Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [11C]MPC6827 feltáró értékelése

2023. október 24. frissítette: Akiva Mintz, Columbia University

A [11C]MPC6827 farmakokinetikájának feltáró értékelése pozitronemissziós tomográfiával (PET)

Ez egy 0. fázisú vizsgálat, amely lehetővé teszi a biológiai megoszlás értékelését és az abszorbeált dózis becslését az emberekben öt egészséges önkéntestől gyűjtött adatok alapján, ami jellemzően az FDA által megkövetelt minimális szám az első emberben végzett vizsgálatokhoz a dozimetria értékeléséhez. egy új nyomkövető. Harminc további alany agyi képalkotásának értékelése a vizsgálat 2. részében az MPC6827 célpontjának és farmakokinetikájának leíró értékeléséhez vezet az agyban, valamint a normál és a beteg agy között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurodegeneratív betegségek olyan állapotok, amikor az agysejtek lebomlanak, ami mentális és/vagy fizikai károsodást okoz. Az Alzheimer-kór egy neurodegeneratív betegség, amely emberek millióit érinti, és visszafordíthatatlan memóriavesztést és kognitív károsodást okoz. Az amiotróf laterális szklerózis szintén gyógyíthatatlan betegség, amely a betegekben visszafordíthatatlan bénulást okoz, amely légzésképtelenség és fulladás miatti halálhoz vezet. Ezekről a betegségekről kimutatták, hogy a mikrotubulusoknak nevezett fontos állványzat rendellenességeivel járnak együtt, egy sejtszerkezetben, amely segít a sejtek alakjának megtartásában. Ez a tanulmány egy kísérleti képalkotó tesztet fog feltárni, hogy kiderüljön, használható-e az orvosok korai mikrotubulus-elváltozásainak azonosításában. A teszt egy olyan radioaktív vegyület befecskendezését foglalja magában, amelyről kimutatták, hogy a sejtekhez jut és a mikrotubulusokhoz kötődik. A pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT kameráknak nevezett speciális kamerák segítségével az orvosok láthatják, hová jut a radioaktív vegyület a szervezetben, mivel ez az első alkalom, hogy ezt a radioaktívan jelölt szert embereken alkalmazzák. Ebben a vizsgálatban az orvosok legfeljebb öt egészséges önkéntesnek adják az új vegyületet, hogy lássák, hová jut az olyan emberek szervezetében, akiknek feltételezhetően normális a mikrotubulus-működése. Ezután az orvosok legfeljebb 30 további alanynak (egészséges kontrolloknak és Alzheimer-kórban vagy ALS-ben szenvedő betegeknek) adják a [11C]MPC6827-et, hogy hosszabb ideig az agy képalkotására összpontosítsanak. Ebben a tanulmányban a kutatási képalkotó gyógyszer a [11C]MPC6827. A vizsgálatban szereplő radioaktív gyógyszer kísérleti jellegű, vagyis az FDA nem hagyta jóvá, és csak kutatási vizsgálatokban használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek)

  1. Minden önkéntesnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni, valamint beleegyező nyilatkozatot kell adnia.
  2. Az önkénteseknek nem lehet aktuális agyi betegségük
  3. Negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő.
  4. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálatban való részvétel idejére.

Bevonási kritériumok (Alzheimer-kór vagy ALS)

  1. Minden önkéntesnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni, valamint beleegyező nyilatkozatot kell adnia.
  2. Az alanyoknak Alzheimer-kórral vagy ALS-vel kell rendelkezniük, amely miatt orvosi felügyelet alatt állnak.
  3. Az alanyok terhességi tesztje negatív, ha fogamzóképes korú nő
  4. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálatban való részvétel idejére.

Kizárási kritériumok:

  1. Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknél az ALS-től vagy az Alzheimer-kórtól eltérő agyi betegségben szenvednek a beiratkozás időpontjában a szer beadásáig.
  2. Egyidejű gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a felvételre.
  3. Súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy orvosi társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre.
  4. Azok a résztvevők, akik egyéb vizsgálati sugárkezelésben részesülnek.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Olyan alanyok, akik nem tolerálják a PET/CT képalkotást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi önkéntesek
Az első szakaszban öt egészséges humán alany kap mikrodózist (10 µg) [11C]MPC6827-et, amelyet közvetlenül követ a teljes test PET/CT a dozimetria meghatározása és a radiotracer kezdeti biztonsági értékelése céljából. 20 mCi [11C]MPC6827 dózist kell beadni, és az injekció beadása után 2 órával sorozatos teljes test PET-vizsgálatokat kell végezni.
Drog: [11C]MPC6827
Az alanyok mikrodózist (10 µg) kapnak [11C]MPC6827-ből (20 mCi dózis)
Más nevek:
  • [11C]MPC
Kísérleti: Neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek
Legfeljebb 30, neurodegeneratív betegségben szenvedő beteg kap mikrodózist (10 µg) [11C]MPC6827-et, és akár 90 percig dinamikusan leképezik őket PET/CT segítségével kutatási célokra.
Drog: [11C]MPC6827
Az alanyok mikrodózist (10 µg) kapnak [11C]MPC6827-ből (20 mCi dózis)
Más nevek:
  • [11C]MPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]MPC6827 biológiai eloszlása
Időkeret: az injekció beadásától számított 48 óráig
A [11C]MPC6827 biológiai eloszlásának meghatározásához a teljes test tartózkodási idejét és a teljes test PET/CT-képeinek vizuális vizsgálatát fogják használni.
az injekció beadásától számított 48 óráig
A [11C]MPC6827 kiürülésének becslése
Időkeret: Az injekció beadásától számított 48 óráig
Sorozatos vénás vérvételeket (mintánként körülbelül 5 ml-t) vesznek a [11C]MPC6827 kiürülésének becsléséhez.
Az injekció beadásától számított 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS4926

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végső adatelemzést és következtetést tudományos folyóiratokba bocsátják, és közzéteszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [11C]MPC6827

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel