Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena [11C]MPC6827

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Eksploracyjna ocena farmakokinetyki [11C]MPC6827 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Jest to badanie fazy 0, które umożliwi ocenę biodystrybucji i oszacowanie dawki pochłoniętej u ludzi na podstawie danych zebranych od pięciu zdrowych ochotników, co jest zazwyczaj minimalną liczbą wymaganą przez FDA do pierwszych badań na ludziach w celu oceny dozymetrii nowy tropiciel. Ocena obrazowania mózgu trzydziestu dodatkowych osób w drugiej części badania doprowadzi do opisowej oceny celowania i farmakokinetyki MPC6827 w mózgu oraz między mózgiem zdrowym a chorym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby neurodegeneracyjne to stany, w których dochodzi do rozpadu komórek mózgowych, co powoduje upośledzenie umysłowe i/lub fizyczne. Choroba Alzheimera jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które dotyka miliony osób i powoduje nieodwracalną utratę pamięci i upośledzenie funkcji poznawczych. Stwardnienie zanikowe boczne jest również nieuleczalną chorobą powodującą u pacjentów nieodwracalny paraliż, którego skutkiem jest śmierć z powodu niezdolności do oddychania i uduszenia. Wykazano, że choroby te są związane z nieprawidłowościami w ważnym rusztowaniu zwanym mikrotubulami, strukturze komórkowej, która pomaga utrzymać kształt komórek. W ramach tego badania zbadany zostanie eksperymentalny test obrazowania, aby sprawdzić, czy można go wykorzystać, aby pomóc lekarzom zidentyfikować wczesne zmiany w mikrotubulach. Test obejmuje wstrzyknięcie związku radioaktywnego, który, jak wykazano, trafia do komórek i wiąże się z mikrotubulami. Specjalne kamery zwane pozytonową tomografią emisyjną (PET)/CT będą używane, aby umożliwić lekarzom obserwację, gdzie związek radioaktywny trafia do organizmu, ponieważ jest to pierwszy raz, kiedy ten znakowany radioaktywnie środek jest stosowany u ludzi. W tym badaniu lekarze podają nowy związek maksymalnie pięciu zdrowym ochotnikom, aby zobaczyć, gdzie trafia do organizmu osób, które przypuszczalnie mają normalną funkcję mikrotubul. Następnie lekarze podają [11C]MPC6827 maksymalnie 30 dodatkowym badanym (zdrowym kontrolom i pacjentom z chorobą Alzheimera lub ALS), aby mogli skupić się na obrazowaniu mózgu przez dłuższy czas. Lek badawczo-obrazowy w tym badaniu to [11C]MPC6827. Lek radioaktywny w tym badaniu jest eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez FDA i może być stosowany wyłącznie w badaniach naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Cuimc / Nyp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy)

  1. Wszyscy ochotnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie czytać, rozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.
  2. Wolontariusze nie mogą mieć aktualnej historii medycznej chorób mózgu
  3. Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria włączenia (choroba Alzheimera lub ALS)

  1. Wszyscy ochotnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie czytać, rozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Alzheimera lub ALS, z powodu której są pod opieką lekarza.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z dowodami na chorobę mózgu inną niż ALS lub choroba Alzheimera w momencie włączenia do podania środka mają zostać wykluczeni z badania.
  2. Jednoczesne stosowanie leków, które w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  3. Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba medyczna, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymują inne eksperymentalne leki na promieniowanie.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci, którzy nie tolerują obrazowania PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wolontariusze zdrowia
W pierwszym etapie pięciu zdrowych ludzi otrzyma mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827, a następnie natychmiast badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa radioznacznika. Zostanie podana dawka 20 mCi [11C]MPC6827 i wykonane zostaną seryjne skany PET całego ciała do 2 godzin po wstrzyknięciu.
Lek: [11C]MPC6827
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827 (dawka 20 mCi)
Inne nazwy:
  • [11C]MPC
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi
Maksymalnie 30 pacjentów z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi otrzyma mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827 i będzie poddanych dynamicznemu obrazowaniu przez maksymalnie 90 minut przy użyciu PET/CT do celów badawczych.
Lek: [11C]MPC6827
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (10 µg) [11C]MPC6827 (dawka 20 mCi)
Inne nazwy:
  • [11C]MPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [11C]MPC6827
Ramy czasowe: do 48 godzin od wstrzyknięcia
Całkowity czas przebywania ciała i badanie wizualne obrazów PET/CT całego ciała zostaną wykorzystane do określenia biodystrybucji [11C]MPC6827.
do 48 godzin od wstrzyknięcia
Oszacowanie klirensu [11C]MPC6827
Ramy czasowe: Do 48 godzin od wstrzyknięcia
W celu oszacowania klirensu [11C]MPC6827 zostaną pobrane seryjne pobrania krwi żylnej (około 5 ml na próbkę).
Do 48 godzin od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS4926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczna analiza danych i wnioski zostaną przesłane do czasopism naukowych i udostępnione do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [11C]MPC6827

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj