Průzkumné hodnocení [11C]MPC6827
9. dubna 2025 aktualizováno: Columbia University
Průzkumné hodnocení farmakokinetiky [11C]MPC6827 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
Toto je studie fáze 0, která umožní posouzení biodistribuce a odhadu absorbované dávky u lidí na základě údajů shromážděných od pěti zdravých dobrovolníků, což je obvykle minimální počet požadovaný FDA pro první studie u člověka k posouzení dozimetrie nový sledovač.
Vyhodnocení zobrazení mozku třiceti dalších subjektů ve 2. části studie povede k deskriptivnímu posouzení cílení a farmakokinetiky MPC6827 v mozku a mezi normálním a nemocným mozkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurodegenerativní onemocnění jsou stavy, kdy se mozkové buňky rozpadají, což způsobuje duševní a/nebo fyzické poškození.
Alzheimerova choroba je neurodegenerativní porucha, která postihuje miliony jedinců a způsobuje nevratnou ztrátu paměti a kognitivní poruchy.
Amyotrofická laterální skleróza je také nevyléčitelná porucha, která způsobuje pacientům nevratnou paralýzu, která má za následek smrt v důsledku neschopnosti dýchání a udušení.
Ukázalo se, že tato onemocnění jsou spojena s abnormalitami v důležitém lešení zvaném mikrotubuly, což je buněčná struktura, která pomáhá podporovat tvar buněk.
Tato studie prozkoumá experimentální zobrazovací test, aby zjistil, zda může být použit k tomu, aby pomohl lékařům identifikovat časné změny mikrotubulů.
Test zahrnuje injekci radioaktivní sloučeniny, u které bylo prokázáno, že jde do buněk a váže se na mikrotubuly.
Budou použity speciální kamery zvané pozitronová emisní tomografie (PET)/CT kamery, které umožní lékařům sledovat, kam se radioaktivní sloučenina v těle dostává, protože je to poprvé, kdy je tato radioaktivně značená látka použita u lidí.
V této studii lékaři podají novou sloučeninu až pěti zdravým dobrovolníkům, aby viděli, kam jde v těle lidí, kteří mají pravděpodobně normální funkci mikrotubulů.
Poté lékaři poskytnou [11C]MPC6827 až 30 dalším subjektům (zdravým kontrolám a pacientům s Alzheimerovou chorobou nebo ALS), aby se po delší dobu zaměřili na zobrazování mozku.
Lékem zobrazujícím výzkum v této studii je [11C]MPC6827.
Radioaktivní droga v této studii je experimentální, což znamená, že není schválena FDA a může být použita pouze ve výzkumných studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Cuimc / Nyp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci)
- Všichni dobrovolníci musí být starší 18 let, musí být schopni číst, porozumět a dobrovolně podepsat dokument s informovaným souhlasem.
- Dobrovolníci nesmějí mít žádnou aktuální anamnézu onemocnění mozku
- Negativní těhotenský test, pokud je žena ve fertilním věku.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
Kritéria pro zařazení (Alzheimerova choroba nebo ALS)
- Všichni dobrovolníci musí být starší 18 let, musí být schopni číst, porozumět a dobrovolně podepsat dokument s informovaným souhlasem.
- Subjekty musí mít diagnózu Alzheimerovy choroby nebo ALS, pro kterou jsou v péči lékaře.
- Subjekty musí mít negativní těhotenský test, pokud jsou ženy ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s prokázaným onemocněním mozku jiným než je ALS nebo Alzheimerova choroba v době zařazení až do podání látky musí být ze studie vyloučeni.
- Současné užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že účastník není vhodný pro zařazení.
- Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo zdravotní komorbidita, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro registraci.
- Účastníci, kteří dostávají jiné zkoumané radiační léky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat zobrazení PET/CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní dobrovolníci
V první fázi dostane pět zdravých lidských subjektů mikrodávku (10 µg) [11C]MPC6827, bezprostředně následovanou celotělovým PET/CT za účelem stanovení dozimetrie a provedení počátečního hodnocení bezpečnosti radioaktivního indikátoru.
Bude podána dávka 20 mCi [11C]MPC6827 a sériové celotělové PET skeny budou pořízeny do 2 hodin po injekci.
|
Subjekty obdrží mikrodávku (10 ug) [11C]MPC6827 (dávka 20 mCi)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s neurodegenerativními poruchami
Až 30 pacientů s neurodegenerativními poruchami dostane mikrodávku (10 µg) [11C]MPC6827 a budou dynamicky zobrazováni po dobu až 90 minut pomocí PET/CT pro výzkumné účely.
|
Subjekty obdrží mikrodávku (10 ug) [11C]MPC6827 (dávka 20 mCi)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce [11C]MPC6827
Časové okno: do 48 hodin od vpichu
|
Ke stanovení biodistribuce [11C]MPC6827 bude použita celková doba setrvání v těle a vizuální vyšetření PET/CT snímků celého těla.
|
do 48 hodin od vpichu
|
|
Odhad clearance [11C]MPC6827
Časové okno: Až 48 hodin po injekci
|
Pro odhad clearance [11C]MPC6827 budou odebrány sériové odběry žilní krve (asi 5 ml na vzorek).
|
Až 48 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akiva Mintz, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Neurodegenerativní onemocnění
Další identifikační čísla studie
- AAAS4926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Konečná analýza dat a závěry budou předloženy vědeckým časopisům a zpřístupněny k publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .