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Valutazione esplorativa di [11C]MPC6827

24 ottobre 2023 aggiornato da: Akiva Mintz, Columbia University

Valutazione esplorativa della farmacocinetica di [11C]MPC6827 con tomografia a emissione di positroni (PET)

Questo è uno studio di fase 0 che consentirà una valutazione della biodistribuzione e una stima della dose assorbita nell'uomo sulla base dei dati raccolti da cinque volontari sani, che è in genere il numero minimo richiesto dalla FDA per gli studi first-in-human per valutare la dosimetria di un nuovo tracciante. La valutazione dell'imaging cerebrale di trenta soggetti aggiuntivi nella seconda parte dello studio porterà a una valutazione descrittiva del targeting e della farmacocinetica di MPC6827 nel cervello e tra cervello normale e malato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie neurodegenerative sono condizioni in cui le cellule cerebrali si disgregano, causando danni mentali e/o fisici. La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa che colpisce milioni di individui e causa perdita di memoria irreversibile e deterioramento cognitivo. La sclerosi laterale amiotrofica è anche una malattia incurabile che causa ai pazienti una paralisi irreversibile, che provoca la morte per incapacità di respirare e soffocamento. È stato dimostrato che queste malattie sono associate ad anomalie in un'importante impalcatura chiamata microtubuli, una struttura cellulare che aiuta a sostenere la forma delle cellule. Questo studio esplorerà un test di imaging sperimentale per vedere se può essere utilizzato per aiutare i medici a identificare i primi cambiamenti dei microtubuli. Il test prevede l'iniezione di un composto radioattivo che ha dimostrato di raggiungere le cellule e legarsi ai microtubuli. Per consentire ai medici di vedere dove va a finire il composto radioattivo nel corpo, verranno utilizzate telecamere speciali denominate Positron Emission Tomography (PET)/TC, poiché questa è la prima volta che questo agente radiomarcato viene utilizzato negli esseri umani. In questo studio, i medici somministreranno il nuovo composto a un massimo di cinque volontari sani per vedere dove va nel corpo di persone che presumibilmente hanno una normale funzione dei microtubuli. Quindi i medici somministreranno [11C]MPC6827 a un massimo di 30 soggetti aggiuntivi (controlli sani e pazienti con malattia di Alzheimer o SLA) per concentrarsi sull'imaging del cervello per tempi prolungati. Il farmaco di ricerca per immagini in questo studio è [11C]MPC6827. Il farmaco radioattivo in questo studio è sperimentale, il che significa che non è approvato dalla FDA e può essere utilizzato solo in studi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari sani)

  1. Tutti i volontari devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente e un documento di consenso informato.
  2. I volontari non devono avere una storia medica attuale di malattie cerebrali
  3. Test di gravidanza negativo se donna in età fertile.
  4. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione (malattia di Alzheimer o SLA)

  1. Tutti i volontari devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente e un documento di consenso informato.
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di malattia di Alzheimer o SLA per la quale sono in cura da un medico.
  3. I soggetti devono avere un test di gravidanza negativo se di sesso femminile in età fertile
  4. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti con evidenza di malattia cerebrale diversa dalla SLA o dal morbo di Alzheimer al momento dell'arruolamento fino alla somministrazione dell'agente devono essere esclusi dallo studio.
  2. Uso concomitante di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'arruolamento.
  3. Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  4. - Partecipanti che stanno ricevendo altri farmaci sperimentali contro le radiazioni.
  5. Donne in gravidanza o che allattano.
  6. Soggetti che non sono in grado di tollerare l'imaging PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari Sanitari
Nella prima fase, cinque soggetti umani sani riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827, seguita immediatamente da PET/TC di tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire una valutazione iniziale della sicurezza del radiotracciante. Verrà somministrata una dose di 20 mCi [11C]MPC6827 e verranno acquisite scansioni PET seriali di tutto il corpo fino a 2 ore dopo l'iniezione.
Droga: [11C]MPC6827
I soggetti riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827 (dose di 20 mCi)
Altri nomi:
  • [11C]MPC
Sperimentale: Pazienti con disturbi neurodegenerativi
Fino a 30 pazienti con disturbi neurodegenerativi riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827 e saranno sottoposti a imaging dinamico per un massimo di 90 minuti utilizzando PET/TC per scopi di ricerca.
Droga: [11C]MPC6827
I soggetti riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]MPC6827 (dose di 20 mCi)
Altri nomi:
  • [11C]MPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di [11C]MPC6827
Lasso di tempo: fino a 48 ore dall'iniezione
Per determinare la biodistribuzione di [11C]MPC6827 verranno utilizzati il ​​tempo totale di permanenza corporea e l'esame visivo delle immagini PET/TC di tutto il corpo.
fino a 48 ore dall'iniezione
Stima della clearance di [11C]MPC6827
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dall'iniezione
Saranno prelevati campioni di sangue venoso seriale (circa 5 ml per campione) per stimare la clearance di [11C]MPC6827.
Fino a 48 ore dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS4926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi finale dei dati e le conclusioni saranno presentate a riviste scientifiche e rese disponibili per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [11C]MPC6827

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