[11C]MPC6827の探索的評価
2025年4月9日 更新者：Columbia University
[11C]MPC6827 薬物動態の探索的評価と陽電子放出断層撮影法 (PET)
これは、5 人の健康なボランティアから収集されたデータに基づいて、体内分布の評価とヒトの吸収線量の推定を可能にする第 0 相試験です。新しいトレーサー。
研究の第 2 部における 30 人の追加被験者の脳画像の評価は、脳内および正常脳と疾患脳の間の MPC6827 のターゲティングと薬物動態の記述的評価につながります。
調査の概要
詳細な説明
神経変性疾患は、脳細胞が破壊され、精神的および/または身体的障害を引き起こす状態です。
アルツハイマー病は、何百万人もの人が罹患し、不可逆的な記憶喪失と認知障害を引き起こす神経変性疾患です。
筋萎縮性側索硬化症は、呼吸困難や窒息死につながる不可逆的な麻痺を引き起こす難病でもあります。
これらの疾患は、細胞の形状を支えるのに役立つ細胞構造である微小管と呼ばれる重要な足場の異常に関連していることが示されています。
この研究では、実験的な画像検査を調査して、医師が微小管の初期変化を特定するのに役立つかどうかを確認します。
テストには、細胞に移動して微小管に結合することが示されている放射性化合物の注射が含まれます。
陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT カメラと呼ばれる特別なカメラを使用して、放射性化合物が体内でどこに行くかを医師が確認できるようにします。
この研究では、医師は新しい化合物を最大 5 人の健康なボランティアに投与し、正常な微小管機能を持っていると推定される人々の体のどこに行くかを調べます。
その後、医師は [11C]MPC6827 を最大 30 人の追加の被験者 (健常者とアルツハイマー病または ALS 患者) に投与し、長時間脳の画像化に集中します。
この研究における研究画像化薬は[11C]MPC6827です。
この研究の放射性薬物は実験的なものです。つまり、FDA によって承認されておらず、調査研究でのみ使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Cuimc / Nyp
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（健康なボランティア）
- すべてのボランティアは、18 歳以上で、読み、理解し、自発的に署名することができ、インフォームド コンセントの文書を作成できる必要があります。
- ボランティアは、脳疾患の現在の病歴を持っていてはなりません
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、研究に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。
包含基準（アルツハイマー病またはALS）
- すべてのボランティアは、18 歳以上で、読み、理解し、自発的に署名することができ、インフォームド コンセントの文書を作成できる必要があります。
- -被験者は、アルツハイマー病またはALSと診断され、医師の治療を受けている必要があります。
- -出産の可能性のある女性の場合、被験者は妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、研究に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- エージェントの投与までの登録時にALSまたはアルツハイマー病以外の脳疾患の証拠を持つ参加者は、研究から除外されます。
- -治験責任医師の判断で、参加者を登録に不適切にする併用薬の使用。
- -重度の併発疾患、感染症、または医学的併存疾患であり、調査官の判断で、参加者を登録に不適切にする。
- -他の治験放射線治療を受けている参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- PET/CT撮影に耐えられない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
第 1 段階では、5 人の健康な被験者に [11C]MPC6827 のマイクロドーズ (10 µg) を投与し、その後すぐに全身 PET/CT を行って線量測定を行い、放射性トレーサーの初期安全性評価を行います。
20 mCi [11C]MPC6827 の用量を投与し、注射後 2 時間まで連続全身 PET スキャンを取得します。
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被験者はマイクロドーズ（10 µg）の[11C]MPC6827（20 mCiの用量）を受け取ります
他の名前：
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実験的：神経変性疾患の患者
神経変性疾患の最大 30 人の患者は、[11C]MPC6827 のマイクロドーズ (10 μg) を受け取り、研究目的で PET/CT を使用して最大 90 分間動的に画像化されます。
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被験者はマイクロドーズ（10 µg）の[11C]MPC6827（20 mCiの用量）を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[11C]MPC6827の体内分布
時間枠：注射から最大48時間
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[11C]MPC6827の体内分布を決定するために、全身の滞留時間と全身PET/CT画像の目視検査が使用されます。
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注射から最大48時間
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[11C]MPC6827のクリアランス推定
時間枠：注射から最大48時間
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[11C]MPC6827のクリアランスを推定するために、一連の静脈採血（サンプルあたり約5ml）を採取する。
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注射から最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akiva Mintz, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS4926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最終的なデータ分析と結論は、科学雑誌に提出され、出版できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。