Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende evaluatie van [11C]MPC6827

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Akiva Mintz, Columbia University

Verkennende evaluatie van de farmacokinetiek van [11C]MPC6827 met positronemissietomografie (PET)

Dit is een fase 0-onderzoek dat een beoordeling van de biodistributie en een schatting van de geabsorbeerde dosis bij mensen mogelijk zal maken op basis van gegevens die zijn verzameld van vijf gezonde vrijwilligers, wat doorgaans het minimumaantal is dat door de FDA wordt vereist voor eerste studies bij mensen om de dosimetrie van een nieuwe tracer. De evaluatie van de beeldvorming van de hersenen van dertig extra proefpersonen in het 2e deel van de studie zal leiden tot een beschrijvende beoordeling van de targeting en farmacokinetiek van MPC6827 in de hersenen en tussen normale en zieke hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurodegeneratieve ziekten zijn aandoeningen waarbij de hersencellen afbreken, waardoor mentale en/of fysieke beperkingen ontstaan. De ziekte van Alzheimer is een neurodegeneratieve aandoening die miljoenen mensen treft en onomkeerbaar geheugenverlies en cognitieve stoornissen veroorzaakt. Amyotrofische laterale sclerose is ook een ongeneeslijke aandoening die patiënten onomkeerbare verlamming veroorzaakt, wat resulteert in de dood als gevolg van onvermogen om te ademen en verstikking. Het is aangetoond dat deze ziekte verband houdt met afwijkingen in een belangrijke steiger genaamd microtubuli, een cellulaire structuur die de vorm van de cellen helpt ondersteunen. Deze studie zal een experimentele beeldvormende test onderzoeken om te zien of deze kan worden gebruikt om artsen te helpen vroege veranderingen in microtubuli te identificeren. De test omvat de injectie van een radioactieve verbinding waarvan is aangetoond dat deze naar cellen gaat en zich bindt aan microtubuli. Speciale camera's genaamd Positron Emission Tomography (PET)/CT-camera's zullen worden gebruikt om artsen in staat te stellen te zien waar de radioactieve verbinding in het lichaam terechtkomt, aangezien dit de eerste keer is dat dit radioactief gelabelde middel bij mensen wordt gebruikt. In deze studie zullen artsen de nieuwe verbinding aan maximaal vijf gezonde vrijwilligers geven om te zien waar het terechtkomt in het lichaam van mensen die vermoedelijk een normale microtubulusfunctie hebben. Vervolgens geven artsen [11C]MPC6827 aan maximaal 30 extra proefpersonen (gezonde controles en patiënten met de ziekte van Alzheimer of ALS) om zich gedurende langere tijd te concentreren op het in beeld brengen van de hersenen. Het medicijn voor onderzoeksimaging in deze studie is [11C]MPC6827. Het radioactieve medicijn in deze studie is experimenteel, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de FDA en alleen kan worden gebruikt in onderzoeksstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers)

  1. Alle vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn om te lezen, te begrijpen en vrijwillig een toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Vrijwilligers mogen geen actuele medische voorgeschiedenis van hersenziekte hebben
  3. Negatieve zwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (ziekte van Alzheimer of ALS)

  1. Alle vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn om te lezen, te begrijpen en vrijwillig een toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Proefpersonen moeten een diagnose van de ziekte van Alzheimer of ALS hebben waarvoor ze onder toezicht van een arts staan.
  3. Onderwerpen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor de duur van de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met bewijs van een andere hersenziekte dan ALS of de ziekte van Alzheimer op het moment van inschrijving tot toediening van het middel moeten worden uitgesloten van de studie.
  2. Gelijktijdig medicatiegebruik dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  3. Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of medische co-morbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  4. Deelnemers die andere experimentele bestralingsgeneesmiddelen krijgen.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Proefpersonen die PET/CT-beeldvorming niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheid vrijwilligers
In de eerste fase zullen vijf gezonde proefpersonen een microdosis (10 µg) [11C]MPC6827 krijgen, onmiddellijk gevolgd door PET/CT van het hele lichaam om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidsevaluatie van de radiotracer uit te voeren. Een dosis van 20 mCi [11C]MPC6827 zal worden toegediend en er zullen tot 2 uur na de injectie seriële PET-scans van het hele lichaam worden gemaakt.
Geneesmiddel: [11C]MPC6827
Proefpersonen krijgen een microdosis (10 µg) van [11C]MPC6827 (dosis van 20 mCi)
Andere namen:
  • [11C]MPC
Experimenteel: Patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen
Maximaal 30 patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen krijgen een microdosis (10 µg) van [11C]MPC6827 en worden voor onderzoeksdoeleinden tot 90 minuten dynamisch in beeld gebracht met behulp van PET/CT.
Geneesmiddel: [11C]MPC6827
Proefpersonen krijgen een microdosis (10 µg) van [11C]MPC6827 (dosis van 20 mCi)
Andere namen:
  • [11C]MPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van [11C]MPC6827
Tijdsspanne: tot 48 uur na injectie
De verblijftijd van het hele lichaam en visueel onderzoek van PET/CT-beelden van het hele lichaam zullen worden gebruikt om de biodistributie van [11C]MPC6827 te bepalen.
tot 48 uur na injectie
Schatting van de klaring van [11C]MPC6827
Tijdsspanne: Tot 48 uur na injectie
Seriële veneuze bloedafnames (ongeveer 5 ml per monster) zullen worden genomen om de klaring van [11C]MPC6827 te schatten.
Tot 48 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS4926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke data-analyse en conclusie zullen worden voorgelegd aan wetenschappelijke tijdschriften en beschikbaar worden gesteld voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten

Klinische onderzoeken op [11C]MPC6827

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren