Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökande utvärdering av [11C]MPC6827

9 april 2025 uppdaterad av: Columbia University

Explorativ utvärdering av [11C]MPC6827 farmakokinetik med positronemissionstomografi (PET)

Detta är en fas 0-studie som kommer att möjliggöra en bedömning av biodistribution och uppskattning av absorberad dos hos människor baserat på data som samlats in från fem friska frivilliga, vilket vanligtvis är det minsta antal som krävs av FDA för först-i-människa studier för att bedöma dosimetri av ett nytt spårämne. Utvärderingen av hjärnavbildningen av ytterligare trettio försökspersoner i den andra delen av studien kommer att leda till en beskrivande bedömning av målinriktningen och farmakokinetiken för MPC6827 i hjärnan och mellan normal och sjuk hjärna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där hjärncellerna bryts ner, vilket orsakar mental och/eller fysisk funktionsnedsättning. Alzheimers sjukdom är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar miljontals individer och orsakar irreversibel minnesförlust och kognitiv försämring. Amyotrofisk lateralskleros är också en obotlig sjukdom som orsakar patienter irreversibel förlamning, vilket leder till dödsfall på grund av oförmåga att andas och kvävning. Dessa sjukdomar har visat sig vara associerade med abnormiteter i en viktig byggnadsställning som kallas mikrotubuli, en cellulär struktur som hjälper till att stödja cellernas form. Denna studie kommer att utforska ett experimentellt avbildningstest för att se om det kan användas för att hjälpa läkare att identifiera tidiga förändringar i mikrotubuli. Testet innebär injektion av en radioaktiv förening som har visat sig gå till celler och binda till mikrotubuli. Specialkameror som kallas Positron Emission Tomography (PET)/CT-kameror kommer att användas för att göra det möjligt för läkare att se var den radioaktiva föreningen går i kroppen, eftersom detta är första gången detta radiomärkta medel används på människor. I den här studien kommer läkarna att ge den nya substansen till upp till fem friska frivilliga för att se var den tar vägen i kroppen på personer som antagligen har normal mikrotubulifunktion. Sedan kommer läkare att ge [11C]MPC6827 till upp till 30 ytterligare försökspersoner (friska kontroller och patienter med Alzheimers sjukdom eller ALS) för att fokusera på att avbilda hjärnan under längre tid. Det forskningsavbildande läkemedlet i denna studie är [11C]MPC6827. Det radioaktiva läkemedlet i denna studie är experimentellt, vilket innebär att det inte är godkänt av FDA och endast kan användas i forskningsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Cuimc / Nyp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (friska volontärer)

  1. Alla volontärer måste vara 18 år eller äldre, kunna läsa, förstå och frivilligt underteckna och informerat samtycke.
  2. Volontärer får inte ha någon aktuell medicinsk historia av hjärnsjukdom
  3. Negativt graviditetstest om kvinna i fertil ålder.
  4. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart under hela studiedeltagandet.

Inklusionskriterier (Alzheimers sjukdom eller ALS)

  1. Alla volontärer måste vara 18 år eller äldre, kunna läsa, förstå och frivilligt underteckna och informerat samtycke.
  2. Försökspersoner måste ha en diagnos av Alzheimers sjukdom eller ALS som de är under läkares vård för.
  3. Försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest om de är kvinnor i fertil ålder
  4. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med tecken på annan hjärnsjukdom än ALS eller Alzheimers sjukdom vid tidpunkten för registreringen fram till administrering av medel ska uteslutas från studien.
  2. Samtidig medicinering som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning.
  3. Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller medicinsk komorbiditet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för registrering.
  4. Deltagare som får andra undersökningsläkemedel för strålning.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Försökspersoner som inte kan tolerera PET/CT-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsovolontärer
I det första steget kommer fem friska försökspersoner att få en mikrodos (10 µg) av [11C]MPC6827, omedelbart följt av PET/CT för hela kroppen för att bestämma dosimetri och utföra en första säkerhetsutvärdering av radiospårämnet. En dos på 20 mCi [11C]MPC6827 kommer att administreras och seriella PET-skanningar av hela kroppen kommer att förvärvas upp till 2 timmar efter injektionen.
Försökspersoner kommer att få en mikrodos (10 µg) av [11C]MPC6827 (dos på 20 mCi)
Andra namn:
  • [11C]MPC
Experimentell: Patienter med neurodegenerativa sjukdomar
Upp till 30 patienter med neurodegenerativa störningar kommer att få en mikrodos (10 µg) av [11C]MPC6827 och avbildas dynamiskt i upp till 90 minuter med PET/CT för forskningsändamål.
Försökspersoner kommer att få en mikrodos (10 µg) av [11C]MPC6827 (dos på 20 mCi)
Andra namn:
  • [11C]MPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av [11C]MPC6827
Tidsram: upp till 48 timmar från injektion
Total kroppsuppehållstid och visuell undersökning av PET/CT-bilder av hela kroppen kommer att användas för att bestämma biodistribution av [11C]MPC6827.
upp till 48 timmar från injektion
Uppskattning av clearance av [11C]MPC6827
Tidsram: Upp till 48 timmar från injektion
Seriella blodprover (ca 5 ml per prov) kommer att tas för uppskattning av clearance av [11C]MPC6827.
Upp till 48 timmar från injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Slutlig dataanalys och slutsats kommer att skickas till vetenskapliga tidskrifter och göras tillgängliga för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera