRI 시퀀스를 대규모 임상, 전기생리학적 및 생물학적 배터리에 대면하는 것입니다. 추가된 임상적 가치는 다중 매개변수 데이터베이스에서 비교되지 않았기 때문에 각 매개변수의 시너지 효과에 의문을 제기하고 각성 예측에 가장 유용한 매개변수를 찾는 것입니다.
PET-MRI는 생리학적 질문과 예후 질문을 결합한 새로운 장치로서 다음과 같은 이점을 제공합니다.
- 보다 통합적인 생리 병리학적 분석을 구현하기 위해
- 여러 기능적 이미징 기술을 동시에 기록할 때 인식 변동의 공동 설립 효과를 피하기 위해.
신경 활동(포도당 대사) 및 뇌 관류와 관련된 뇌 연결의 안정성을 평가하기 위해 RS를 2 에포크에서 분석할 것입니다.
이미징 결과의 관심은 형태학적 및 기능적 시퀀스와 고전적 마커(임상, 전기생리학적 및 행동)와 비교하여 ICU의 급성 혼수 환자에 대한 가장 정확한 예후 도구 또는 재활 중인 만성 환자의 진단/예후 도구를 구축합니다. 단위.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FLORENT GOBERT, MD
- 전화번호: 0472681296
- 이메일: florent.gobert01@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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연락하다:
- FLORENT GOBERT, MD
- 전화번호: 0472681296
- 이메일: florent.gobert01@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 1 혈관성 또는 외상성 병변 또는 무산소성 혼수 상태를 나타내는 환자 2. 급성 환자의 경우: 진정 중단 후 48시간 동안 간단한 명령에 반응하지 않는 환자(혼수 상태, 초기 식물 상태 또는 MCS "마이너스"); 만성 환자: 기능적 의사소통이 없는 환자(MCS "plus" 포함).
3. 급성 환자의 경우: 7일(초기 부종의 영향 감소)과 혼수 후 30일(코호트의 동질성 제어) 사이에 포함; 만성 환자의 경우: 무산소성 혼수 후 3개월 이상 또는 1년 이상 4. 18세에서 75세 사이의 환자를 포함하여 이전의 열악한 의학적 상태로 인한 치료 중단 위험을 제한합니다. PET-MRI 전후 짧은 지연 시간에 ICU 옆에서
자원봉사자 건강한 과목:
- 특히 30분 이상 지속되는 의식 상실과 함께 두부 외상의 병력이 없는 신경학적 및/또는 정신과적 병력의 부족;
- 18세에서 75세 사이의 참가자는 환자와 후천적으로 연령과 성별이 일치했습니다.
- 사회보장제도에 가입된(또는 수혜자) 대상
- 법적 보호 조치가 적용되지 않습니다.
- 서면으로 연구 참여에 대한 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 생물 의학 연구에 자신을 빌려주는 사람들의 국가 파일에 등록되는 데 동의한 피험자
제외 기준:
환자
- SEP의 N20 반응이 양측으로 제거되지 않은 경우 연관된 무산소성 뇌병증이 있는 환자
- MRI에 금기증이 있는 환자
- 활성 분자(FDG) 또는 이 부형제 중 하나에 과민증이 있는 환자
- 임산부
- 경미한 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 프랑스 의료 시스템에 소속되지 않은 환자
- 의학적 상태가 좋지 않은 환자(혈역학, 호흡 불안정)
- 빈사 상태이거나 이전에 치료 중단 결정을 내린 환자
- 서면동의를 할 친척의 부재
자원봉사자 건강한 과목:
1. 대뇌 또는 정신적 영향(예: 항히스타민제); 2. 현재 또는 과거에 알코올 또는 DSM-IV-TR 기준에 따라 니코틴 및 카페인을 제외한 기타 중독성 물질에 대한 의존성이 있는 피험자; 3. 이미 다른 생물의학 연구과제에 참여하고 있거나 전리방사선을 이용한 연구에 참여한 지 1년 미만인 피험자 4; 조사자가 판단한 연구를 이해하거나 수행할 수 없는 피험자(언어 장벽, 명백한 동기 부족 등) 5. 경미한 환자; 후견인 또는 큐레이터인 환자 프랑스 사회보장국 소속이 아닌 환자.
6.임산부 또는 현재 임신이 없음을 증명할 수 없는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혼수 또는 혼수 후 환자
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진정제 철회 2일 후 조직 목적을 위해 각 데이터를 3일 이내에 수집해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수상태 발병 1년 후 각성 결과
기간: 12 개월
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혼수 후 초기 뇌 기능에 대한 PET-MR 다중 모드 평가의 예측 가치 : 바람직하지 않은 결과(사망, 식물인간 상태)의 예측을 위한 기타 매개변수(임상, 생물학적, 전기생리학적, 대사 PET 및 다중 모드 MRI)를 포함하는 예후 도구 구축 , 최소 의식 상태) 혼수 후 1년. 만성 의식 장애 분류의 진단적 유용성과 평가 후 1년의 기능적 결과와 비교한 후기 예측 가치를 설명합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow Outcome Scale - Extended(> 3, 순위 4 - 중증 장애 상한 - 8 - 양호한 회복 상한)에 의해 정의된 인지(호의적인 결과 내의 서수 기준)의 기능적 임상 진화.
기간: 12 개월
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각성이 나타날 때 인지 및 운동 기능 예측을 위한 기타 매개변수(임상, 생물학적, 전기생리학적, 대사 PET 및 다중 모드 MRI)를 포함하는 예후 도구 구축.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow Outcome Scale에 의해 정의된 인식 부재 시 불리한 임상 진화 - 혼수 회복 척도에 의해 확장 및 추가 정제 - 무반응 각성 증후군(UWS)과 최소 의식 상태(MCS)를 구별하기 위해 개정됨
기간: 12 개월
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혼수 후 1개월에 이용 가능한 기준의 연관성을 정의하여 분석에서 바람직하지 않은 결과를 보이는 하위 그룹의 의식 장애 수준을 높은 긍정적 예측값으로 1년에 예측할 수 있습니다(혼수 회복 척도에 따름). -개정)의 진화 :
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12 개월
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시간 밀도(초당 고정 수) 및 지형(생태학적 시야에서)을 기반으로 피질 기능을 평가하기 위한 안구 탐색(추적 및 단속적 안구 운동 결합)의 시선 추적 분석.
기간: 12 개월
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혼수 상태 또는 혼수 후의 급성 및 만성 단계에서 피질 기능의 임상 및 안구 추적 기반 평가의 비교 진단 또는 예후 가치를 각각 정의합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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