- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04575454
Визуализация нейронных коррелятов возбуждения и осознания (IMAGINA)
Трансляционная и мультимодальная визуализация мозга нейронных коррелятов возбуждения и осознания во время комы и посткомы
В последние десятилетия несколько достижений в нейрореанимации привели к снижению смертности в отделениях интенсивной терапии. Сохраняется значительная заболеваемость, так как пациенты выживают после травматической комы с неопределенным качеством пробуждения и высоким риском функциональной инвалидности. Прогнозирование восстановления сознания и функциональной нетрудоспособности тех, кто проснется, представляет собой серьезную проблему для информирования родственников пациентов, предоставления наилучших возможностей с точки зрения ресурсов реабилитации или адаптации интенсивной терапии до разумного уровня. Доступные в настоящее время инструменты недостаточны ни для прогнозирования плохого исхода пробуждения, ни для прогнозирования хорошего функционального исхода. Во многих странах прекращение жизнеобеспечения является постоянным требованием как можно скорее провести надежную оценку в отделении интенсивной терапии, но это обязательно для достижения положительного прогностического значения отсутствия пробуждения, близкого к 100%. Многие клинические, электрофизиологические, биологические, рентгенологические и функциональные параметры были проведены у коматозных пациентов с целью прогнозирования исхода. Что касается неблагоприятного исхода, золотым стандартом является отмена компонента N20 соматосенсорных вызванных потенциалов, но специфичность достаточно высока только для пациентов с аноксической комой. Несколько нейрофизиологических маркеров, таких как MMN, P300, коррелируют с благоприятным исходом, но чувствительность и специфичность остаются низкими для пациентов, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму. Новые последовательности визуализации диффузионного тензора предоставляют дополнительную информацию для обнаружения небольших структурных повреждений (диффузных поражений аксонов). Недавно функциональная МРТ, анализирующая состояние покоя, также была предложена в качестве прогностического маркера во время комы. ПЭТ с использованием фтор-дезокси-глюкозы позволяет оценить метаболизм в ключевых областях сети пробуждения как в анестезии, так и во сне. Недавние исследования сообщили об интересных результатах на хронической стадии, но, насколько нам известно, эти инструменты использовались только для решения проблем патофизиологии и никогда не улучшали прогноз комы на начальной стадии. Мы предполагаем, что неоднородность населения требует глобальной и точной оценки центральной нервной системы, объединяющей структурную, метаболическую и функциональную информацию для уточнения прогноза.
Наш протокол объединяет в одну последовательность большинство радиологических маркеров повреждения головного мозга в рамках уникальной ПЭТ-МРТ в Лионе. Наша наиболее актуальная оригинальность заключается в сопоставлении последовательностей ФДГ-ПЭТ и МРТ с большой клинической, электрофизиологической и биологической батареей. Дополнительная клиническая ценность заключалась бы в том, чтобы подвергнуть сомнению синергетический эффект каждого параметра и выяснить, какие из них наиболее полезны для предсказания пробуждения, поскольку они не сравнивались в многопараметрической базе данных.
ПЭТ-МРТ, как новый прибор, сочетающий физиологический и прогностический опрос, позволяет нам:
- реализовать более комплексный физио-патологический анализ
- чтобы избежать сопутствующего эффекта колебаний сознания при одновременной записи нескольких методов функциональной визуализации.
RS будет проанализирован в 2 эпохи, чтобы оценить стабильность связи мозга, связанную с активностью нейронов (метаболизм глюкозы) и перфузией мозга.
Интерес результатов визуализации будет сравниваться по морфологическим и функциональным последовательностям и в сравнении с классическими маркерами (клиническими, электрофизиологическими и поведенческими) для создания наиболее точного прогностического инструмента для пациентов с острым коматозным состоянием в отделении интенсивной терапии или диагностического / прогностического инструмента для хронических пациентов в реабилитации. единица.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FLORENT GOBERT, MD
- Номер телефона: 0472681296
- Электронная почта: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- FLORENT GOBERT, MD
- Номер телефона: 0472681296
- Электронная почта: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты 1. Пациенты с сосудистыми или травматическими поражениями или аноксической комой. 2. Для острых пациентов: пациенты, не реагирующие на простую команду через 48 ч после прекращения седативного действия (кома, раннее вегетативное состояние или MCS «минус»); для хронических больных: больные без функциональной связи (в т.ч. МКС «плюс»).
3. Для острых пациентов: включение между 7 днями (для уменьшения эффекта раннего отека) и 30 днями после комы (для контроля однородности нашей группы); для хронических пациентов: более 3 месяцев после аноксической комы или более одного года после 4. Включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, чтобы ограничить риск прекращения лечения из-за плохого предшествующего состояния здоровья 5. Пациенты, оцененные с помощью общей электрофизиологической оценки в рядом с отделением интенсивной терапии с небольшой задержкой до или после ПЭТ-МРТ
Добровольцы Здоровые испытуемые:
- Отсутствие неврологического и/или психиатрического анамнеза, в частности отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы с потерей сознания длительностью более 30 мин;
- Участник в возрасте от 18 до 75 лет, совпадающий по возрасту и полу с пациентами апостериори.
- Субъекты, связанные (или бенефициары) схемы социального обеспечения
- Не подлежит мере правовой охраны;
- Дав свое свободное и информированное согласие на участие в исследовании в письменной форме.
- Субъект согласился быть зарегистрированным в национальном реестре людей, которые занимаются биомедицинскими исследованиями.
Критерий исключения:
Пациенты
- Пациент с ассоциированной аноксической энцефалопатией, если реакция SEP N20 не отменена на двусторонней основе.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Пациенты с повышенной чувствительностью к активным молекулам (ФДГ) или к одному из этих вспомогательных веществ
- Беременные женщины
- Маленькие пациенты
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, не связанные с французской системой здравоохранения
- Пациенты в плохом медицинском состоянии (гемодинамическая, дыхательная нестабильность)
- Пациенты умирают или с предыдущим решением о прекращении лечения
- Отсутствие родственников для дачи письменного согласия
Добровольцы Здоровые испытуемые:
1. Субъекты, получающие пользу (или получавшие пользу в течение последнего месяца) от лекарственного лечения в соматических целях, оказывающего церебральное или психическое воздействие (например, антигистаминное); 2. Субъекты с настоящей или прошлой зависимостью от алкоголя или любого другого вызывающего привыкание вещества в соответствии с критериями DSM-IV-TR, за исключением никотина и кофеина; 3. Субъекты, уже участвующие в другом биомедицинском исследовательском проекте или менее года участвовавшие в исследовании с использованием ионизирующего излучения; 4; Субъекты с неспособностью понять или провести исследование (языковой барьер, явное отсутствие мотивации и т. д.), оцениваемые исследователем. 5. Несовершеннолетний пациент; Пациент, находящийся под опекой или попечительством; Пациент, не связанный с французским социальным обеспечением.
6.Беременная женщина или женщина детородного возраста без доказательства отсутствия текущей беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коматозные или посткоматозные пациенты
|
Через 2 дня после отмены седативного препарата все данные должны быть собраны в течение 3 дней для организационных целей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход пробуждения через год после начала комы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогностическая ценность ПЭТ-МР мультимодальной оценки функции головного мозга в раннем посткоматозном периоде: создание прогностического инструмента, включающего различные параметры (клинические, биологические, электрофизиологические, метаболические ПЭТ и мультимодальную МРТ) для прогнозирования неблагоприятного исхода (смерть, вегетативное состояние). , минимальное сознательное состояние) через 1 год после комы. Описание диагностической полезности классификации хронического расстройства сознания и поздней прогностической ценности по сравнению с функциональным результатом через 1 год после оценки. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная клиническая эволюция при наличии сознания (порядковые критерии в пределах благоприятного исхода), определяемая по Шкале исходов Глазго - расширенная (> 3, ранжирование от 4 - тяжелая инвалидность вверху - до 8 - хорошее выздоровление вверху).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создание прогностического инструмента, включающего различные параметры (клинические, биологические, электрофизиологические, метаболические ПЭТ и мультимодальную МРТ) для прогнозирования когнитивных и двигательных функций при появлении пробуждения.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятная клиническая эволюция при отсутствии сознания, определяемая по Шкале исходов Глазго - Расширенная и уточненная по Шкале восстановления после комы - Пересмотренная, чтобы отличить синдром неотзывчивого бодрствования (UWS) от состояния минимального сознания (MCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение ассоциации имеющихся в 1-й месяц после комы критериев, способных прогнозировать через 1 год с высокой положительной прогностической ценностью уровень расстройства сознания в подгруппе с неблагоприятным исходом при анализе (по Шкале восстановления комы). -Пересмотрено) эволюция :
|
12 месяцев
|
|
Анализ глазных движений с отслеживанием движения глаз (сочетание саккадных и саккадных движений глаз) для оценки функции коры на основе временной плотности (количество фиксаций в секунду) и топографии (в экологическом поле зрения).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение сравнительной диагностической или прогностической ценности клинической и айтрекинговой оценки корковой функции в острой и хронической фазах комы или посткомы соответственно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .