- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575727
Evaluación exploratoria de [11C]MPC6827
24 de octubre de 2023 actualizado por: Akiva Mintz, Columbia University
Evaluación exploratoria de la farmacocinética de [11C]MPC6827 con tomografía por emisión de positrones (PET)
Este es un estudio de fase 0 que permitirá una evaluación de la biodistribución y la estimación de la dosis absorbida en humanos en función de los datos recopilados de cinco voluntarios sanos, que suele ser el número mínimo requerido por la FDA para los primeros estudios en humanos para evaluar la dosimetría de un nuevo trazador.
La evaluación de las imágenes cerebrales de treinta sujetos adicionales en la segunda parte del estudio conducirá a una evaluación descriptiva de la focalización y la farmacocinética de MPC6827 en el cerebro y entre el cerebro normal y el enfermo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades neurodegenerativas son condiciones en las que las células cerebrales se descomponen, causando deterioro mental y/o físico.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo que afecta a millones de personas y provoca pérdida de memoria irreversible y deterioro cognitivo.
La esclerosis lateral amiotrófica también es un trastorno incurable que causa a los pacientes una parálisis irreversible, que resulta en la muerte por incapacidad para respirar y asfixia.
Se ha demostrado que estas enfermedades están asociadas con anomalías en un andamiaje importante llamado microtúbulos, una estructura celular que ayuda a mantener la forma de las células.
Este estudio explorará una prueba de imagen experimental para ver si se puede usar para ayudar a los médicos a identificar cambios tempranos en los microtúbulos.
La prueba implica la inyección de un compuesto radiactivo que se ha demostrado que va a las células y se une a los microtúbulos.
Se utilizarán cámaras especiales llamadas cámaras de tomografía por emisión de positrones (PET)/CT para permitir que los médicos vean dónde va el compuesto radiactivo en el cuerpo, ya que esta es la primera vez que este agente radiomarcado se usa en humanos.
En este estudio, los médicos administrarán el nuevo compuesto a hasta cinco voluntarios sanos para ver dónde va en el cuerpo de las personas que presumiblemente tienen una función normal de los microtúbulos.
Luego, los médicos administrarán [11C]MPC6827 a hasta 30 sujetos adicionales (controles sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer o ELA) para enfocarse en obtener imágenes del cerebro durante períodos prolongados.
El fármaco de investigación de imágenes en este estudio es [11C]MPC6827.
El fármaco radiactivo de este estudio es experimental, lo que significa que no está aprobado por la FDA y solo se puede utilizar en estudios de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodolfo Arevalo, BA
- Número de teléfono: 212-342-1683
- Correo electrónico: ra2874@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Cuimc / Nyp
-
Contacto:
- Rodolfo Arevalo, BA
- Correo electrónico: ra2874@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos)
- Todos los voluntarios deben tener 18 años de edad o más, poder leer, comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
- Los voluntarios no deben tener antecedentes médicos actuales de enfermedades cerebrales.
- Prueba de embarazo negativa si es mujer en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio durante la duración de la participación en el estudio.
Criterios de inclusión (enfermedad de Alzheimer o ELA)
- Todos los voluntarios deben tener 18 años de edad o más, poder leer, comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o ELA por lo que estén bajo el cuidado de un médico.
- Los sujetos deben tener una prueba de embarazo negativa si son mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con evidencia de enfermedad cerebral que no sea ALS o enfermedad de Alzheimer en el momento de la inscripción hasta la administración del agente deben ser excluidos del estudio.
- Uso de medicación concomitante que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
- Enfermedad, infección o comorbilidad médica concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
- Participantes que están recibiendo otros medicamentos de radiación en investigación.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que no pueden tolerar las imágenes PET/CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios de Salud
En la primera etapa, cinco sujetos humanos sanos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827, seguida inmediatamente de una PET/TC de cuerpo entero para determinar la dosimetría y realizar una evaluación inicial de seguridad del radiotrazador.
Se administrará una dosis de 20 mCi [11C]MPC6827 y se adquirirán exploraciones PET de cuerpo entero en serie hasta 2 horas después de la inyección.
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Los sujetos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827 (dosis de 20 mCi)
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con Trastornos Neurodegenerativos
Hasta 30 pacientes con trastornos neurodegenerativos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827 y obtendrán imágenes dinámicas de hasta 90 minutos mediante PET/CT con fines de investigación.
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Los sujetos recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]MPC6827 (dosis de 20 mCi)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de [11C]MPC6827
Periodo de tiempo: hasta 48 horas desde la inyección
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El tiempo de residencia en todo el cuerpo y el examen visual de las imágenes PET/CT de todo el cuerpo se utilizarán para determinar la biodistribución de [11C]MPC6827.
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hasta 48 horas desde la inyección
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Estimación del aclaramiento de [11C]MPC6827
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde la inyección
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Se tomarán extracciones de sangre venosa en serie (alrededor de 5 ml por muestra) para estimar la eliminación de [11C]MPC6827.
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Hasta 48 horas desde la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akiva Mintz, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- AAAS4926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El análisis final de los datos y la conclusión se enviarán a revistas científicas y estarán disponibles para su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [11C]MPC6827
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