Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская оценка [11C]MPC6827

24 октября 2023 г. обновлено: Akiva Mintz, Columbia University

Исследовательская оценка фармакокинетики [11C]MPC6827 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Это исследование фазы 0, которое позволит оценить биораспределение и оценить поглощенную дозу у людей на основе данных, собранных у пяти здоровых добровольцев, что обычно является минимальным числом, требуемым FDA для первых исследований на людях для оценки дозиметрии. новый трассер. Оценка изображений мозга тридцати дополнительных субъектов во 2-й части исследования приведет к описательной оценке нацеливания и фармакокинетики MPC6827 в головном мозге и между нормальным и больным мозгом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейродегенеративные заболевания — это состояния, при которых клетки головного мозга разрушаются, вызывая психические и/или физические нарушения. Болезнь Альцгеймера — это нейродегенеративное заболевание, которым страдают миллионы людей и которое вызывает необратимую потерю памяти и когнитивные нарушения. Боковой амиотрофический склероз также является неизлечимым заболеванием, вызывающим у больных необратимый паралич, который приводит к смерти вследствие невозможности дыхания и удушья. Было показано, что эти заболевания связаны с аномалиями в важных каркасах, называемых микротрубочками, клеточной структуре, которая помогает поддерживать форму клеток. В этом исследовании будет изучен экспериментальный тест визуализации, чтобы выяснить, можно ли его использовать, чтобы помочь врачам выявить ранние изменения микротрубочек. Тест включает инъекцию радиоактивного соединения, которое, как было показано, проникает в клетки и связывается с микротрубочками. Будут использоваться специальные камеры, называемые позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/КТ, чтобы врачи могли видеть, куда попадает радиоактивное соединение в организме, поскольку это вещество с радиоактивной меткой впервые используется на людях. В этом исследовании врачи дадут новое соединение пяти здоровым добровольцам, чтобы увидеть, как оно действует в организме людей, у которых предположительно нормальная функция микротрубочек. Затем врачи дадут [11C]MPC6827 до 30 дополнительным субъектам (здоровые люди и пациенты с болезнью Альцгеймера или БАС), чтобы сосредоточиться на визуализации мозга в течение длительного времени. Препаратом для визуализации в этом исследовании является [11C]MPC6827. Радиоактивный препарат в этом исследовании является экспериментальным, то есть он не одобрен FDA и может использоваться только в научных исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodolfo Arevalo, BA
  • Номер телефона: 212-342-1683
  • Электронная почта: ra2874@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (здоровые добровольцы)

  1. Все добровольцы должны быть в возрасте 18 лет и старше, уметь читать, понимать и добровольно подписывать документ информированного согласия.
  2. Добровольцы не должны иметь в анамнезе заболевания головного мозга.
  3. Отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  4. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование в течение всего периода участия в исследовании.

Критерии включения (болезнь Альцгеймера или БАС)

  1. Все добровольцы должны быть в возрасте 18 лет и старше, уметь читать, понимать и добровольно подписывать документ информированного согласия.
  2. Субъекты должны иметь диагноз болезни Альцгеймера или БАС, по поводу которого они находятся под наблюдением врача.
  3. Субъекты должны иметь отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  4. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Участники с признаками заболевания головного мозга, отличного от БАС или болезни Альцгеймера, на момент регистрации до введения агента должны быть исключены из исследования.
  2. Сопутствующее использование лекарств, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для включения в исследование.
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее заболевание, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для зачисления.
  4. Участники, получающие другие исследуемые радиационные препараты.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Субъекты, которые не могут переносить ПЭТ / КТ-визуализацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волонтеры здоровья
На первом этапе пять здоровых людей получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827, после чего сразу же последует ПЭТ/КТ всего тела для определения дозиметрии и проведения первоначальной оценки безопасности радиофармпрепарата. Будет введена доза 20 мКи [11C]MPC6827, и в течение 2 часов после инъекции будут получены серийные ПЭТ-сканы всего тела.
Лекарство: [11C]MPC6827
Субъекты получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827 (доза 20 мКи).
Другие имена:
  • [11C]ПДК
Экспериментальный: Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями
До 30 пациентов с нейродегенеративными заболеваниями получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827 и получат динамическое изображение в течение 90 минут с помощью ПЭТ/КТ в исследовательских целях.
Лекарство: [11C]MPC6827
Субъекты получат микродозу (10 мкг) [11C]MPC6827 (доза 20 мКи).
Другие имена:
  • [11C]ПДК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение [11C]MPC6827
Временное ограничение: до 48 часов после инъекции
Общее время пребывания в организме и визуальное исследование изображений ПЭТ/КТ всего тела будут использоваться для определения биораспределения [11C]MPC6827.
до 48 часов после инъекции
Оценка клиренса [11C]MPC6827
Временное ограничение: До 48 часов после инъекции
Серийные заборы венозной крови (около 5 мл на образец) будут взяты для оценки клиренса [11C]MPC6827.
До 48 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS4926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательный анализ данных и выводы будут представлены в научные журналы и доступны для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [11C]MPC6827

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться