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Avaliação Exploratória de [11C]MPC6827

24 de outubro de 2023 atualizado por: Akiva Mintz, Columbia University

Avaliação exploratória da farmacocinética de [11C]MPC6827 com tomografia por emissão de pósitrons (PET)

Este é um estudo de fase 0 que permitirá uma avaliação da biodistribuição e estimativa da dose absorvida em humanos com base em dados coletados de cinco voluntários saudáveis, que normalmente é o número mínimo exigido pelo FDA para os primeiros estudos em humanos para avaliar a dosimetria de um novo rastreador. A avaliação da imagem cerebral de trinta indivíduos adicionais na 2ª parte do estudo levará a uma avaliação descritiva do direcionamento e da farmacocinética do MPC6827 no cérebro e entre o cérebro normal e o doente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças neurodegenerativas são condições em que as células cerebrais se decompõem, causando deficiência mental e/ou física. A Doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa que afeta milhões de indivíduos e causa perda irreversível de memória e comprometimento cognitivo. A esclerose lateral amiotrófica também é um distúrbio incurável que causa paralisia irreversível nos pacientes, que resulta em morte devido à incapacidade de respirar e sufocamento. Foi demonstrado que essas doenças estão associadas a anormalidades em um importante andaime chamado microtúbulos, uma estrutura celular que ajuda a sustentar a forma das células. Este estudo explorará um teste de imagem experimental para ver se ele pode ser usado para ajudar os médicos a identificar alterações precoces nos microtúbulos. O teste envolve a injeção de um composto radioativo que demonstrou ir para as células e se ligar aos microtúbulos. Câmeras especiais chamadas de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/CT serão usadas para permitir que os médicos vejam onde o composto radioativo vai no corpo, já que esta é a primeira vez que este agente radiomarcado está sendo usado em humanos. Neste estudo, os médicos darão o novo composto a até cinco voluntários saudáveis ​​para ver onde ele vai no corpo de pessoas que presumivelmente têm função normal de microtúbulos. Em seguida, os médicos darão [11C]MPC6827 a até 30 indivíduos adicionais (controles saudáveis ​​e pacientes com doença de Alzheimer ou ALS) para se concentrar em imagens do cérebro por períodos prolongados. A droga de pesquisa de imagem neste estudo é [11C]MPC6827. A droga radioativa neste estudo é experimental, o que significa que não é aprovada pelo FDA e só pode ser usada em estudos de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis)

  1. Todos os voluntários devem ser maiores de 18 anos, capazes de ler, entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
  2. Os voluntários não devem ter histórico médico atual de doença cerebral
  3. Teste de gravidez negativo se for mulher com potencial para engravidar.
  4. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo durante a participação no estudo.

Critérios de Inclusão (Doença de Alzheimer ou ELA)

  1. Todos os voluntários devem ser maiores de 18 anos, capazes de ler, entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
  2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de doença de Alzheimer ou ALS para o qual estão sob os cuidados de um médico.
  3. Os participantes devem ter um teste de gravidez negativo se forem mulheres com potencial para engravidar
  4. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes com evidência de doença cerebral que não seja ELA ou doença de Alzheimer no momento da inscrição até a administração do agente devem ser excluídos do estudo.
  2. Uso concomitante de medicação que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inapropriado para inscrição.
  3. Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade médica que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição.
  4. Participantes que estão recebendo outras drogas experimentais de radiação.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Sujeitos que são incapazes de tolerar imagens de PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários de saúde
Na primeira etapa, cinco sujeitos humanos saudáveis ​​receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827, seguida imediatamente por PET/CT de corpo inteiro para determinar a dosimetria e realizar uma avaliação inicial de segurança do radiofármaco. Uma dose de 20 mCi [11C]MPC6827 será administrada e PET scans seriados de corpo inteiro serão adquiridos até 2 horas após a injeção.
Os indivíduos receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Outros nomes:
  • [11C]MPC
Experimental: Pacientes com Distúrbios Neurodegenerativos
Até 30 pacientes com distúrbios neurodegenerativos receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 e terão imagens dinamicamente por até 90 minutos usando PET/CT para fins de pesquisa.
Os indivíduos receberão uma microdose (10 µg) de [11C]MPC6827 (dose de 20 mCi)
Outros nomes:
  • [11C]MPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de [11C]MPC6827
Prazo: até 48 horas após a injeção
O tempo total de residência do corpo e o exame visual de imagens de PET/CT de corpo inteiro serão usados ​​para determinar a biodistribuição de [11C]MPC6827.
até 48 horas após a injeção
Estimativa da liberação de [11C]MPC6827
Prazo: Até 48 horas após a injeção
Coletas de sangue venoso em série (cerca de 5 ml por amostra) serão coletadas para estimativa da depuração de [11C]MPC6827.
Até 48 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A análise final dos dados e a conclusão serão submetidas a revistas científicas e disponibilizadas para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [11C]MPC6827

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