Beeldvorming van de neurale correlaten van opwinding en bewustzijn (IMAGINA)
Translationele en multimodale beeldvorming van de hersenen van de neurale correlaten van opwinding en bewustzijn tijdens coma en postcoma
In de afgelopen decennia hebben verschillende ontwikkelingen in de neuro-intensieve behandeling geleid tot een afname van de mortaliteit op de Intensive Care-afdelingen. Er blijft een aanzienlijke morbiditeit bestaan aangezien patiënten overleven na een traumatisch coma met een onzekere kwaliteit van ontwaken en een hoog risico op functionele beperkingen. Het voorspellen van bewustzijnsherstel en functionele beperking van degenen die zullen ontwaken, vormt een grote uitdaging om familieleden van patiënten te informeren, de beste kansen te geven op het gebied van revalidatiemiddelen of om intensieve zorgen aan te passen tot een redelijk niveau. Hulpmiddelen die momenteel beschikbaar zijn, zijn niet voldoende om een slecht ontwakingsresultaat te voorspellen, noch om een goed functioneel resultaat te voorspellen. In veel landen is het stoppen met levensondersteuning een constante roep om zo snel mogelijk een robuuste evaluatie op de IC, maar het is verplicht om een positief voorspellende waarde van bijna 100% te bereiken. Veel klinische, elektrofysiologische, biologische, radiologische en functionele parameters zijn uitgevoerd met comateuze patiënten met als doel de uitkomst te voorspellen. Wat betreft de ongunstige uitkomst, is de gouden standaard de afschaffing van de N20-component van somatosensorische opgewekte potentialen, maar de specificiteit is alleen hoog genoeg voor patiënten met zuurstofloos coma. Verschillende neurofysiologische markers zoals MMN, P300 zijn gecorreleerd met een gunstig resultaat, maar de sensitiviteit en specificiteit blijft laag voor patiënten die een ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen. Nieuwe Diffusion Tensor-beeldvormingssequenties bieden aanvullende informatie om kleine structurele laesies (diffuse axonale laesies) te detecteren. Onlangs is ook functionele MRI-analyse van de rusttoestand voorgesteld als een prognostische marker tijdens coma. PET met behulp van Fluoro-Desoxy-Glucose kan het metabolisme in belangrijke regio's van het ontwakingsnetwerk beoordelen tijdens anesthesie of slaap. Recente studies hebben interessante resultaten opgeleverd in de chronische fase, maar voor zover wij weten, zijn deze tools alleen gebruikt om pathofysiologische problemen aan te pakken en nooit om de coma-prognose in de beginfase te verbeteren. Onze hypothese is dat de heterogeniteit van de bevolking een globale en nauwkeurige beoordeling van het centrale zenuwstelsel vereist, waarbij structurele, metabole en functionele informatie wordt gecombineerd om de prognose te verfijnen.
Ons protocol integreert in één reeks de meeste radiologische markers van hersenletsel binnen een unieke PET-MRI in Lyon. Onze meest relevante originaliteit bestaat erin FDG-PET- en MRI-sequenties te confronteren met een grote klinische, elektrofysiologische en biologische batterij. De toegevoegde klinische waarde zou zijn om het synergetische effect van elke parameter in twijfel te trekken en om erachter te komen welke het nuttigst zijn voor het voorspellen van het ontwaken, aangezien ze niet zijn vergeleken in een multi-parametrische database.
PET-MRI, als een nieuw apparaat dat fysiologische en prognostische ondervraging combineert, stelt ons in staat:
- om een meer integratieve fysio-pathologische analyse te implementeren
- om het medeoprichtende effect van bewustzijnsfluctuaties bij het gelijktijdig opnemen van meerdere functionele beeldvormingstechnieken te vermijden.
De RS zal op 2 tijdstippen worden geanalyseerd om de stabiliteit van de hersenconnectiviteit te beoordelen, gerelateerd aan neuronale activiteit (glucosemetabolisme) en hersenperfusie.
Het belang van beeldvormingsresultaten zal worden vergeleken over morfologische en functionele sequenties en in vergelijking met klassieke markers (klinisch, elektrofysiologisch en gedragsmatig) om de meest nauwkeurige prognostische tool te bouwen voor acute comateuze patiënten op de ICU of diagnostische / prognostische tool voor chronische patiënten in revalidatie eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FLORENT GOBERT, MD
- Telefoonnummer: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contact:
- FLORENT GOBERT, MD
- Telefoonnummer: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten 1 Patiënten met vasculaire of traumatische laesies of anoxische coma 2. Voor acute patiënten: Patiënten die 48 uur na beëindiging van de sedatie niet reageren op een eenvoudig commando (coma, vroege vegetatieve toestand of MCS "min"); voor chronische patiënten : patiënten zonder functionele communicatie (inclusief MCS "plus").
3. Voor acute patiënten: opname tussen 7 dagen (om het effect van vroeg oedeem te verminderen) en 30 dagen na de coma (om de homogeniteit van ons cohort te controleren); voor chronische patiënten: meer dan 3 maanden na zuurstofloos coma of meer dan een jaar daarna 4. Patiënten opgenomen tussen 18 en 75 jaar oud, om het risico te beperken dat de zorg wordt stopgezet vanwege een slechte medische toestand in het verleden 5. Patiënten geëvalueerd door een globale elektrofysiologische beoordeling bij naast op de IC in een korte vertraging voor of na PET-MRI
Vrijwilligers Gezonde proefpersonen:
- Gebrek aan neurologische en/of psychiatrische voorgeschiedenis, in het bijzonder zonder voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten;
- Deelnemer tussen 18 en 75 jaar oud kwam a posteriori qua leeftijd en geslacht overeen met de patiënten
- Onderwerpen die zijn aangesloten (of begunstigden) bij een socialezekerheidsstelsel
- Niet onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel;
- Hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om schriftelijk deel te nemen aan het onderzoek.
- Betrokkene heeft ermee ingestemd om te worden ingeschreven in het landelijk dossier van mensen die zich lenen voor biomedisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Patiënt met een geassocieerde anoxische encefalopathie als de N20-respons van SEP niet bilateraal wordt opgeheven
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI
- Patiënten met overgevoeligheid voor de actieve moleculen (FDG) of voor een van deze hulpstoffen
- Zwangere vrouw
- Minderjarige patiënten
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem
- Patiënten met een slechte medische toestand (hemodynamische, ademhalingsinstabiliteit)
- Patiënten stervende of met een eerdere beslissing om de zorg terug te trekken
- Afwezigheid van familieleden om schriftelijke toestemming te geven
Vrijwilligers Gezonde proefpersonen:
1. Proefpersonen die baat hebben (of hebben gehad in de afgelopen maand) van een medische behandeling voor somatische doeleinden met een cerebrale of psychische impact (bijv. antihistamine); 2. Proefpersonen met huidige of vroegere afhankelijkheid van alcohol of een andere verslavende stof volgens de DSM-IV-TR-criteria, met uitzondering van nicotine en cafeïne; 3. Proefpersonen die al deelnemen aan een ander biomedisch onderzoeksproject of minder dan een jaar hebben deelgenomen aan een onderzoek met ioniserende straling; 4; Proefpersonen met een onvermogen om het onderzoek te begrijpen of uit te voeren (taalbarrière, duidelijk gebrek aan motivatie, etc.) beoordeeld door de onderzoeker 5. Minderjarige patiënt; Patiënt onder curatele of curatele; Patiënt niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
6.Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder bewijs van afwezigheid van een huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Comateuze of post-comateuze patiënten
|
Na 2 dagen na het stoppen van de sedatie, moeten alle gegevens binnen 3 dagen worden verzameld voor organisatorische doeleinden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwaken resultaat na een jaar coma begin
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspellende waarde van PET-MR multimodale beoordeling van hersenfunctie tijdens vroege post-comateuze periode , minimaal bewuste toestand) 1 jaar na coma. Beschrijving van de diagnostische bruikbaarheid van classificatie van chronische bewustzijnsstoornissen en een late voorspellende waarde in vergelijking met de functionele uitkomst 1 jaar na evaluatie. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele klinische evolutie in aanwezigheid van bewustzijn (ordinale criteria binnen gunstige uitkomst) gedefinieerd door de Glasgow Outcome Scale - Extended (> 3, rangschikking van 4 - ernstige invaliditeit bovenste - tot 8 - goed herstel bovenste).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het bouwen van een prognostische tool met diverse parameters (klinisch, biologisch, elektrofysiologisch, metabole PET en multimodale MRI) voor de voorspelling van de cognitieve en motorische functie bij het ontwaken.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige klinische evolutie bij afwezigheid van bewustzijn gedefinieerd door de Glasgow Outcome Scale - Uitgebreid en verder verfijnd door de Coma Recovery Scale - Herzien om Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) te onderscheiden van Minimally Conscious State (MCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het definiëren van een associatie van criteria, die beschikbaar zijn in de 1e maand na coma, die in staat zijn om na 1 jaar met een hoge positief voorspellende waarde het niveau van bewustzijnsstoornis in de subgroep te voorspellen met ongunstige uitkomst bij analyse (volgens Coma Recovery Scale -Herzien) de evolutie van:
|
12 maanden
|
|
Eye-tracking-analyse van oculaire verkenning (combinatie van achtervolgings- en saccade-oogbewegingen) om de corticale functie te beoordelen op basis van temporele dichtheid (aantal fixaties per seconde) en topografie (in een ecologisch gezichtsveld).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het definiëren van de vergelijkende diagnostische of prognostische waarde van klinische en op eye-tracking gebaseerde evaluatie van de corticale functie in respectievelijk de acute en chronische fase van coma of post-coma.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: FLORENT GOBERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0672
- 2020-A00375-34 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .