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Explorative Bewertung von [11C]MPC6827

9. April 2025 aktualisiert von: Columbia University

Explorative Bewertung der Pharmakokinetik von [11C]MPC6827 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Dies ist eine Phase-0-Studie, die eine Bewertung der Bioverteilung und eine Schätzung der absorbierten Dosis beim Menschen auf der Grundlage von Daten von fünf gesunden Freiwilligen ermöglichen wird, was in der Regel die Mindestzahl ist, die von der FDA für Erststudien am Menschen zur Bewertung der Dosimetrie benötigt wird ein neuer Tracer. Die Auswertung der Bildgebung des Gehirns von 30 weiteren Probanden im 2. Teil der Studie wird zu einer deskriptiven Bewertung des Targeting und der Pharmakokinetik von MPC6827 im Gehirn und zwischen normalem und erkranktem Gehirn führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurodegenerative Erkrankungen sind Zustände, bei denen die Gehirnzellen zusammenbrechen und geistige und/oder körperliche Beeinträchtigungen verursachen. Die Alzheimer-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung, die Millionen von Menschen betrifft und zu irreversiblem Gedächtnisverlust und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Amyotrophe Lateralsklerose ist ebenfalls eine unheilbare Erkrankung, die bei Patienten irreversible Lähmungen verursacht, die zum Tod aufgrund von Atemnot und Erstickung führen. Es wurde gezeigt, dass diese Krankheiten mit Anomalien in einem wichtigen Gerüst, den Mikrotubuli, einer zellulären Struktur, die die Form der Zellen unterstützt, verbunden sind. Diese Studie wird einen experimentellen Bildgebungstest untersuchen, um zu sehen, ob er verwendet werden kann, um Ärzten zu helfen, frühe Veränderungen der Mikrotubuli zu erkennen. Der Test beinhaltet die Injektion einer radioaktiven Verbindung, von der gezeigt wurde, dass sie in die Zellen gelangt und an Mikrotubuli bindet. Spezielle Kameras, sogenannte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Kameras, werden verwendet, damit Ärzte sehen können, wohin die radioaktive Verbindung im Körper gelangt, da dies das erste Mal ist, dass dieser radioaktiv markierte Wirkstoff beim Menschen angewendet wird. In dieser Studie werden Ärzte die neue Verbindung bis zu fünf gesunden Freiwilligen geben, um zu sehen, wohin sie im Körper von Menschen gelangt, die vermutlich eine normale Mikrotubulifunktion haben. Dann werden die Ärzte [11C]MPC6827 an bis zu 30 weitere Probanden (gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit der Alzheimer-Krankheit oder ALS) verabreichen, um sich über einen längeren Zeitraum auf die Bildgebung des Gehirns zu konzentrieren. Das bildgebende Forschungsmedikament in dieser Studie ist [11C]MPC6827. Das radioaktive Medikament in dieser Studie ist experimentell, was bedeutet, dass es nicht von der FDA zugelassen ist und nur in Forschungsstudien verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige)

  1. Alle Freiwilligen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Freiwillige dürfen keine aktuelle Krankengeschichte von Gehirnerkrankungen haben
  3. Negativer Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Einschlusskriterien (Alzheimer-Krankheit oder ALS)

  1. Alle Freiwilligen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Die Probanden müssen eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder ALS haben, für die sie sich in ärztlicher Behandlung befinden.
  3. Die Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Anzeichen einer anderen Hirnerkrankung als ALS oder Alzheimer-Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Verabreichung des Wirkstoffs sind von der Studie auszuschließen.
  2. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden.
  3. Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder medizinische Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würden.
  4. Teilnehmer, die andere Prüfpräparate für Bestrahlung erhalten.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Patienten, die PET/CT-Bildgebung nicht tolerieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige Gesundheit
In der ersten Phase erhalten fünf gesunde Probanden eine Mikrodosis (10 µg) [11C]MPC6827, unmittelbar gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT, um die Dosimetrie zu bestimmen und eine erste Sicherheitsbewertung des Radiotracers durchzuführen. Es wird eine Dosis von 20 mCi [11C]MPC6827 verabreicht und bis zu 2 Stunden nach der Injektion werden serielle Ganzkörper-PET-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: [11C]MPC6827
Die Probanden erhalten eine Mikrodosis (10 µg) von [11C]MPC6827 (Dosis von 20 mCi)
Andere Namen:
  • [11C]MPC
Experimental: Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
Bis zu 30 Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen erhalten eine Mikrodosis (10 µg) [11C]MPC6827 und werden zu Forschungszwecken bis zu 90 Minuten lang dynamisch mittels PET/CT abgebildet.
Arzneimittel: [11C]MPC6827
Die Probanden erhalten eine Mikrodosis (10 µg) von [11C]MPC6827 (Dosis von 20 mCi)
Andere Namen:
  • [11C]MPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [11C]MPC6827
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Die Gesamtkörperverweilzeit und die visuelle Untersuchung von Ganzkörper-PET/CT-Bildern werden verwendet, um die Bioverteilung von [11C]MPC6827 zu bestimmen.
bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Schätzung der Clearance von [11C]MPC6827
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Injektion
Zur Abschätzung der Clearance von [11C]MPC6827 werden serielle venöse Blutentnahmen (ca. 5 ml pro Probe) entnommen.
Bis zu 48 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS4926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abschließende Datenanalysen und Schlussfolgerungen werden wissenschaftlichen Zeitschriften vorgelegt und zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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